Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rituximab i frontline terapi for glomerulonefritis

27. februar 2023 opdateret af: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenter, prospektiv, virkelig verden undersøgelse af rituximab i frontline terapi for glomerulonephritis

Denne undersøgelse omfattede patienter med glomerulonephritis, som planlagde at modtage rituximab-behandling, og observerede effektiviteten og sikkerheden af ​​rituximab ved forskellige glomerulonephritis i den virkelige verden. Ifølge de patologiske typer af glomerulonefritis blev de opdelt i to kohorter: membranøs nefropati (MN) gruppe eller minimal forandringssygdom/fokal segmentel glomerulosklerose (MCD/FSGS) gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I alt 100 patienter med glomerulonefritis, som planlagde at modtage rituximab-behandling, blev inkluderet i undersøgelsen. Ifølge de patologiske typer af glomerulonefritis blev de opdelt i MN-kohorte og MCD/FSGS-kohorte med 50 patienter i hver kohorte. Alle kvalificerede patienter, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • zhiyong guo, doctoral
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • leyi gu, doctoral
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • wen zhang, doctoral
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • niansong wang, doctoral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære MN, MCD/FSGS patienter bekræftet ved biopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære MN, MCD/FSGS patienter bekræftet ved biopsi
  • Overensstemmende med nefrotisk syndrom (urinprotein >3,5g/d og serumalbumin < 30g/L), og forskerne vurderer, at immunsuppressiv behandling er nødvendig
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR≥60 ml/min/1,73m2 )
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af rituximab
  • aktive bakterier, svampe, tuberkulose, virusinfektion
  • Sekundær MN, MCD, FSGS (såsom aktiv hepatitis, systemisk lupus erythematosus, lægemidler, ondartede tumorer, genetisk eller diabetisk nefropati osv.)
  • Svær hjerteinsufficiens, hjertefunktion i NYHA grad III ovenfor
  • Svær hypertension (blodtryk >180/110 mmHg), som ikke kan kontrolleres med lægemiddelbehandling
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter

  • Ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    1. HIV inficeret ( HIV antistof positiv )
    2. HBV- eller HCV-infektion
    3. Tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom svær mental, neurologisk, epilepsi eller demens)
  • Dem, der i øjeblikket gennemgår kliniske forsøg med andre lægemidler
  • Andre patienter, som forskerne anså for uegnede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
kohorte A
patologisk bekræftet membranøs nefropati
kohorte B
patologisk bekræftet minimal forandringssygdom (MCD) eller primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eftergivelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder

Antallet af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission eller delvis remission i MN-kohorte 12 måneder efter behandling med Rituximab.

CR blev defineret som urinprotein kvantitativ <0,3g og Albutein >35 g/l på 24 timer.

PR blev defineret som urinprotein kvantitativt>0,3 g, men <3,5 g eller urinprotein faldt med 50 % sammenlignet med baseline-niveauet, og nyrefunktionen var stabil (serumkreatinin steg med <20 % sammenlignet med baseline-niveauet) på 24 timer.
12 måneder
Eftergivelsesstatus
Tidsramme: 8 uger
Antallet af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission eller delvis remission i MCD/FSGS-kohorte 8 uger efter behandling med Rituximab.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eftergivelsesstatus
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission eller delvis remission i MN-kohorte 6 måneder efter behandling med Rituximab.
6 måneder
Eftergivelsesstatus
Tidsramme: 16 uger
Antallet af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission eller delvis remission i MCD/FSGS-kohorte 16 uger efter behandling med Rituximab.
16 uger
Tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der får tilbagefald inden for 12 måneder i MCD/FSGS-kohorte. Et tilbagefald er defineret som gensynet med urinprotein-kreatinin-forhold (baseret på 24-timers urinopsamling) > 3,5 efter fuldstændig eller delvis remission
12 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-22-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger