Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Rituximab in der Erstlinientherapie bei Glomerulonephritis

27. Februar 2023 aktualisiert von: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine multizentrische, prospektive Real-World-Studie zu Rituximab in der Erstlinientherapie bei Glomerulonephritis

Diese Studie umfasste Patienten mit Glomerulonephritis, die eine Behandlung mit Rituximab planten, und beobachtete die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei verschiedenen Glomerulonephritis in der realen Welt. Entsprechend den pathologischen Arten der Glomerulonephritis wurden sie in zwei Kohorten eingeteilt: Gruppe mit membranöser Nephropathie (MN) oder Gruppe mit minimaler Veränderungskrankheit/fokaler segmentaler Glomerulosklerose (MCD/FSGS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 100 Patienten mit Glomerulonephritis, die eine Behandlung mit Rituximab planten, wurden in die Studie aufgenommen. Entsprechend den pathologischen Arten der Glomerulonephritis wurden sie in MN-Kohorte und MCD/FSGS-Kohorte mit 50 Patienten in jeder Kohorte eingeteilt. Alle geeigneten Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • zhiyong guo, doctoral
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • leyi gu, doctoral
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • wen zhang, doctoral
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • niansong wang, doctoral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primäre MN-, MCD/FSGS-Patienten, bestätigt durch Biopsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre MN-, MCD/FSGS-Patienten, bestätigt durch Biopsie
  • Konsistent mit nephrotischem Syndrom (Protein im Urin > 3,5 g/d und Serumalbumin < 30 g/l), und die Forscher sind der Ansicht, dass eine immunsuppressive Therapie erforderlich ist
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR≥60 ml/min/1,73 m2 )
  • Patienten, die vor Beginn studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Rituximab
  • aktive Bakterien, Pilze, Tuberkulose, Virusinfektion
  • Sekundäre MN, MCD, FSGS (wie aktive Hepatitis, systemischer Lupus erythematodes, Medikamente, bösartige Tumore, genetische oder diabetische Nephropathie etc.)
  • Schwere Herzinsuffizienz, Herzfunktion in NYHA-Grad III oben
  • Schwere Hypertonie (Blutdruck > 180/110 mmHg), die nicht durch medikamentöse Behandlung kontrolliert werden kann
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. HIV-infiziert (HIV-Antikörper positiv)
    2. HBV- oder HCV-Infektion
    3. Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (wie schwere psychische, neurologische, Epilepsie oder Demenz)
  • Diejenigen, die derzeit klinische Studien mit anderen Medikamenten durchlaufen
  • Andere Patienten wurden von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte A
pathologisch bestätigte membranöse Nephropathie
Kohorte B
pathologisch bestätigte Minimal Change Disease (MCD) oder primäre fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate

Die Anzahl der Patienten, die in der MN-Kohorte 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab eine vollständige oder partielle Remission erreichen.

CR wurde als Urinproteinquantität < 0,3 g definiert und Albutein > 35 g/L in 24 Stunden.

PR wurde definiert als Proteinmenge im Urin > 0,3 g, aber < 3,5 g oder Protein im Urin nahm um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert ab und die Nierenfunktion war innerhalb von 24 Stunden stabil (Serumkreatinin stieg um < 20 % im Vergleich zum Ausgangswert).
12 Monate
Remissionsstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die in der MCD/FSGS-Kohorte 8 Wochen nach der Behandlung mit Rituximab eine vollständige oder partielle Remission erreichten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Probanden, die in der MN-Kohorte 6 Monate nach der Behandlung mit Rituximab eine vollständige oder partielle Remission erreichen.
6 Monate
Remissionsstatus
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die in der MCD/FSGS-Kohorte 16 Wochen nach der Behandlung mit Rituximab eine vollständige oder partielle Remission erreichten.
16 Wochen
Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten in der MCD/FSGS-Kohorte einen Rückfall erleiden. Ein Rückfall ist definiert als Wiederauftreten eines Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (basierend auf einer 24-Stunden-Urinsammlung) > 3,5 nach vollständiger oder teilweiser Remission
12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-22-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten