Effetto dei protocolli di allenamento respiratorio sulla secrezione di GH nell'obesità (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)
Effetto dei protocolli di allenamento respiratorio sulla secrezione di GH nel paziente obeso
Obiettivo primario dello studio è valutare gli effetti acuti e cronici (3 settimane) di due protocolli di training respiratorio in adolescenti obesi (eseguiti durante un periodo di ricovero per un programma di riduzione del peso corporeo), con caratteristiche e meccanismi di azione differenti, su GH e Secrezione di IGF-I. La definizione dei protocolli si basa su quanto osservato da recenti studi condotti su persone sane (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) e su popolazioni di pazienti in cui la disfunzione respiratoria è una componente primaria o secondaria del patologia (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Tutti gli interventi pianificati sono sicuri e adattati al paziente obeso.
Gli obiettivi del progetto sono:
- valutazione delle risposte GH-IGF-I (basale), durante la prima sessione di allenamento dei muscoli respiratori condotta nei primi giorni di ricovero dei pazienti in clinica
- valutazione delle risposte GH-IGF-I (post), durante l'ultimo allenamento dei muscoli respiratori condotto al termine delle tre settimane di ogni allenamento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi:
Soggetti Lo studio prevede il reclutamento di 20 ragazzi/giovani adulti obesi di età compresa tra i 14 ei 30 anni ricoverati presso la Divisione di Auxologia e la Divisione di Malattie del Metabolismo, Istituto Auxologico Italiano, Ospedale S. Giuseppe, Piancavallo (VB).
I criteri per l'inclusione nel gruppo di studio sono:
- Punteggio di deviazione standard BMI (SDS)> 2 per i pazienti < 18 anni e BMI> 35 per i pazienti di età> 18 anni;
- assenza di programmi strutturati di attività fisica (attività regolare per più di 120 minuti/settimana) durante i 6 mesi precedenti lo studio;
- assenza di segni/sintomi riconducibili a patologie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali o muscolo-scheletriche controindicate per l'esecuzione dei test.
Materiali e metodi:
Durante la prima seduta di training respiratorio (basale) e al termine delle tre settimane di ricovero (post) per un programma integrato di riabilitazione metabolica presso la Divisione di Auxologia (pazienti di età < 18 anni) e Divisione e Malattie Metaboliche (adulti) una da ogni soggetto viene prelevato un campione per determinare i livelli circolanti di GH (totale e isoforme 20 kDa e 22kDa) e di cortisolo in condizioni di pre-allenamento e ai tempi 0' (subito alla fine), +15', +30' e + 60' (i livelli di IGF-I vengono determinati solo in condizioni pre-allenamento e immediatamente al termine). I campioni di sangue prelevati dopo l'allenamento vengono eseguiti mediante agocannula durante un'infusione fisiologica, per ridurre il numero di punture venose. I livelli di lattato vengono determinati mediante puntura del lobo dell'orecchio in condizioni basali, subito dopo la fine della sessione di allenamento, e ripetuti ogni 2 minuti, fino al raggiungimento del valore di picco.
In condizioni basali e al termine delle 3 settimane di training respiratorio viene valutata la composizione corporea (tramite analisi impedenziometrica), la forza massima sviluppata durante la contrazione isometrica volontaria dei muscoli estensori e flessori dell'arto inferiore (tramite dinamometro) e la spirometria viene eseguita per la valutazione della massima capacità polmonare.
Protocollo di allenamento dei muscoli respiratori:
I soggetti reclutati vengono divisi casualmente in due gruppi omogenei per numero e caratteristiche di base dei soggetti. Un gruppo di controllo (CTRL) esegue il protocollo standard di riabilitazione metabolica integrata con l'aggiunta di esercizi di respirazione spontanea guidata della durata di circa 20 minuti a seduta per 12 sedute.
Un gruppo sperimentale (RMT) svolge, oltre al protocollo standard di riabilitazione metabolica integrata, uno specifico programma di allenamento della muscolatura respiratoria secondo il protocollo recentemente proposto da Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adattato in base alle caratteristiche di base della funzione respiratoria dei soggetti. Il protocollo prevede 12 sessioni intervallate di training respiratorio, suddivise in 3 settimane (4 sessioni/settimana) ciascuna della durata complessiva di circa 12 minuti. Ogni sessione di allenamento respiratorio include 6 intervalli di respirazione "sprint" da 1 minuto seguiti da 1 minuto di recupero. Durante gli intervalli di sprint, i soggetti respirano attraverso uno strumento SpiroTiger dedicato (Idiag AG, Fehraltorf, Svizzera) con l'aggiunta di una resistenza (Schaer et al., 2018) che consente l'iperpnea normocapnica contro resistenza. Ai soggetti viene chiesto di respirare a una frequenza respiratoria di 25-30 respiri/minuto con un volume corrente costante corrispondente a circa il 60% della capacità vitale forzata. La frequenza target viene regolata su base individuale ed è definita durante le prove iniziali di familiarizzazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di deviazione standard BMI (SDS) > 2 per soggetti di età < 18 anni e BMI > 35 per pazienti di età > 18 anni;
- assenza di programmi strutturati di attività fisica (attività regolare per più di 120 minuti/settimana) durante i 6 mesi precedenti lo studio;
- assenza di segni/sintomi riconducibili a patologie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali o muscolo-scheletriche controindicate per l'esecuzione dei test.
Criteri di esclusione:
- età < 14 anni e > 30 anni;
- presenza di programmi strutturati di attività fisica (attività regolare per più di 120 minuti/settimana) durante i 6 mesi precedenti lo studio;
- presenza di segni/sintomi riconducibili a patologie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali o muscolo-scheletriche controindicate per l'esecuzione dei test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo (CTRL)
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Protocollo integrato standard di riabilitazione metabolica + esercizi di respirazione spontanea guidata
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (RMT)
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Protocollo riabilitativo metabolico integrato standard + programma specifico di allenamento della muscolatura respiratoria secondo il protocollo recentemente proposto da Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adattato in base alle caratteristiche di base della funzione respiratoria dei soggetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormone della crescita (GH)
Lasso di tempo: Basale, 0, 15, 30 e 45 minuti dopo l'intervento e 3 settimane dopo l'intervento
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Variazione della concentrazione plasmatica dell'ormone della crescita
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Basale, 0, 15, 30 e 45 minuti dopo l'intervento e 3 settimane dopo l'intervento
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Fattore di crescita insulino-simile (IGF-I)
Lasso di tempo: Basale e 0 minuti dopo l'intervento
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Variazione della concentrazione plasmatica del fattore di crescita insulino-simile
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Basale e 0 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01C020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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