Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af respiratorisk træningsprotokoller på GH-sekretion ved fedme (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)

8. marts 2023 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Effekt af respiratorisk træningsprotokoller på GH-sekretion hos overvægtige patienter

Undersøgelsens primære mål er at evaluere de akutte og kroniske (3 uger) virkninger af to respiratoriske træningsprotokoller hos overvægtige unge (udført under en indlæggelsesperiode for et kropsvægtreduktionsprogram), med forskellige karakteristika og virkningsmekanismer, på GH og IGF-I sekretion. Definitionen af ​​protokollerne er baseret på, hvad der er blevet observeret af nyere undersøgelser udført på raske mennesker (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) og på patientpopulationer, hvor respiratorisk dysfunktion er en primær eller sekundær komponent af patologi (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Alle planlagte indgreb er sikre og er tilpasset den overvægtige patient.

Projektets mål er:

  • vurdering af GH-IGF-I-responser (baseline), under den første træningssession af åndedrætsmusklerne udført i de første dage af indlæggelse af patienterne i klinikken
  • vurdering af GH-IGF-I-responser (post), under den sidste træningssession af åndedrætsmusklerne udført i slutningen af ​​de tre uger af hver træningssession

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder:

Emner Undersøgelsen sørger for rekruttering af 20 overvægtige drenge/unge voksne i alderen mellem 14 og 30 år indlagt på afdelingen for Auxology og afdelingen for Metaboliske Sygdomme, Istituto Auxologico Italiano, S. Giuseppe Hospital, Piancavallo (VB).

Kriterier for inklusion i studiegruppen er:

  1. BMI standardafvigelsesscore (SDS)>2 for patienter <18 år og BMI>35 for patienter i alderen>18 år;
  2. fravær af strukturerede fysiske aktivitetsprogrammer (regelmæssig aktivitet i mere end 120 minutter/uge) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen;
  3. fravær af tegn/symptomer, der kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier, som er kontraindiceret til at udføre testene.

Materialer og metoder:

Under den første respirationstræningssession (basal) og i slutningen af ​​de tre ugers hospitalsindlæggelse (post) til et integreret metabolisk rehabiliteringsprogram på afdelingen for Auxology (patienter i alderen < 18 år) og afdelingen og metaboliske sygdomme (voksne) et blod prøve udtages fra hvert forsøgsperson for at bestemme de cirkulerende niveauer af GH (total og isoformer 20 kDa og 22 kDa) og kortisol under forudgående træningsbetingelser og på tidspunkterne 0 ' (umiddelbart i slutningen), +15', +30' og + 60' (IGF-I-niveauer bestemmes kun under forhold før træning og umiddelbart efter). Blodprøver taget efter træning udføres med nålekanyle under en saltvandsinfusion for at reducere antallet af venepunkturer. Laktatniveauer bestemmes ved øreflippenpunktur under basale forhold, umiddelbart efter træningssessionen og gentages hvert 2. minut, indtil topværdien er nået.

Under baseline-tilstande og ved afslutningen af ​​de 3 ugers respirationstræning evalueres kropssammensætning (ved impedansanalyse), den maksimale kraft udviklet under frivillig isometrisk kontraktion af extensor- og flexormusklerne i underekstremiteterne (ved dynamometer) og spirometri udføres til vurdering af maksimal lungekapacitet.

Træningsprotokol for respiratoriske muskler:

De rekrutterede forsøgspersoner er tilfældigt opdelt i to homogene grupper med hensyn til antal og grundlæggende karakteristika for forsøgspersonerne. En kontrolgruppe (CTRL) udfører den standardintegrerede metaboliske rehabiliteringsprotokol med tilføjelse af guidede spontane vejrtrækningsøvelser, der varer omkring 20 minutter pr. session i 12 sessioner.

En eksperimentel gruppe (RMT) udfører, udover den standard integrerede metaboliske rehabiliteringsprotokol, et specifikt respiratorisk muskeltræningsprogram i henhold til den protokol, der for nylig blev foreslået af Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), tilpasset i henhold til baseline-karakteristikaene for forsøgspersonernes respiratoriske funktion. Protokollen omfatter 12 interval-åndedrætstræningssessioner, fordelt på 3 uger (4 sessioner/uge), som hver varer i alt ca. 12 minutter. Hvert åndedrætstræningssession inkluderer 6 1-minutters "sprint"-åndingsintervaller efterfulgt af 1 minuts restitution. Under sprintintervallerne trækker forsøgspersonerne vejret gennem et dedikeret SpiroTiger-instrument (Idiag AG, Fehraltorf, Schweiz) med tilføjelse af en resistens (Schaer et al., 2018), som tillader normokapnisk hyperpnø mod resistens. Forsøgspersonerne bliver bedt om at trække vejret med en respirationshastighed på 25-30 vejrtrækninger/minut med et konstant tidalvolumen svarende til ca. 60 % af den forcerede vitale kapacitet. Målfrekvensen justeres på individuel basis og defineres under de indledende familiariseringsforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italien, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI standardafvigelsesscore (SDS) > 2 for forsøgspersoner i alderen < 18 år og BMI > 35 for patienter i alderen > 18 år;
  • fravær af strukturerede fysiske aktivitetsprogrammer (regelmæssig aktivitet i mere end 120 minutter/uge) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen;
  • fravær af tegn/symptomer, der kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier, som er kontraindiceret til at udføre testene.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 14 år og > 30 år;
  • tilstedeværelse af strukturerede fysiske aktivitetsprogrammer (regelmæssig aktivitet i mere end 120 minutter/uge) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen;
  • tilstedeværelse af tegn/symptomer, der kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier, der er kontraindiceret til at udføre testene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe (CTRL)
Andet: Rehabiliteringsprotokol + guidede spontane vejrtrækningsøvelser
Standard integreret metabolisk rehabiliteringsprotokol + guidede spontane vejrtrækningsøvelser
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (RMT)
Andet: Rehabiliteringsprotokol + specifikt respiratorisk muskeltræningsprogram
Standard integreret metabolisk rehabiliteringsprotokol + specifikt respiratorisk muskeltræningsprogram i henhold til protokollen for nylig foreslået af Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), tilpasset i henhold til baseline-karakteristikaene for forsøgspersonernes respiratoriske funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthormon (GH)
Tidsramme: Baseline, 0, 15, 30 og 45 minutter efter intervention og 3 uger efter intervention
Ændring i plasmakoncentrationen af ​​væksthormon
Baseline, 0, 15, 30 og 45 minutter efter intervention og 3 uger efter intervention
Insulinlignende vækstfaktor (IGF-I)
Tidsramme: Baseline og 0 minutter efter intervention
Ændring i plasmakoncentration af insulinlignende vækstfaktor
Baseline og 0 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01C020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger