Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myopi Control kombineret PBM med Myopic Defocus Linse hos børn

7. marts 2023 opdateret af: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Myopi Control kombineret PBM med Myopic Defocus Linse hos børn: Dobbeltblind RCT i 6 måneder

At studere effektiviteten af ​​myopi-kontrol med to metoder: rødt lys med lavt håndtag og perifere defocus-briller med fire grupper og design med prospektiv, dobbeltblindet, randimiseret og med kontrol i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

nærsynede børn i alderen 6-13 år. Og brydning fra -0,50D~-5,50D.

Det røde lys er laserterapi med lavt håndtag ved en bølgelængde på 650nm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lei Qiao, PHD, MD
  • Telefonnummer: +15162127602

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Xuzhou
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Weiming Yang, MD. PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoying Wang, MD. PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Xingtao Zhou, MD. PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke ved opsyn af børnene
  • 6~13 år (inklusive både 6 og 13)
  • SE-område: -0,50~-5,50D
  • Astigmatisme <=2.00D
  • BCVA >=0,8
  • Anisometropi <=1,50D
  • Bekræftet til ingen brug af anden myopikontrolintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenlæsioner for at påvirke syn eller sygdomme (såsom grå stær, glaukom, markulær patologi, hornhindelæsioner, uveitis, nethindeløsning, medfødt opitisk abnorm og etc.)
  • Halo, blænding, toutic, ADHD, psoriasis
  • Systomsygdom: immunsygdom, centralnervesystem, Downs syndrom, astma, alvorlig kardiopulmonal abnormitet, alvorlig lever- og nyredysfunktion.
  • skele, øjenlæsion eller akut betændelse.
  • Andre nærsynethedskontrolinterventioner inden for de seneste 3 måneder, såsom atropin, enhed, orthokeratologi, blød multifokuslinse, multifunktionsbriller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBM terapi + SVS
Lavtarms rødt lysterapi med enkeltsynsbriller
Enhed: PBM
PBM, er et rødt lys med lav intensitet ved en bølgelængde på 650 nm; Perifere defocus briller er en perifer design briller til korrekt nærsynethed og kontrol af nærsynethed
Andre navne:
  • Lysterapi med lavt håndtag; lav intensitet rødt lys terapi; laserterapi med lavt håndtag; gentagen rødlysterapi
Enhed: Enkeltsynsbriller
Fjernsynskorrektion med enkeltsynsbrillerne til metoderne til korrigering af nærsynethed (briller til korrigering af nærsynethed)
Andre navne:
  • enkeltsynsbriller til linser til korrektion af nærsynethed
Eksperimentel: Perifere defokus briller
en brille med specielt design med perifer nærsynet defokusering for at kontrollere myopiprogression
Enhed: Perifere defokus briller
plus kraftdesign af mange perifere små linser for at opnå nærsynet defokusering af nethinden i den perifere nethinde
Andre navne:
  • Myopic defocus briller til kontrol af nærsynethed
Eksperimentel: PBM +Perifere defocus-briller
Lavtarms rødt lysterapi med en brille med specielt design med perifer nærsynet defokusering for at kontrollere myopiprogression
Enhed: PBM
PBM, er et rødt lys med lav intensitet ved en bølgelængde på 650 nm; Perifere defocus briller er en perifer design briller til korrekt nærsynethed og kontrol af nærsynethed
Andre navne:
  • Lysterapi med lavt håndtag; lav intensitet rødt lys terapi; laserterapi med lavt håndtag; gentagen rødlysterapi
Enhed: Perifere defokus briller
plus kraftdesign af mange perifere små linser for at opnå nærsynet defokusering af nethinden i den perifere nethinde
Andre navne:
  • Myopic defocus briller til kontrol af nærsynethed
Placebo komparator: Styring
enkeltsynsbriller kun som kontrol
Enhed: Enkeltsynsbriller
Fjernsynskorrektion med enkeltsynsbrillerne til metoderne til korrigering af nærsynethed (briller til korrigering af nærsynethed)
Andre navne:
  • enkeltsynsbriller til linser til korrektion af nærsynethed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aksial længde (mm)
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i aksial længde ved opfølgning på 6 måneder fra baseline vil blive målt af IOLmaster 500 på samme sted af den samme undersøger med middelværdierne på 5 gange målinger på begge tidspunkter.

Ændringer i aksial længde (mm) uden cykloplegi skal måles af IOLmaster (Carl Zeiss). Fem målinger vil blive taget og derefter gennemsnittet.
6 måneder
SE (dioptri, D)
Tidsramme: 6 måneder
ændringer af cykloplegisk sfærisk ækvivalent fra baseline vil blive målt under cykloplegisk refraktion med autorefraktor. Fem målt med den samme autorefraktor skal opnås for hvert øje.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCVA (logMar synsskarphed)
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigeret synsstyrke vil blive målt under 5-meters afstand logMar Synsstyrkediagram uden hjælp (inklusive briller eller kontaktlinse) ved baseline og ved opfølgning
6 måneder
BCVA (logMar synsskarphed)
Tidsramme: 6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke vil blive målt under den samme 5-meter afstand logMar Synsstyrke som UCVA både ved baseline og ved opfølgning.
6 måneder
OKT
Tidsramme: 6-måneder

Opitcal kohærens tomografi (OCT) registrering

Den markulære struktur og billede, der scannes af den optiske kohærente topografi, vil blive målt ved lineær scanning ved marcularen ved den samme optiske kohærenstomografi med samme undersøger og samme instrument både ved baseline og ved opfølgning
6-måneder
SFCT (um)
Tidsramme: 6-måneder
Sub-forveal choroidal tykkelse vil blive målt med den samme software i den samme optiske kohærens tomografi (OCT) på stedet fra foveal centrum manuelt
6-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder
Enhver uønsket hændelse rapporteret af forsøgspersoner eller læger relateret til eller ikke-relateret til produktet i hele undersøgelsesperioden
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The First People's Hospital of Xuzhou

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Wang, BA, The First People's Hospital of Xuzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xuzhou First People's Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv

Kliniske forsøg med PBM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner