- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05761002
Human Papilloma Virus Genotyper og behandlingsresultater af intralæsional immunterapi af anogenitale vorter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Humant papillomavirus (HPV), et medlem af Papillomaviridae-familien, er et lille, icosaedrisk, ikke-kappet virus med et cirkulært dobbeltstrenget DNA-genom. Seksuelt overført HPV, som hovedsageligt inficerer slimhinder og keratiniseret epitel, har en cytopatisk effekt på epitelet. Genital slimhinde HPV-infektion er vedvarende og multifokal og kan være subklinisk (Alacam & Bakir, 2021). Infektion med HPV forårsager en stor del af livmoderhals-, skede-, vulva-, anal- og peniskræft, såvel som kønsvorter (Choi, 2019).
Anogenitale vorter er almindelige benigne dermatologiske tilstande forårsaget af forskellige HPV-genotyper, hvor serotype 6, 11, 16 og 18 er de mest forårsagende typer (Santos-López et al., 2015). Deres udbredelse varierer afhængigt af geografiske placeringer. Data er endnu ikke tilgængelige om HPV-byrden i den generelle befolkning i Egypten (Elazab et al., 2021). I oktober 2014 konkluderede et meget vigtigt multicenter observationsstudie i Egypten, at forekomsten af HPV blandt egyptiske kvinder i alderen 18 år eller derover er omkring 10,4 %, hvor den højeste forekomst af HPV-infektion blev observeret blandt kvinder i alderen 45-54 år (Shaltout et al. al., 2014).
Forskellige modaliteter er tilgængelige til behandling af vorter, såsom topisk podophyllin, imiquimod, podophyllotoxin eller trichloreddikesyre, kirurgisk excision, elektrokirurgi, kryokirurgi, laserkirurgi og intralæsionel immunterapi (Gill, 2021; Nofal et al., 2022). Tilgængelige behandlinger er tidskrævende, smertefulde og kan efterlade ar eller hypopigmentering. Endvidere varierer tilbagefaldsraten efter enhver behandling fra 6 % til 100 % (Ciccarese et al., 2019). Som et resultat har der været efterspørgsel efter sikrere modaliteter til behandling af genstridige vorter. Immunterapi præsenterer en alternativ tilgang til håndtering af vorter, da det giver let påføring, men selv fjerne læsioner løses med påføring på en enkelt læsion. Immunterapi er blevet udført med imiquimod, BCG-vaccine, HPV-vacciner og autoimplantationsterapi (Gill, 2021).
Tre HPV-vacciner er godkendt som beskyttelsesforanstaltninger mod udvikling af kønsvorter, livmoderhalskræft og andre anogenitale kræftformer. De omfatter den bivalente vaccine rettet mod serotyperne 16/18 (Cervarix), den quadrivalente vaccine rettet mod serotyperne 6/11/16/18 (Gardasil) og den ikke-valente vaccine rettet mod serotyperne 6/11/16/18/31/33/45/ 52/58 (Gardasil-9) (Vaccineinformationserklæring | HPV | VIS | CDC, 2021). Der er en stærk immunreaktion mod HPV-vaccinen, som ikke kun bevirker fjernelse af lokale vortelæsioner, men også bevirker fjernelse af fjerne læsioner. Vaccinen er designet til at fremkalde neutraliserende antistofreaktioner, som forhindrer initial infektion med HPV, men i vorter virker den hovedsageligt ved at fremkalde cellemedierede og humorale reaktioner, som hjælper med at fjerne vorter. Den kvadrivalente HPV-vaccine indeholder inaktive L1-proteiner fra fire forskellige stammer: 6, 11, 16 og 18; syntetiseret i gæren Saccharomyces cerevisiae (Gill, 2021).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44519
- Rekruttering
- Rana Ehab
-
Kontakt:
- rana ehab, md
- Telefonnummer: 01000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnosticerede multiple anogenitale vorter, som ikke havde modtaget behandling inden for de sidste 2 måneder før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patientafslag, graviditet, amning, alder under 10 år og immunsuppressive tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Alle patienter vil blive udsat for:
|
• Intralæsionel injektion af den quadrivalente HPV-vaccine (Gardasil) i en dosis på 0,5 ml i den største vorte med 4 ugers intervaller, indtil fuldstændig clearance er opnået eller i maksimalt tre sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af læsionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Svaret vil blive betragtet som fuldstændigt, hvis vorterne forsvinder, delvist, hvis vorternes størrelse er faldet med 50-99% og ingen reaktion, hvis der er 0-49% fald i vortestørrelsen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Papillomavirus infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Neoplasmer, pladecelle
- Vorter
- Papilloma
- Condylomata Acuminata
Andre undersøgelses-id-numre
- 94412022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
Benha UniversityAfsluttetKutane vorter | Human Papilloma Virus (HPV)Egypten
-
Universiteit AntwerpenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University Hospital, Ghent; University...RekrutteringHuman Papilloma Virus Infektion Type 16Belgien
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnuScreening for livmoderhalskræft | Human Papilloma Virus (HPV)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchAfsluttetHuman Papilloma Virus Infektion | Human Papilloma Virus | Cervix læsionSpanien
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
Kliniske forsøg med den Quadrivalente Vaccine (Gardasil)
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Cervikale præcancerøse læsionerIndien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)AfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdommeForenede Stater, Puerto Rico, Sydafrika, Brasilien
-
Murdoch Childrens Research InstituteBrockhoff Foundation Australia; Shepherd Foundation AustraliaAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtLivmoderhalskræft | HPV-infektioner | Precancerøs sygdom i livmoderhalsen | HPV-relaterede sygdomme
-
Buhai WangInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.UkendtLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmoderhalskræft | Cervikale neoplasmerKina
-
University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-infektion | HPV-vaccinationKenya
-
Washington University School of MedicineAfsluttetHIV-infektioner | HIV positiv | Anal kondylom | AnalvorterForenede Stater
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoMerck Sharp & Dohme LLC; Secretaria de Salud, MexicoUkendtHuman Papilloma VirusMexico
-
Southern California Institute for Research and...Merck Sharp & Dohme LLCUkendtHIV-infektioner | Anal kræftForenede Stater
-
Kenya Medical Research InstituteUniversity of WashingtonIkke rekrutterer endnu