Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forstå effekten af ​​tabletformulering og mad på PF-06821497 hos raske voksne deltagere.

10. juni 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, 3-PERIODER, CROSSOVER, ENKEL-DOSERING, 2-DELS UNDERSØGELSE I SUNDE DELTAGERE FOR AT UNDERSØGE EFFEKTEN AF TABLETFORMULERING OG FØDEVARER PÅ DEN RELATIVE BIOTILGÆNGELIGHED-4PF806

Formålet med denne undersøgelse er at forstå effekten af ​​tabletformulering og tilstedeværelse af mad på undersøgelsesmedicinen PF-06821497 hos raske voksne deltagere.

Undersøgelsen søger mandlige og kvindelige deltagere, der:

  • Er 18 år eller derover.
  • Er bekræftet at være sunde efter at have udført nogle medicinske og fysiske tests.
  • Vejer mere end 50 kg kropsvægt og har et kropsmasseindeks på 17 og et halvt kg pr. kvadratmeter eller mere.

Undersøgelsen består af to dele. I hver del af undersøgelsen vil de udvalgte deltagere deltage i 3 undersøgelsesperioder for at modtage 3 forskellige behandlinger, som er tilfældigt tildelt. Der vil også være 5 dages mellemrum mellem hver studieperiode. Dette gøres, så medicinen føres ud af kroppen inden starten af ​​næste studieperiode.

Hver behandling består af en enkelt dosis PF-06821497. Behandlingerne er forskellige efter tabletformulering og/eller om medicinen skal gives sammen med mad eller uden fødebetingelser.

Hvordan medicinen behandles i kroppen, vil blive undersøgt efter at have givet medicinen til deltagerne. Dette vil ske ved at tage blodprøver efter hver administration. Resultaterne vil blive brugt til at se effekten af ​​tabletformulering og tilstedeværelse af mad på mængden af ​​PF-06821497 tilgængeligt i deltagernes blod.

I hver del vil deltagerne være på undersøgelsen i op til 10 uger, inklusive screenings- og opfølgningsperioderne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥18 år, inklusive, ved screening.
  • Mandlige og kvindelige deltagere, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er.
  • BMI på ≥17,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
  • Bevis på en personligt underskrevet og dateret ICD, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller tidligere allergisk reaktion til enhver komponent i PF-06821497.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande eller situationer relateret til COVID-19-pandemi, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltager upassende til undersøgelsen.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: PF-06821497 Sekvens 1

Deltagere randomiseret til sekvens 1 vil modtage behandling A, B og C i henholdsvis periode 1 til 3 i form af tabletter gennem munden.

Interventioner:

  • Lægemiddel: Enkeltdosis PF-06821497 Behandling A
  • Lægemiddel: Enkeltdosis af PF-06821497 Behandling B
  • Lægemiddel: Enkeltdosis af PF-06821497 Behandling C
Medicin: PF-06821497 Behandling A
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
Medicin: PF-06821497 Behandling B
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
Medicin: PF-06821497 Behandling C
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
Eksperimentel: Del 1: PF-06821497 Sekvens 2

Deltagere randomiseret til sekvens 2 vil modtage behandling B, A og C i henholdsvis periode 1 til 3 i form af tabletter gennem munden.

Interventioner:

  • Lægemiddel: Enkeltdosis PF-06821497 Behandling A
  • Lægemiddel: Enkeltdosis af PF-06821497 Behandling B
  • Lægemiddel: Enkeltdosis af PF-06821497 Behandling C
Medicin: PF-06821497 Behandling A
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
Medicin: PF-06821497 Behandling B
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
Medicin: PF-06821497 Behandling C
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
Eksperimentel: Del 2: PF-06821497 Sekvens 1

Deltagere randomiseret til sekvens 1 vil modtage behandlinger D, E og F i henholdsvis periode 1 til 3 i form af tabletter gennem munden.

Interventioner:

  • Lægemiddel: Enkeltdosis PF-06821497 Behandling D
  • Lægemiddel: Enkeltdosis PF-06821497 Behandling E
  • Lægemiddel: Enkeltdosis af PF-06821497 Behandling F
Medicin: PF-06821497 Behandling D
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
Medicin: PF-06821497 Behandling E
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet efter et fedtfattigt måltid
Medicin: PF-06821497 Behandling F
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet efter et måltid med højt fedtindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationstidsprofil fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCINF) af PF-06821497
Tidsramme: Dage 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis), 2 og 3 i perioder 1 til 3.
AUCINF blev bestemt af AUCLAST + (CLAST/KEL), hvor Clast er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse og KEL er terminalfasenhastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den logineære koncentration-tidskurve. Auclast er området under koncentrationstidskurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration
Dage 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis), 2 og 3 i perioder 1 til 3.
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) for PF-06821497.
Tidsramme: Dage 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis), 2 og 3 i perioder 1 til 3.
Cmax blev observeret direkte fra data.
Dage 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis), 2 og 3 i perioder 1 til 3.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Fra screening op til dag 35
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En seriøs AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der resulterede i død; var livstruende; krævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; resulterede i medfødt anomali/fødsel, var en mistænkt transmission via et Pfizer-produkt af et infektiøst middel, patogen eller ikke-patogen, blev betragtet som alvorlig.
Fra screening op til dag 35
Antal deltagere med laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Fra screening op til dag 3 i periode 3 og inden den tidlige afslutning/seponering op til 10 uger.
Sikkerhedslaboratorievurderinger inkluderede urinalyse, hæmatologi, kemi og andet. Alle sikkerhedslaboratorieprøver blev samlet efter mindst en 4-timers hurtig.
Fra screening op til dag 3 i periode 3 og inden den tidlige afslutning/seponering op til 10 uger.
Antal deltagere med klinisk signifikante EKG -fund
Tidsramme: Fra screening op til dag 3 i periode 3 og inden den tidlige afslutning/seponering op til 10 uger.
Enkelt 12-bly elektrokardiogram eller elektrokardiografi (EKG) aflæsninger blev taget ved omtrent hver test. Alle EKG-vurderinger blev foretaget efter mindst en 5-minutters hvile i en liggende position og før ethvert blodtrækning eller vigtige tegnmålinger.
Fra screening op til dag 3 i periode 3 og inden den tidlige afslutning/seponering op til 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C2321005
  • NCT05767905 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger