Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-fedme Farmakoterapi og inflammation

2. september 2025 opdateret af: Maria Sanchez-Pino, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​vægttab ved farmakoterapi på kroniske protumor-inflammatoriske celler

Denne undersøgelse evaluerer forholdet mellem vægttab, cirkulerende inflammatoriske markører og lipider fra 24 patienter før og efter 6 måneders farmakoterapi som standard for behandling mod fedme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om vægttab ved farmakoterapi med liraglutid, semaglutid eller phentermin-topiramat fremmer reduktionen af ​​protumorale inflammatoriske celler Myeloid-afledte suppressorceller (MDSC), samtidig med forbedringen af ​​lipidprofilen (LDL-kolesterol, HDL) - Kolesterol, triglycerider og frie fedtsyrer) og koncentration i blodet.

Liraglutid, semaglutid og phentermin-topiramat er FDA-godkendte lægemidler til behandling af fedme og fedme-associerede følgesygdomme.

24 patienter, der gennemgår standardbehandling for anti-fedmebehandling på VA Medical Center og Tulane Center for Clinical Research (TCCR), vil blive rekrutteret før påbegyndelse af farmakoterapi som en del af deres standardbehandling og fulgt op til 6 måneder for at sammenligne primære undersøgelsesvariable.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System - Biospecimen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fedme, defineret som havende et kropsmasseindeks (BMI) > 30, fra New Orleans og dets omgivelser, er planlagt til at påbegynde anti-fedmebehandlingen med liraglutid, semaglutid eller phentermin-topiramat som en del af deres standardbehandling for anti-fedme -fedmebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 % kvinder (12) og 50 % mænd (12)
  • Race: 50 % afroamerikanere (6 kvinder, 6 mænd), 50 % hvide amerikanere (6 kvinder, 6 mænd)
  • Body mass index (BMI): over 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af medicin med antiinflammatoriske egenskaber såsom glukokortikoider, prednison eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom aspirin eller Motrin-individer på medicin til langsigtet vægtkontrol, såsom phentermin-topiramat (Qsymia), orlistat (Xenical), naltrexon -bupropion (Contrave) og de glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister, såsom liraglutid (Saxenda) og semaglutid (Wegovy).
  • Tidligere kræfthistorie
  • At have kliniske symptomer på systemisk inflammation, akutte infektioner såsom Coronavirus sygdom 2019 eller kroniske sygdomme såsom kræft, tuberkulose, autoimmun sygdom og AIDS
  • En voksen ude af stand til at give samtykke
  • Fange
  • Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med fedme på farmakoterapi
Før påbegyndelse af farmakoterapi (som en del af standardbehandlingen) og 6 måneder efter påbegyndt medicinering
Medicin: Semaglutid
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Wegovy
  • Glukagon-lignende peptid-1 receptor (GLP1-R) agonist
Medicin: Phentermine-Topiramat kombination
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Qsymia
Medicin: Phentermin
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Lomaira
  • Adipex-P
Medicin: Tirzepatid
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Mounjaro
  • Zepbound
  • GIP/GLP-1 RA
Medicin: Topiramat
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Topamax
  • Trokendi XR
  • Qudexy XR
Medicin: Diethylpropion
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Udløber
  • Diethylcathinon
Medicin: Naltrexon/Bupropion
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Contrave
Medicin: Liraglutid
Medicin til vægttab
Andre navne:
  • Victoza
  • Saxenda
  • Glukagon-lignende peptid-1 receptor (GLP1-R) agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab
Tidsramme: baseline og 24 uger
Vægttabsprocent (tabte pund divideret med startvægt (i pund) ganget med 100)
baseline og 24 uger
MDSC i perifert blod
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ændringer i antallet af MDSC i blod
baseline og 24 uger
Niveauer af lipider i omløb
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ændringer i koncentrationen (mg/dL) af hver type lipider: LDL-kolesterol, triglycerider og frie fedtsyrer
baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk inflammation målt ved C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ændringer i koncentrationen (mg/L) af C-reaktivt protein i serum
baseline og 24 uger
Systemisk inflammation målt ved niveauer af adipokiner i cirkulationen
Tidsramme: baseline og 24 uger
Ændringer i koncentrationen (pg/mL) af interleukin 6 (IL-6), tumor-nekrosefaktor alfa (TNFa) og leptin i plasma
baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbejdspartnere

Tulane University
Pennington Biomedical Research Center
Ochsner Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria D Sanchez-Pino, Ph.D., LSU-Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U24DK132740-5053
  • U24DK132740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil overholde NIH Grants Policy om deling af unikke forskningsressourcer, herunder deling af biomedicinske forskningsressourcer: Retningslinjer for modtagere af NIH Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources (NOT-OD-21-013).

Dataordbøger, statistisk analysekode og afidentificerede data kan deponeres til deling. Data kan omfatte demografiske, kliniske, antropometriske, resultatmål og andre relevante variabler, som tilladt af den dataejende organisation, i overensstemmelse med gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

Data kan deponeres i depotet senest inden for et år efter afslutningen af ​​studieperioden for tildelingen eller efter accept af dataene til offentliggørelse eller offentliggørelse af undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data og understøttende oplysninger kan deles med efterforskere og forskningspersonale, der arbejder under en Federal Wide Assurance (FWA) institution og kan bruges til sekundære undersøgelsesformål efter godkendelse af det lokale Institutional Review Board (IRB)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner