Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-fedme Farmakoterapi og inflammation

2. september 2025 opdateret af: Maria Sanchez-Pino, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​vægttab ved farmakoterapi på kroniske protumor-inflammatoriske celler

Denne undersøgelse evaluerer forholdet mellem vægttab, cirkulerende inflammatoriske markører og lipider fra 24 patienter før og efter 6 måneders farmakoterapi som standard for behandling mod fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om vægttab ved farmakoterapi med liraglutid, semaglutid eller phentermin-topiramat fremmer reduktionen af ​​protumorale inflammatoriske celler Myeloid-afledte suppressorceller (MDSC), samtidig med forbedringen af ​​lipidprofilen (LDL-kolesterol, HDL) - Kolesterol, triglycerider og frie fedtsyrer) og koncentration i blodet.

Liraglutid, semaglutid og phentermin-topiramat er FDA-godkendte lægemidler til behandling af fedme og fedme-associerede følgesygdomme.

24 patienter, der gennemgår standardbehandling for anti-fedmebehandling på VA Medical Center og Tulane Center for Clinical Research (TCCR), vil blive rekrutteret før påbegyndelse af farmakoterapi som en del af deres standardbehandling og fulgt op til 6 måneder for at sammenligne primære undersøgelsesvariable.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D.
  • Telefonnummer: 5042102831
  • E-mail: msanc2@lsuhsc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System - Biospecimen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fedme, defineret som havende et kropsmasseindeks (BMI) > 30, fra New Orleans og dets omgivelser, er planlagt til at påbegynde anti-fedmebehandlingen med liraglutid, semaglutid eller phentermin-topiramat som en del af deres standardbehandling for anti-fedme -fedmebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 % kvinder (12) og 50 % mænd (12)
  • Race: 50 % afroamerikanere (6 kvinder, 6 mænd), 50 % hvide amerikanere (6 kvinder, 6 mænd)
  • Body mass index (BMI): over 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af medicin med antiinflammatoriske egenskaber såsom glukokortikoider, prednison eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom aspirin eller Motrin-individer på medicin til langsigtet vægtkontrol, såsom phentermin-topiramat (Qsymia), orlistat (Xenical), naltrexon -bupropion (Contrave) og de glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister, såsom liraglutid (Saxenda) og semaglutid (Wegovy).
  • Tidligere kræfthistorie
  • At have kliniske symptomer på systemisk inflammation, akutte infektioner såsom Coronavirus sygdom 2019 eller kroniske sygdomme såsom kræft, tuberkulose, autoimmun sygdom og AIDS
  • En voksen ude af stand til at give samtykke
  • Fange
  • Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med fedme på farmakoterapi
Før påbegyndelse af farmakoterapi (som en del af standardbehandlingen) og 6 måneder efter påbegyndt medicinering
Medicin: Semaglutid
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Wegovy
  • Glukagon-lignende peptid-1 receptor (GLP1-R) agonist
Medicin: Phentermine-Topiramat kombination
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Qsymia
Medicin: Phentermin
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Lomaira
  • Adipex-P
Medicin: Tirzepatid
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Mounjaro
  • Zepbound
  • GIP/GLP-1 RA
Medicin: Topiramat
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Topamax
  • Trokendi XR
  • Qudexy XR
Medicin: Diethylpropion
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Udløber
  • Diethylcathinon
Medicin: Naltrexon/Bupropion
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Contrave
Medicin: Liraglutid
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Victoza
  • Saxenda
  • Glukagon-lignende peptid-1 receptor (GLP1-R) agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab
Tidsramme: baseline og 24 uger
Vægttabsprocent (tabte pund divideret med startvægt (i pund) ganget med 100)
baseline og 24 uger
MDSC i perifert blod
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ændringer i antallet af MDSC i blod
baseline og 24 uger
Niveauer af lipider i omløb
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ændringer i koncentrationen (mg/dL) af hver type lipider: LDL-kolesterol, triglycerider og frie fedtsyrer
baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk inflammation målt ved C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ændringer i koncentrationen (mg/L) af C-reaktivt protein i serum
baseline og 24 uger
Systemisk inflammation målt ved niveauer af adipokiner i cirkulationen
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ændringer i koncentrationen (pg/mL) af interleukin 6 (IL-6), tumor-nekrosefaktor alfa (TNFa) og leptin i plasma
baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tulane University
Pennington Biomedical Research Center
Ochsner Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D., LSU-Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U24DK132740-5053
  • U24DK132740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil overholde NIH Grants Policy om deling af unikke forskningsressourcer, herunder deling af biomedicinske forskningsressourcer: Retningslinjer for modtagere af NIH Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources (NOT-OD-21-013).

Dataordbøger, statistisk analysekode og afidentificerede data kan deponeres til deling. Data kan omfatte demografiske, kliniske, antropometriske, resultatmål og andre relevante variabler, som tilladt af den dataejende organisation, i overensstemmelse med gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

Data kan deponeres i depotet senest inden for et år efter afslutningen af ​​studieperioden for tildelingen eller efter accept af dataene til offentliggørelse eller offentliggørelse af undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data og understøttende oplysninger kan deles med efterforskere og forskningspersonale, der arbejder under en Federal Wide Assurance (FWA) institution og kan bruges til sekundære undersøgelsesformål efter godkendelse af det lokale Institutional Review Board (IRB)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger