Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Papilloma Virus Genotyper og behandlingsresultater af intralæsional immunterapi af anogenitale vorter

26. februar 2023 opdateret af: Rana Ehab, Zagazig University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem HPV-genotyper og behandlingsresultater af intralæsionel immunterapi af anogenitale vorter med den quadrivalente vaccine (Gardasil).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Humant papillomavirus (HPV), et medlem af Papillomaviridae-familien, er et lille, icosaedrisk, ikke-kappet virus med et cirkulært dobbeltstrenget DNA-genom. Seksuelt overført HPV, som hovedsageligt inficerer slimhinder og keratiniseret epitel, har en cytopatisk effekt på epitelet. Genital slimhinde HPV-infektion er vedvarende og multifokal og kan være subklinisk (Alacam & Bakir, 2021). Infektion med HPV forårsager en stor del af livmoderhals-, skede-, vulva-, anal- og peniskræft, såvel som kønsvorter (Choi, 2019).

Anogenitale vorter er almindelige benigne dermatologiske tilstande forårsaget af forskellige HPV-genotyper, hvor serotype 6, 11, 16 og 18 er de mest forårsagende typer (Santos-López et al., 2015). Deres udbredelse varierer afhængigt af geografiske placeringer. Data er endnu ikke tilgængelige om HPV-byrden i den generelle befolkning i Egypten (Elazab et al., 2021). I oktober 2014 konkluderede et meget vigtigt multicenter observationsstudie i Egypten, at forekomsten af ​​HPV blandt egyptiske kvinder i alderen 18 år eller derover er omkring 10,4 %, hvor den højeste forekomst af HPV-infektion blev observeret blandt kvinder i alderen 45-54 år (Shaltout et al. al., 2014).

Forskellige modaliteter er tilgængelige til behandling af vorter, såsom topisk podophyllin, imiquimod, podophyllotoxin eller trichloreddikesyre, kirurgisk excision, elektrokirurgi, kryokirurgi, laserkirurgi og intralæsionel immunterapi (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Tilgængelige behandlinger er tidskrævende, smertefulde og kan efterlade ar eller hypopigmentering. Endvidere varierer tilbagefaldsraten efter enhver behandling fra 6 % til 100 % (Ciccarese et al., 2019). Som et resultat har der været efterspørgsel efter sikrere modaliteter til behandling af genstridige vorter. Immunterapi præsenterer en alternativ tilgang til håndtering af vorter, da det giver let påføring, men selv fjerne læsioner løses med påføring på en enkelt læsion. Immunterapi er blevet udført med imiquimod, BCG-vaccine, HPV-vacciner og autoimplantationsterapi (Gill, 2021).

Tre HPV-vacciner er godkendt som beskyttelsesforanstaltninger mod udvikling af kønsvorter, livmoderhalskræft og andre anogenitale kræftformer. De omfatter den bivalente vaccine rettet mod serotyperne 16/18 (Cervarix), den quadrivalente vaccine rettet mod serotyperne 6/11/16/18 (Gardasil) og den ikke-valente vaccine rettet mod serotyperne 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Vaccineinformationserklæring | HPV | VIS | CDC, 2021). Der er en stærk immunreaktion mod HPV-vaccinen, som ikke kun bevirker fjernelse af lokale vortelæsioner, men også bevirker fjernelse af fjerne læsioner. Vaccinen er designet til at fremkalde neutraliserende antistofreaktioner, som forhindrer initial infektion med HPV, men i vorter virker den hovedsageligt ved at fremkalde cellemedierede og humorale reaktioner, som hjælper med at fjerne vorter. Den kvadrivalente HPV-vaccine indeholder inaktive L1-proteiner fra fire forskellige stammer: 6, 11, 16 og 18; syntetiseret i gæren Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med klinisk diagnosticerede multiple anogenitale vorter, som ikke havde modtaget behandling inden for de sidste 2 måneder før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag, graviditet, amning, alder under 10 år og immunsuppressive tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsgruppe

Alle patienter vil blive udsat for:

  • En grundig anamnese og korrekt dermatologisk undersøgelse.
  • Hudprøvetagning fra anogenitale vortelæsioner: hudsterilisering efterfulgt af injektion af lokalbedøvelse i bunden af ​​læsionerne, hvorefter den del af vorten over hudoverfladen vil blive fjernet ved brug af barberingsbiopsiteknik.
  • DNA-ekstraktion af hudprøver.
  • Konventionel PCR for lavrisiko HPV genotyper (6,11) og RT-PCR for højrisiko HPV genotyper.
  • Intralæsionel injektion af den quadrivalente HPV-vaccine (Gardasil) i en dosis på 0,5 ml i den største vorte med 4 ugers intervaller, indtil fuldstændig clearance er opnået eller i maksimalt tre sessioner.
Biologisk: den Quadrivalente Vaccine (Gardasil)
• Intralæsionel injektion af den quadrivalente HPV-vaccine (Gardasil) i en dosis på 0,5 ml i den største vorte med 4 ugers intervaller, indtil fuldstændig clearance er opnået eller i maksimalt tre sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af læsionen
Tidsramme: 6 måneder
Svaret vil blive betragtet som fuldstændigt, hvis vorterne forsvinder, delvist, hvis vorternes størrelse er faldet med 50-99% og ingen reaktion, hvis der er 0-49% fald i vortestørrelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 94412022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger