Tidlige neurofysiologiske markører for sproghandicap
3. februar 2025 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea
Tidlige neurofysiologiske markører for sproghandicap: en longitudinel undersøgelse af spædbørn i familiær risiko
Nærværende projekt har til formål at identificere meget tidlige elektrofysiologiske risikomarkører for sproglige svækkelser.
Undersøgelsens langsigtede mål omfatter karakterisering af læringsudviklingsforløb hos børn med høj risiko for sproghandicap.
I dette projekt bliver alle spædbørn i Medea BabyLab-kohorten fulgt op indtil skolealderen.
Da disse spædbørn har fuldstændig information om tidlige elektrofysiologiske markører, er projektets endelige mål karakteriseringen af deres læringsudviklingsbaner og konstruktionen af en multi-faktor prognostisk model, der inkluderer de neurofysiologiske processer, der ligger til grund for færdigheder på grundlæggende niveau, som potentielle biomarkører til at forudsige. senere læse- og stavefærdigheder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chiara Cantiani, PhD
- Telefonnummer: +39031877924
- E-mail: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
Studiesteder
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- Rekruttering
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Chiara Cantiani, PhD
- Telefonnummer: +39031877924
- E-mail: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske spædbørn med og uden familiær risiko for sproghandicap
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn i alderen <24 måneder
- Spædbørn med og uden familiær risiko for sproghandicap (spædbørn henføres til gruppen med familiær risiko, hvis mindst én førstegradsslægtning havde en certificeret (klinisk) diagnose af sprogsvækkelse eller indlæringsvanskeligheder
- Begge forældre taler italiensk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder < 37 uger og/eller fødselsvægt < 2500 gram
- APGAR scorer ved fødslen ved 1' og 5' < 7
- Bayley Cognitive Score < 7
- Tilstedeværelse af certificeret diagnose af intellektuel mangel, opmærksomhedsforstyrrelse, sensoriske og neurologiske lidelser eller autisme hos førstegradsslægtninge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MEDEA BabyLab-kohorte
|
Undersøgelse af tidlige neurale markører ved hjælp af elektrofysiologi efter 6-12-24 måneder
Individuel adfærdsvurdering i senere aldre (3, 4,5, 6 og 8 år)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspressivt ordforråd i en alder af 3 år
Tidsramme: Alder 3 år
|
Standardiseret score i Sprogudviklingsundersøgelsen (Rescorla, 1989; Rescorla et al., 2014).
Minimum=5; Maksimum=95 (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 3 år
|
|
Fonologisk bevidsthed i en alder af 3 år
Tidsramme: Alder 3 år
|
Rå score i en stavelsesblandingsopgave (oprettet ad hoc).
Scoringer er procentdele af nøjagtighed (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 3 år
|
|
Syntaktisk forståelse i en alder af 3 år
Tidsramme: Alder 3 år
|
Standardiserede score i de syntaktiske forståelsesundertest, taget fra 'Test for sprogevaluering', Cianchetti e Fancello, 1997.
Z-scores beregnes (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 3 år
|
|
Leksikalsk forståelse i en alder af 3 år
Tidsramme: Alder 3 år
|
Rå score i den leksikalske forståelsesdeltest, hentet fra 'Batteri til sprogevaluering hos børn 4-12 år', Marini et al., 2015.
Scoringer er procentdele af nøjagtighed (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 3 år
|
|
Kortvarig verbal hukommelse i en alder af 4,5 år
Tidsramme: Alder 4,5 år
|
Standardiserede scores i pseudo-ord-gentagelsessubtesten, taget fra 'Batteri til sprogevaluering hos børn 4-12 år', Marini et al., 2015.
Z-scores beregnes (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 4,5 år
|
|
Fonologisk bevidsthed i en alder af 4,5 år
Tidsramme: Alder 4,5 år
|
Standardiserede scores i de fonologiske bevidsthedsundertest hentet fra 'Evaluering af fonologiske bevidsthedsfærdigheder', Marotta et al., 2008.
Middel=10, standardafvigelse=3 (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 4,5 år
|
|
Fonologisk bevidsthed i en alder af 6 år
Tidsramme: Alder 6 år
|
Sammensat score af de standardiserede scores i de fonologiske bevidsthedsundertest (fonemidentifikation, fonemisk segmentering), Cornoldi et al., 2009.
Z-scores beregnes (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 6 år
|
|
Brevidentifikation, viden og skrivning i en alder af 6 år
Tidsramme: Alder 6 år
|
Rå score i bogstavidentifikation, viden og skrivningsundertest, taget fra "Preschool Screening", Savelli et al., 2013.
Minimum=0, Maksimum=20 (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 6 år
|
|
Læsning (nøjagtighed, hastighed og forståelse) i en alder af 8 år
Tidsramme: Alder 8 år
|
Standardiserede score i læsedeltesten, hentet fra 'Læse- og forståelsesvurdering', Bonifacci et al., 2014.
Z-scores beregnes (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 8 år
|
|
Stavning i en alder af 8 år
Tidsramme: Alder 8 år
|
Standardiserede scores i staveopgaven (Marinelli et al., 2016).
Z-scores beregnes (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 8 år
|
|
Fonemisk bevidsthed i en alder af 8 år
Tidsramme: Alder 8 år
|
Rå score i spoonerisms-deltesten taget fra 'Evaluering af fonologiske bevidsthedsfærdigheder', Marotta et al., 2008.
Minimum=0, Maksimum=30 (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leksisk adgang i en alder af 4,5 år
Tidsramme: Alder 4,5 år
|
Standardiseret score i Rapid Automatic Naming.
Middel=10, standardafvigelse=3 (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 4,5 år
|
|
Navngivning og artikulatorisk nøjagtighed i en alder af 3 år
Tidsramme: Alder 3 år
|
Rå score i testen af navngivning og artikulatorisk nøjagtighed (oprettet ad hoc).
Scoringer er procentdele af nøjagtighed (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 3 år
|
|
Nonverbal kognitiv score i en alder af 4,5 år
Tidsramme: Alder 4,5 år
|
Standardiseret score i blokdesign-subtesten, taget fra 'Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 3rd edition'.
Middel=10, standardafvigelse=3 (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 4,5 år
|
|
Leksikal adgang i en alder af 6 år
Tidsramme: Alder 6 år
|
Standardiseret score i Rapid Automatic Naming, taget fra Urgesi et al., 2011.
Z-scores beregnes (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 6 år
|
|
Visuel-motorisk integration i en alder af 6 år
Tidsramme: Alder 6 år
|
Standardiseret score i 'Developmental Test of Visual-Motor Integration', Preda, 2000.
Minimum=5; Maksimum=95 (højere score betyder et bedre resultat).
|
Alder 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 918
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .