- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05761379
Klinisk undersøgelse af lysterapi for at kontrollere udviklingen af nærsynethed hos børn
31. juli 2023 opdateret af: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Klinisk undersøgelse af rødt lysterapi med lavt håndtag med 650nm for at kontrollere udviklingen af nærsynethed hos børn
Lavtarmsbehandling med rødt lys (LLLT) er blevet brugt til at kontrollere progression af nærsynethed i Kina i et par år foruden amblyopiterapi i et par årtier.
Denne undersøgelse skal teste effektiviteten af PBM-terapi til børn med nærsynethed samt at sammenligne to typer PBM-terapi for at kontrollere progression af nærsynethed inden for en måned.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LLLT udnyttede det 650-nm røde lys til at give tilstrækkelig energi til at stimulere vævet uden at forårsage skade på det omgivende væv.
Og flere forskere rapporterede den langsigtede effekt af LLLT til at bremse udviklingen af nærsynethed til dato.
Disse undersøgelser blev rapporteret forskellige belysning og irradians.
Denne undersøgelse skal teste effektiviteten af LLLT sammenlignet med kontrolgruppen samt at teste, om to typer (Circles versus Diffractive Optical Elements) af lysdesign vil være forskellige fra effektiviteten og sikkerheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jenny Qiu, M.D.
- Telefonnummer: +8618510386815
- E-mail: qiukaikai0620@airdoc.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chao He, Ph.D.
- E-mail: hechao@airdoc.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Underforsker:
- Weiming Yang, MD. PhD
-
Ledende efterforsker:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
Ledende efterforsker:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
Kontakt:
- Meiyan Li, MD.Ph.D.
-
Underforsker:
- Weicun Chen, MD. PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grad 1 til klasse 9 og alder 6 til 16 år (inklusive 6 og 16 år), køn er ikke begrænset;
- Ækvivalent kugle (SER): -0,50D ~ -6,00D (inklusive-0,50 og -6,00D);
- Bedst korrigeret syn på det ene øje under briller korrektion: 0,1 log MAR;
- Ingen strabismus: ikke mere end 15 prismer konstant dominans strabismus efter fjern- og nærdækningstest;
- Ingen kontrolforanstaltninger for nærsynethed inden for de foregående 4 uger: såsom orthokeratologisk linse, gradientlinse, dobbeltlyslinse, øjendråber til kontrol af nærsynethed (såsom atropin), briller med uskarphed for nærsynethed, rødt lys til kontrol med nærsynethed, andre specialdesignede instrumenter til behandling af nærsynethed. eller kontaktlinser til specielt design til at kontrollere nærsynethed (såsom Misight);
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær (herunder konstant dominant strabismus med mere end 15 prismer) og systemiske sygdomme eller abnormiteter kan signifikant påvirke synsfunktionen eller fremme progressionen af nærsynethed;
- Andre interventioner til kontrol af nærsynethed før 4 uger før indskrivning, For eksempel ortoplastisk linse, gradientlinse, dobbeltlyslinse, øjendråber til kontrol af nærsynethed (atropin), briller med uskarphed for nærsynethed, apparater til rødt lys til kontrol af nærsynethed, andet specielt designet omfattende behandlingsapparater, nærsynethed, amblyopi eller specialdesignede kontaktlinser (såsom Misight) osv.
- Forsøgspersonen deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmeldingen;
- Investigatoren af sikkerhedsmæssige årsager eller patientens interesser, Andre omstændigheder, hvor patienten ikke bør deltage i dette forsøg, hvis lider af alvorlig hjerte-, lever- og nyresygdom. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
Kun korrektion af enkeltsynsbriller.
|
Angiv afstanden bedst korrigeret synsstyrke af brydningsfejl af nærsynethed for alle grupper
Andre navne:
|
Eksperimentel: PBM-terapi 1
PBM-terapi blev udført med en lavintensiv laser (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Beijing, Kina) med en irradians på 0,6±0,2
mW, en bølgelængde på 650 nm±10 nm og en belysning på cirka 400 lux i gennemsnit.
Lyspunktet til terapi er en prik.
Kun det ene øje vil blive behandlet med PBM-terapi.
|
lavtarmslysterapi med laserhalvleder ved bølgelængde på 650nm
Andre navne:
Angiv afstanden bedst korrigeret synsstyrke af brydningsfejl af nærsynethed for alle grupper
Andre navne:
|
Eksperimentel: PBM-terapi 2
PBM-terapi blev udført med en lav-intensitet laser (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Beijing, Kina) med en irradians på 0,3±0,2
mW, en bølgelængde på 650 nm±10 nm og en belysning på cirka 400 lux i gennemsnit.
