Neuroudviklingsresultat hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi
3. marts 2023 opdateret af: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere tidlige tegn på dårligt neuroudviklingsresultat ved at udføre specifikke neurologiske, neurofysiologiske og neuroimaging vurderinger hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Identificere patienter med risiko for neuromotoriske, kognitive og epileptiske følgesygdomme
- Planlæg tidlige rehabiliteringsprogrammer og fremtidige forsøg med tidlig neurobeskyttelse hos spædbørn med risiko for neuroudviklingshandicap
Deltagerne vil blive involveret i serievurdering:
- Før og efter terapeutisk hypotermi og før udskrivelse: neurologisk vurdering ifølge den modificerede Sarna (t) score, Thompsons score og Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE); Generel bevægelsesvurdering
- Amplitude integreret elektroencefalogram (aEEG) inden for 6 timers levetid, i 6 timer.
- Neonatal kraniel ultralyd inden for 6 timer efter livet, på den tredje og syvende dag af livet.
- Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse mellem 7 og 14 dage.
- Elektroencefalogram (EEG) inden for 7 dage.
Efter udskrivelsen vil undersøgelsespopulationen udføre:
- EEG mellem 3 og 6 måneder.
- Neurologisk vurdering ved hjælp af Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) efter 3-6-9-12 måneder.
- Generel bevægelsesvurdering efter 3 måneder.
- Neuroudviklingsvurdering ved hjælp af Griffiths Mental Development Scales efter 24 måneder.
- Kognitiv vurdering ved hjælp af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence mellem 36 og 41 måneder.
- Motorisk præstationsvurdering ved hjælp af Movement ABC mellem 42 og 48 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Domenico M Romeo, MD,PHD
- Telefonnummer: 00390630156391
- E-mail: domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Domenico Marco Romeo
-
Kontakt:
- Domenico Marco Maurizio DR Romeo, MD,PHD
- E-mail: domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
-
Kontakt:
- Domenico M Romeo, MD,PHD
- E-mail: domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 minutter til 6 timer (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle spædbørn med gestationsalder ≥ 35 uger og med en kropsvægt ≥ 1800 g blev anset for at være kvalificerede, hvis de opfyldte følgende kriterier:
- Intrapartum hypoxi defineret som følger: potentiale for hydrogen (pH) ≤ 7,0 eller B.E. ≥ 16 millimol liter (mmo/L) i den første time af livet, opnået fra navlestrengs- eller arterielt blod, eller (ii) patologisk intra-partum forløb (f.eks. unormal føtal hjertefrekvens, navleprolaps, uterusruptur, maternel blødning/traume /epileptiske anfald/kardiorespiratorisk standsning, skulderdystoci, væske-meconium-farvet fostervand) eller Apgar-score ≤5 eller kontinuerlig respiratorisk støtte efter 10 minutter.
- Tegn på moderat eller svær encefalopati ifølge Sarna (t) score og Sarna (t) stadieinddeling, udført efter 30-60 minutter af livet: stadium 2 (sløv, dårlig spontan aktivitet, distal fleksionsstilling, hypotoni, svage primitive reflekser, myotisk pupiller, bradykardi eller periodisk vejrtrækning) eller trin 3 (stupor/koma, decerebreret kropsholdning, spontan aktivitet fraværende, slaphed, primitive reflekser fraværende, ikke-reaktive pupiller eller apnø).
- Amplitude integreret elektroencefalogram (aEEG) ved cerebral funktionel overvågning (CFM) eller elektroencefalogram (EEG) i mindst 30 minutter, som viser enten moderate eller svære elektroencefalografiske anomalier eller tilstedeværelsen af kramper.
Alle tilmeldte spædbørn gennemgik terapeutisk hypotermi i henhold til den internationale retningslinje i 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn med:
- gestationsalder <35 uger,
- alvorlig fostervækstbegrænsning (kropsvægt <1800 g),
- manglende evne til at starte terapeutisk hypotermi inden for 6 timer efter fødslen,
- andre kendte årsager til encefalopati (kromosomopatier, hjernemisdannelser, metaboliske encefalopatier, større medfødte anomalier, neonatal abstinenssyndrom), - blødning, der ikke kan tvinges,
- nægtelse af samtykke fra forælder/værge/juridisk repræsentant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi
|
Deltagerne vil blive involveret i serievurdering:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
scoren i Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: mellem 36. og 42. måned
|
scoren i Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
|
mellem 36. og 42. måned
|
|
Motorisk koordinationsresultat
Tidsramme: mellem 42. og 48. måned.
|
Partituret i Movement ABC (m-ABC)
|
mellem 42. og 48. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3544
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .