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Effetto dei protocolli di allenamento respiratorio sulla secrezione di GH nell'obesità (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)

8 marzo 2023 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Effetto dei protocolli di allenamento respiratorio sulla secrezione di GH nel paziente obeso

Obiettivo primario dello studio è valutare gli effetti acuti e cronici (3 settimane) di due protocolli di training respiratorio in adolescenti obesi (eseguiti durante un periodo di ricovero per un programma di riduzione del peso corporeo), con caratteristiche e meccanismi di azione differenti, su GH e Secrezione di IGF-I. La definizione dei protocolli si basa su quanto osservato da recenti studi condotti su persone sane (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) e su popolazioni di pazienti in cui la disfunzione respiratoria è una componente primaria o secondaria del patologia (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Tutti gli interventi pianificati sono sicuri e adattati al paziente obeso.

Gli obiettivi del progetto sono:

  • valutazione delle risposte GH-IGF-I (basale), durante la prima sessione di allenamento dei muscoli respiratori condotta nei primi giorni di ricovero dei pazienti in clinica
  • valutazione delle risposte GH-IGF-I (post), durante l'ultimo allenamento dei muscoli respiratori condotto al termine delle tre settimane di ogni allenamento

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi:

Soggetti Lo studio prevede il reclutamento di 20 ragazzi/giovani adulti obesi di età compresa tra i 14 ei 30 anni ricoverati presso la Divisione di Auxologia e la Divisione di Malattie del Metabolismo, Istituto Auxologico Italiano, Ospedale S. Giuseppe, Piancavallo (VB).

I criteri per l'inclusione nel gruppo di studio sono:

  1. Punteggio di deviazione standard BMI (SDS)> 2 per i pazienti < 18 anni e BMI> 35 per i pazienti di età> 18 anni;
  2. assenza di programmi strutturati di attività fisica (attività regolare per più di 120 minuti/settimana) durante i 6 mesi precedenti lo studio;
  3. assenza di segni/sintomi riconducibili a patologie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali o muscolo-scheletriche controindicate per l'esecuzione dei test.

Materiali e metodi:

Durante la prima seduta di training respiratorio (basale) e al termine delle tre settimane di ricovero (post) per un programma integrato di riabilitazione metabolica presso la Divisione di Auxologia (pazienti di età < 18 anni) e Divisione e Malattie Metaboliche (adulti) una da ogni soggetto viene prelevato un campione per determinare i livelli circolanti di GH (totale e isoforme 20 kDa e 22kDa) e di cortisolo in condizioni di pre-allenamento e ai tempi 0' (subito alla fine), +15', +30' e + 60' (i livelli di IGF-I vengono determinati solo in condizioni pre-allenamento e immediatamente al termine). I campioni di sangue prelevati dopo l'allenamento vengono eseguiti mediante agocannula durante un'infusione fisiologica, per ridurre il numero di punture venose. I livelli di lattato vengono determinati mediante puntura del lobo dell'orecchio in condizioni basali, subito dopo la fine della sessione di allenamento, e ripetuti ogni 2 minuti, fino al raggiungimento del valore di picco.

In condizioni basali e al termine delle 3 settimane di training respiratorio viene valutata la composizione corporea (tramite analisi impedenziometrica), la forza massima sviluppata durante la contrazione isometrica volontaria dei muscoli estensori e flessori dell'arto inferiore (tramite dinamometro) e la spirometria viene eseguita per la valutazione della massima capacità polmonare.

Protocollo di allenamento dei muscoli respiratori:

I soggetti reclutati vengono divisi casualmente in due gruppi omogenei per numero e caratteristiche di base dei soggetti. Un gruppo di controllo (CTRL) esegue il protocollo standard di riabilitazione metabolica integrata con l'aggiunta di esercizi di respirazione spontanea guidata della durata di circa 20 minuti a seduta per 12 sedute.

Un gruppo sperimentale (RMT) svolge, oltre al protocollo standard di riabilitazione metabolica integrata, uno specifico programma di allenamento della muscolatura respiratoria secondo il protocollo recentemente proposto da Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adattato in base alle caratteristiche di base della funzione respiratoria dei soggetti. Il protocollo prevede 12 sessioni intervallate di training respiratorio, suddivise in 3 settimane (4 sessioni/settimana) ciascuna della durata complessiva di circa 12 minuti. Ogni sessione di allenamento respiratorio include 6 intervalli di respirazione "sprint" da 1 minuto seguiti da 1 minuto di recupero. Durante gli intervalli di sprint, i soggetti respirano attraverso uno strumento SpiroTiger dedicato (Idiag AG, Fehraltorf, Svizzera) con l'aggiunta di una resistenza (Schaer et al., 2018) che consente l'iperpnea normocapnica contro resistenza. Ai soggetti viene chiesto di respirare a una frequenza respiratoria di 25-30 respiri/minuto con un volume corrente costante corrispondente a circa il 60% della capacità vitale forzata. La frequenza target viene regolata su base individuale ed è definita durante le prove iniziali di familiarizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di deviazione standard BMI (SDS) > 2 per soggetti di età < 18 anni e BMI > 35 per pazienti di età > 18 anni;
  • assenza di programmi strutturati di attività fisica (attività regolare per più di 120 minuti/settimana) durante i 6 mesi precedenti lo studio;
  • assenza di segni/sintomi riconducibili a patologie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali o muscolo-scheletriche controindicate per l'esecuzione dei test.

Criteri di esclusione:

  • età < 14 anni e > 30 anni;
  • presenza di programmi strutturati di attività fisica (attività regolare per più di 120 minuti/settimana) durante i 6 mesi precedenti lo studio;
  • presenza di segni/sintomi riconducibili a patologie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali o muscolo-scheletriche controindicate per l'esecuzione dei test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo (CTRL)
Protocollo integrato standard di riabilitazione metabolica + esercizi di respirazione spontanea guidata
Sperimentale: Gruppo sperimentale (RMT)
Protocollo riabilitativo metabolico integrato standard + programma specifico di allenamento della muscolatura respiratoria secondo il protocollo recentemente proposto da Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adattato in base alle caratteristiche di base della funzione respiratoria dei soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone della crescita (GH)
Lasso di tempo: Basale, 0, 15, 30 e 45 minuti dopo l'intervento e 3 settimane dopo l'intervento
Variazione della concentrazione plasmatica dell'ormone della crescita
Basale, 0, 15, 30 e 45 minuti dopo l'intervento e 3 settimane dopo l'intervento
Fattore di crescita insulino-simile (IGF-I)
Lasso di tempo: Basale e 0 minuti dopo l'intervento
Variazione della concentrazione plasmatica del fattore di crescita insulino-simile
Basale e 0 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01C020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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