Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Papilloma Virus Genotyper og behandlingsresultater af intralæsional immunterapi af anogenitale vorter

26. februar 2023 opdateret af: Rana Ehab, Zagazig University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem HPV-genotyper og behandlingsresultater af intralæsionel immunterapi af anogenitale vorter med den quadrivalente vaccine (Gardasil).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Humant papillomavirus (HPV), et medlem af Papillomaviridae-familien, er et lille, icosaedrisk, ikke-kappet virus med et cirkulært dobbeltstrenget DNA-genom. Seksuelt overført HPV, som hovedsageligt inficerer slimhinder og keratiniseret epitel, har en cytopatisk effekt på epitelet. Genital slimhinde HPV-infektion er vedvarende og multifokal og kan være subklinisk (Alacam & Bakir, 2021). Infektion med HPV forårsager en stor del af livmoderhals-, skede-, vulva-, anal- og peniskræft, såvel som kønsvorter (Choi, 2019).

Anogenitale vorter er almindelige benigne dermatologiske tilstande forårsaget af forskellige HPV-genotyper, hvor serotype 6, 11, 16 og 18 er de mest forårsagende typer (Santos-López et al., 2015). Deres udbredelse varierer afhængigt af geografiske placeringer. Data er endnu ikke tilgængelige om HPV-byrden i den generelle befolkning i Egypten (Elazab et al., 2021). I oktober 2014 konkluderede et meget vigtigt multicenter observationsstudie i Egypten, at forekomsten af ​​HPV blandt egyptiske kvinder i alderen 18 år eller derover er omkring 10,4 %, hvor den højeste forekomst af HPV-infektion blev observeret blandt kvinder i alderen 45-54 år (Shaltout et al. al., 2014).

Forskellige modaliteter er tilgængelige til behandling af vorter, såsom topisk podophyllin, imiquimod, podophyllotoxin eller trichloreddikesyre, kirurgisk excision, elektrokirurgi, kryokirurgi, laserkirurgi og intralæsionel immunterapi (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Tilgængelige behandlinger er tidskrævende, smertefulde og kan efterlade ar eller hypopigmentering. Endvidere varierer tilbagefaldsraten efter enhver behandling fra 6 % til 100 % (Ciccarese et al., 2019). Som et resultat har der været efterspørgsel efter sikrere modaliteter til behandling af genstridige vorter. Immunterapi præsenterer en alternativ tilgang til håndtering af vorter, da det giver let påføring, men selv fjerne læsioner løses med påføring på en enkelt læsion. Immunterapi er blevet udført med imiquimod, BCG-vaccine, HPV-vacciner og autoimplantationsterapi (Gill, 2021).

Tre HPV-vacciner er godkendt som beskyttelsesforanstaltninger mod udvikling af kønsvorter, livmoderhalskræft og andre anogenitale kræftformer. De omfatter den bivalente vaccine rettet mod serotyperne 16/18 (Cervarix), den quadrivalente vaccine rettet mod serotyperne 6/11/16/18 (Gardasil) og den ikke-valente vaccine rettet mod serotyperne 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Vaccineinformationserklæring | HPV | VIS | CDC, 2021). Der er en stærk immunreaktion mod HPV-vaccinen, som ikke kun bevirker fjernelse af lokale vortelæsioner, men også bevirker fjernelse af fjerne læsioner. Vaccinen er designet til at fremkalde neutraliserende antistofreaktioner, som forhindrer initial infektion med HPV, men i vorter virker den hovedsageligt ved at fremkalde cellemedierede og humorale reaktioner, som hjælper med at fjerne vorter. Den kvadrivalente HPV-vaccine indeholder inaktive L1-proteiner fra fire forskellige stammer: 6, 11, 16 og 18; syntetiseret i gæren Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med klinisk diagnosticerede multiple anogenitale vorter, som ikke havde modtaget behandling inden for de sidste 2 måneder før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag, graviditet, amning, alder under 10 år og immunsuppressive tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe

Alle patienter vil blive udsat for:

  • En grundig anamnese og korrekt dermatologisk undersøgelse.
  • Hudprøvetagning fra anogenitale vortelæsioner: hudsterilisering efterfulgt af injektion af lokalbedøvelse i bunden af ​​læsionerne, hvorefter den del af vorten over hudoverfladen vil blive fjernet ved brug af barberingsbiopsiteknik.
  • DNA-ekstraktion af hudprøver.
  • Konventionel PCR for lavrisiko HPV genotyper (6,11) og RT-PCR for højrisiko HPV genotyper.
  • Intralæsionel injektion af den quadrivalente HPV-vaccine (Gardasil) i en dosis på 0,5 ml i den største vorte med 4 ugers intervaller, indtil fuldstændig clearance er opnået eller i maksimalt tre sessioner.
• Intralæsionel injektion af den quadrivalente HPV-vaccine (Gardasil) i en dosis på 0,5 ml i den største vorte med 4 ugers intervaller, indtil fuldstændig clearance er opnået eller i maksimalt tre sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af læsionen
Tidsramme: 6 måneder
Svaret vil blive betragtet som fuldstændigt, hvis vorterne forsvinder, delvist, hvis vorternes størrelse er faldet med 50-99% og ingen reaktion, hvis der er 0-49% fald i vortestørrelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2023

Først opslået (Skøn)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus

Kliniske forsøg med den Quadrivalente Vaccine (Gardasil)

Abonner