Kun det ene øje vil blive behandlet med PBM-terapi.
|
lavtarmslysterapi med laserhalvleder ved bølgelængde på 650nm
Andre navne:
Angiv afstanden bedst korrigeret synsstyrke af brydningsfejl af nærsynethed for alle grupper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i aksial længde (mm)
Tidsramme: ved 1-måneders opfølgning
|
Ændringer af aksial længde ved 1-måneders opfølgning fra baseline med IOLmaster 500 Aksial længdemåling ved baseline og ved opfølgning med IOLmaster(Carl Zeiss). Fem målinger blev taget og gennemsnittet. Ændringerne vil blive beregnet med formlen som nedenfor: Ændring i aksial længde ( mm ) = Aksial længde værdi ved opfølgningsbasislinje |
ved 1-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i cykloplegisk autorefraktion (dioptrier, D)
Tidsramme: ved 1-måneders opfølgning og ved baseline
|
Objektiv brydning målt ved hjælp af autorefraktor.
Fem målinger opnås for hvert øje, og gennemsnittet af sfærisk ækvivalens blev brugt til statistisk analyse.
Målingerne vil være både med cykloplegi ved baseline og ved opfølgning.
Ændringerne i cykloplegisk autorefraktion beregnes i middelværdien af hver gruppe.
|
ved 1-måneders opfølgning og ved baseline
|
Ændringer i koroidal tykkelse under makulær foveal (um)
Tidsramme: ved 1-måneders opfølgning og ved baseline
|
Swept-source optisk kohærenstomografi (OCT) og OCT angiografi blev brugt til at måle choroidal fovea tykkelse ved baseline og ved opfølgning.
For at undgå virkningerne af døgnrytme på resultaterne blev OCT-scanning udført to gange af den samme efterforsker mellem kl. 8.00. og 14:00 ved baseline og 1 måneds opfølgning.
To uafhængige dygtige fagfolk målte den sub-foveale koroidale tykkelse (SFChT) ved hjælp af et lineært måleprogram under OCT-scanningen.
For at øge synligheden af årehinden blev den forbedrede dybdebilledtilstand brugt.
Vi definerede den tyndeste del af makulaen på billedet som fovea.
SFChT blev målt fra den yderste del af det retinale pigmentepitel til det indre lag af den choroidosklerale grænseflade.
|
ved 1-måneders opfølgning og ved baseline
|
Ændringer i hornhindens kraft
Tidsramme: ved 1-måneders opfølgning og ved baseline
|
Ændringer i den centrale anteriore hornhindestyrke ved værdien målt fra auto-refraktion.
Middelværdierne vil blive registreret samt middelværdierne ved opfølgning på 1 måned
|
ved 1-måneders opfølgning og ved baseline
|
Ændring i retina fovea perfusionstæthed (RFPD, %)
Tidsramme: ved 1-måneders opfølgning og ved baseline
|
Swept-source optisk kohærenstomografi (OCT) angiografi bruges til at måle retina fovea perfusionsdensitet (RFPD).
TowardPi OCTA muliggør in vivo visualisering af tredimensionelle (3-D) vaskulære netværk i nethinden og årehinden.
OCTA-billederne blev erhvervet af TowardPi-3D rumlige identifikationsalgoritmen.
Nethindekarrene og choriocapillaris blev identificeret ved hjælp af en højere ordens moments dekorrelationsalgoritme.
De mellemstore og store choroidkar fra Sattlers lag og Hallers lag blev visualiseret ved hjælp af 3D-tærskelsegmenteringsalgoritme.
I denne undersøgelse blev de retinale og choroidale billeder opnået med et område på 18*18 mm centreret på fovea.
Til en omfattende analyse af den makulære zone har vi desuden vedtaget et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gitter ved hjælp af instrumentets software, som blev justeret for hver enkelt deltagers okulære forstørrelse.
|
ved 1-måneders opfølgning og ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Studieleder: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Studieleder: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yang W, Lin F, Li M, Wei R, Zhou J, Zhou X. Immediate effect in retina and choroid after 650 nm low-level red light therapy in children. Ophthalmic Res. 2022 Oct 31. doi: 10.1159/000527787. Online ahead of print.
- Liu G, Li B, Rong H, Du B, Wang B, Hu J, Zhang B, Wei R. Axial Length Shortening and Choroid Thickening in Myopic Adults Treated with Repeated Low-Level Red Light. J Clin Med. 2022 Dec 17;11(24):7498. doi: 10.3390/jcm11247498.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingAirdoc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv
-
Gazi UniversityAfsluttetProgressiv muskelafspændingsøvelseKalkun
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbage7-dosis kontrol - Kun progressiv muskelafspænding | 5-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 5 dage i træk | 7-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 7 dage i træk | 9-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 9 dage i træk
-
Medical University of Grazpro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
University of MinnesotaMallinckrodtAfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel sklerose | Progressiv recidiverende multipel skleroseForenede Stater
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San Francisco; National Institute on Deafness...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær progressiv afasi | Afasi | Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Semantisk hukommelsesforstyrrelse | Ikke-flydende afasi, progressiv | Afasi, progressivForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPrimær progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flydende primær progressiv afasiForenede Stater, Canada
-
Rebecca SpainAfsluttetProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Primær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel skleroseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel skleroseForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Biogen; Copenhagen University Hospital, Hvidovre; Signifikans ApSAfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel skleroseDanmark
Kliniske forsøg med Fotobiomodulationsterapi
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Musculoskeletal Injury...Aktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet