Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakoterapia przeciw otyłości i stany zapalne

2 września 2025 zaktualizowane przez: Maria Sanchez-Pino, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Badanie pilotażowe wpływu utraty wagi przez farmakoterapię na przewlekłe pro-nowotworowe komórki zapalne

Niniejsze badanie ocenia związek między utratą masy ciała, krążącymi markerami stanu zapalnego i lipidami u 24 pacjentów przed i po 6 miesiącach farmakoterapii jako standardu postępowania w leczeniu otyłości

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy utrata masy ciała poprzez farmakoterapię liraglutydem, semaglutydem lub fenterminą-topiramatem sprzyja redukcji pronowotworowych komórek zapalnych mieloidalnych komórek supresorowych (MDSC), jednocześnie poprawiając profil lipidowy (cholesterol LDL, HDL -Cholesterol, trójglicerydy i wolne kwasy tłuszczowe) i stężenie we krwi.

Liraglutyd, semaglutyd i fentermina-topiramat są zatwierdzonymi przez FDA lekami do leczenia otyłości i chorób współistniejących z otyłością.

Dwudziestu czterech pacjentów poddanych standardowemu leczeniu przeciw otyłości w VA Medical Center i Tulane Center for Clinical Research (TCCR) zostanie zrekrutowanych przed rozpoczęciem farmakoterapii w ramach standardowej opieki i obserwowanych przez okres do 6 miesięcy w celu porównania podstawowe zmienne badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D.
  • Numer telefonu: 5042102831
  • E-mail: msanc2@lsuhsc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System - Biospecimen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z otyłością, definiowaną jako posiadający wskaźnik masy ciała (BMI) > 30, z Nowego Orleanu i okolic, zakwalifikowani do rozpoczęcia leczenia przeciw otyłości liraglutydem, semaglutydem lub fenterminą-topiramatem w ramach standardowego leczenia -leczenie otyłości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50% kobiet (12) i 50% mężczyzn (12)
  • Rasa: 50% Afroamerykanie (6 kobiet, 6 mężczyzn), 50% Biali Amerykanie (6 kobiet, 6 mężczyzn)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków o właściwościach przeciwzapalnych, takich jak glukokortykoidy, prednizon lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna lub Motrin -bupropion (Contrave) i agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1, tacy jak liraglutyd (Saxenda) i semaglutyd (Wegovy).
  • Wcześniejsza historia raka
  • Posiadanie jakichkolwiek klinicznych objawów ogólnoustrojowego stanu zapalnego, ostrych infekcji, takich jak choroba koronawirusowa 2019 lub chorób przewlekłych, takich jak rak, gruźlica, choroby autoimmunologiczne i AIDS
  • Dorosły niezdolny do wyrażenia zgody
  • Więzień
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z otyłością w trakcie farmakoterapii
Przed rozpoczęciem farmakoterapii (w ramach leczenia standardowego) i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Lek: Semaglutyd
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Węgowy
  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1-R).
Lek: Połączenie fenterminy i topiramatu
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Qsymia
Lek: Fentermina
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Lomaira
  • Adipex-P
Lek: Tyrzepatid
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Mounjaro
  • Związany
  • GIP/GLP-1 RA
Lek: Topiramat
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Topamax
  • Trokendi XR
  • Qudexy XR
Lek: Dietylopropion
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Tenuate
  • Dietylokatynon
Lek: Naltrekson/Bupropion
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Lek: Liraglutyd
Lek na odchudzanie
Inne nazwy:
  • Victoza
  • Saxenda
  • Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1-R).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Procent utraty wagi (utracone funty podzielone przez wagę początkową (w funtach) pomnożoną przez 100)
linii podstawowej i 24 tyg
MDSC we krwi obwodowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmiany liczby MDSC we krwi
linii podstawowej i 24 tyg
Poziomy lipidów w krążeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmiany stężenia (mg/dl) każdego rodzaju lipidów: cholesterolu LDL, trójglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych
linii podstawowej i 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe zapalenie mierzone poziomem białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmiany stężenia (mg/L) białka C-reaktywnego w surowicy
linii podstawowej i 24 tyg
Ogólnoustrojowe zapalenie mierzone poziomem adipokin w krążeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmiany stężenia (pg/ml) interleukiny 6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa) i leptyny w osoczu
linii podstawowej i 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tulane University
Pennington Biomedical Research Center
Ochsner Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D., LSU-Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U24DK132740-5053
  • U24DK132740 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą przestrzegać Polityki grantów NIH dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym udostępniania zasobów badań biomedycznych: Wytyczne dla odbiorców grantów NIH i kontraktów dotyczących pozyskiwania i rozpowszechniania zasobów badań biomedycznych (NOT-OD-21-013).

Słowniki danych, kod analizy statystycznej i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być zdeponowane w celu udostępniania. Dane mogą obejmować dane demograficzne, kliniczne, antropometryczne, miary wyników i inne istotne zmienne, zgodnie z zezwoleniem organizacji będącej właścicielem danych, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Złożenie danych do repozytorium może nastąpić nie później niż w ciągu roku od zakończenia okresu studiów do stypendium lub z chwilą przyjęcia danych do publikacji lub publicznego udostępnienia wyników studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane i informacje uzupełniające mogą być udostępniane śledczym i personelowi badawczemu pracującemu w ramach instytucji Federal Wide Assurance (FWA) i mogą być wykorzystywane do celów studiów wtórnych po zatwierdzeniu przez lokalną Institutional Review Board (IRB)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami