Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rituximab i frontline terapi for glomerulonefritis

27. februar 2023 opdateret af: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenter, prospektiv, virkelig verden undersøgelse af rituximab i frontline terapi for glomerulonephritis

Denne undersøgelse omfattede patienter med glomerulonephritis, som planlagde at modtage rituximab-behandling, og observerede effektiviteten og sikkerheden af ​​rituximab ved forskellige glomerulonephritis i den virkelige verden. Ifølge de patologiske typer af glomerulonefritis blev de opdelt i to kohorter: membranøs nefropati (MN) gruppe eller minimal forandringssygdom/fokal segmentel glomerulosklerose (MCD/FSGS) gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt 100 patienter med glomerulonefritis, som planlagde at modtage rituximab-behandling, blev inkluderet i undersøgelsen. Ifølge de patologiske typer af glomerulonefritis blev de opdelt i MN-kohorte og MCD/FSGS-kohorte med 50 patienter i hver kohorte. Alle kvalificerede patienter, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • zhiyong guo, doctoral
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • leyi gu, doctoral
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • wen zhang, doctoral
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • niansong wang, doctoral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære MN, MCD/FSGS patienter bekræftet ved biopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære MN, MCD/FSGS patienter bekræftet ved biopsi
  • Overensstemmende med nefrotisk syndrom (urinprotein >3,5g/d og serumalbumin < 30g/L), og forskerne vurderer, at immunsuppressiv behandling er nødvendig
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR≥60 ml/min/1,73m2 )
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af rituximab
  • aktive bakterier, svampe, tuberkulose, virusinfektion
  • Sekundær MN, MCD, FSGS (såsom aktiv hepatitis, systemisk lupus erythematosus, lægemidler, ondartede tumorer, genetisk eller diabetisk nefropati osv.)
  • Svær hjerteinsufficiens, hjertefunktion i NYHA grad III ovenfor
  • Svær hypertension (blodtryk >180/110 mmHg), som ikke kan kontrolleres med lægemiddelbehandling
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter

  • Ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    1. HIV inficeret ( HIV antistof positiv )
    2. HBV- eller HCV-infektion
    3. Tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom svær mental, neurologisk, epilepsi eller demens)
  • Dem, der i øjeblikket gennemgår kliniske forsøg med andre lægemidler
  • Andre patienter, som forskerne anså for uegnede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kohorte A
patologisk bekræftet membranøs nefropati
kohorte B
patologisk bekræftet minimal forandringssygdom (MCD) eller primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eftergivelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder

Antallet af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission eller delvis remission i MN-kohorte 12 måneder efter behandling med Rituximab.

CR blev defineret som urinprotein kvantitativ <0,3g og Albutein >35 g/l på 24 timer.

PR blev defineret som urinprotein kvantitativt>0,3 g, men <3,5 g eller urinprotein faldt med 50 % sammenlignet med baseline-niveauet, og nyrefunktionen var stabil (serumkreatinin steg med <20 % sammenlignet med baseline-niveauet) på 24 timer.
12 måneder
Eftergivelsesstatus
Tidsramme: 8 uger
Antallet af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission eller delvis remission i MCD/FSGS-kohorte 8 uger efter behandling med Rituximab.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eftergivelsesstatus
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission eller delvis remission i MN-kohorte 6 måneder efter behandling med Rituximab.
6 måneder
Eftergivelsesstatus
Tidsramme: 16 uger
Antallet af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission eller delvis remission i MCD/FSGS-kohorte 16 uger efter behandling med Rituximab.
16 uger
Tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der får tilbagefald inden for 12 måneder i MCD/FSGS-kohorte. Et tilbagefald er defineret som gensynet med urinprotein-kreatinin-forhold (baseret på 24-timers urinopsamling) > 3,5 efter fuldstændig eller delvis remission
12 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Skøn)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-22-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glomerulonefritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner