Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mg-holdigt biologisk nedbrydeligt polymerknoglereparationsmateriale

24. februar 2023 opdateret af: Shenzhen Zhongke Jingcheng Medical Technology Co., Ltd
Emnerne i denne undersøgelse er patienter med ikke-bærende knogledefekter i ekstremiteterne, som har behov for knogletransplantation. Patienterne blev behandlet med knogletransplantat under anvendelse af magnesiumholdigt bionedbrydeligt polymert knoglereparationsmateriale fremstillet af Shenzhen Zhongke Jingcheng Medical Technology Co., Ltd.. Tre opfølgningsbesøg blev udført i den 12., 24. og 36. uge efter knogletransplantation, den kliniske rolle for knogle vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emnerne i denne undersøgelse er patienter med ikke-bærende knogledefekter i ekstremiteterne, som har behov for knogletransplantation. Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen blev behandlet med knogletransplantat under anvendelse af magnesiumholdigt bionedbrydeligt polymert knoglereparationsmateriale produceret af Shenzhen Zhongke Jingcheng Medical Technology Co., Ltd., mens kontrolgruppen blev behandlet med knogletransplantat β-Tricalciumphosphat biokeramik blev brugt til knogletransplantation. Tre opfølgningsbesøg blev udført i den 12., 24. og 36. uge efter knogletransplantation. Det anslås, at der i alt vil blive rekrutteret 176 sager, og 135 sager er blevet rekrutteret siden april 2021. Dette produkt kan nedbrydes og absorberes in vivo, og det kan fremme dannelsen af ​​ny knogle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518105
        • Rekruttering
        • Shenzhen Zhongke Jingcheng Medical Technology Co., Ltd
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, uanset køn;

  2. Knogledefekt findes i en af ​​følgende anatomiske positioner, og knogletransplantation er påkrævet:

    Øvre ekstremitetsknogler: humerus, ulna, radius, metacarpus, carpus, phalanges;

    Knogler i underekstremiteterne: lårben, skinneben, fibula, calcaneus, navikulær knogle, kileknogle, kubisk knogle, metatarsal knogle, talus og phalanges;

  3. Den maksimale diameter af den forventede eller faktiske tredimensionelle knogledefekt er ≥ 0,5 cm og ≤ 6 cm, og defekten er kun én;
  4. Knogledefektstedet forventes at blive fikseret med et ikke-nedbrydeligt internt fikseringssystem under drift;
  5. Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter kan forstå formålet med undersøgelsen og vise tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodsukkerkontrollen er ustabil og kan ikke opfylde driftsbetingelserne;
  2. Alvorlig koagulationsdysfunktion (PT eller APTT ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi);
  3. Anamnese med arteriel tromboseanfald (såsom slagtilfælde, angina pectoris, akut myokardieinfarkt osv.) eller NYHA grad ≥ III inden for 3 måneder før indskrivning;
  4. Oral eller injektion af beroligende og hypnotiske lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen aspirin) hver uge inden for 3 måneder før tilmelding;
  5. Han havde modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 måneder før indlæggelsen;
  6. Kumulativ oral eller injektion af kortikosteroider eller forskellige vækstfaktorer i ≥ 14 dage inden for 1 måned før indskrivning;
  7. Lider af systemisk infektion eller ukontrollerbar lokal infektion, alvorlig bløddelsskade på det foreslåede operationssted, alvorlig vaskulær eller nerveskade, ondartet tumor, bekræftet alvorlig underernæring eller anden vigtig organsvigt;
  8. Lemmen, der skal opereres, har osteofascialt kompartmentsyndrom;
  9. Strukturel knogletransplantation er påkrævet;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Deltage i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for en måned før tilmelding;
  12. Til gavn for forsøgspersonen mener forskeren, at den ikke bør deltage i andre situationer i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: magnesiumholdigt bionedbrydeligt polymert knoglereparationsmateriale
Forsøgsgruppen blev behandlet med magnesiumholdigt bionedbrydeligt polymert knoglereparationsmateriale produceret af Shenzhen Zhongke Jingcheng Medical Technology Co., Ltd.
Enhed: Enhed
Forsøgsgruppen blev behandlet med magnesiumholdigt bionedbrydeligt polymert knoglereparationsmateriale produceret af Shenzhen Zhongke Jingcheng Medical Technology Co., Ltd. Kontrolgruppeanvendelse β- Tricalciumphosphat biokeramik til behandling.
Placebo komparator: β- Tricalciumphosphat biokeramik
Kontrolgruppeanvendelse β- Tricalciumphosphat biokeramik til behandling.
Enhed: Enhed
Forsøgsgruppen blev behandlet med magnesiumholdigt bionedbrydeligt polymert knoglereparationsmateriale produceret af Shenzhen Zhongke Jingcheng Medical Technology Co., Ltd. Kontrolgruppeanvendelse β- Tricalciumphosphat biokeramik til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletransplantat fusionshastighed
Tidsramme: 24 uger efter standardoperation
Når Mg-holdigt nedbrydeligt polymert knoglereparationsmateriale bruges til at reparere ikke-bærende knogledefekter i lemmer, er det vigtigste effektive evalueringsindeks knogletransplantatfusionshastigheden 24 uger efter operationen
24 uger efter standardoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for at evaluere knogletransplantatfusionshastigheden
Tidsramme: 12 og 36 uger efter operationen
at evaluere knogletransplantatfusionshastigheden 12 og 36 uger efter operationen
12 og 36 uger efter operationen
Forbedringsniveau for SF-36-skalaen og tilfredshed med enhedens drift
Tidsramme: 36 uger efter operationen
Forbedringsniveau af SF-36 skala og tilfredshed med instrumentdrift 36 uger efter operation
36 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Zhongke Jingcheng Medical Technology Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuxiao Lai, Professor, Ext:+86 755 86392581 Email:Yx.Lai@siat.ac.cn Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
  • Studieleder: Ling Qin, Professor, Ext:+86-755-86392258 Email:lingqin@cuhk.edu.hk The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P_204970118082038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger