En undersøgelse for at forstå effekten af tabletformulering og mad på PF-06821497 hos raske voksne deltagere.
10. juni 2025 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, 3-PERIODER, CROSSOVER, ENKEL-DOSERING, 2-DELS UNDERSØGELSE I SUNDE DELTAGERE FOR AT UNDERSØGE EFFEKTEN AF TABLETFORMULERING OG FØDEVARER PÅ DEN RELATIVE BIOTILGÆNGELIGHED-4PF806
Formålet med denne undersøgelse er at forstå effekten af tabletformulering og tilstedeværelse af mad på undersøgelsesmedicinen PF-06821497 hos raske voksne deltagere.
Undersøgelsen søger mandlige og kvindelige deltagere, der:
- Er 18 år eller derover.
- Er bekræftet at være sunde efter at have udført nogle medicinske og fysiske tests.
- Vejer mere end 50 kg kropsvægt og har et kropsmasseindeks på 17 og et halvt kg pr. kvadratmeter eller mere.
Undersøgelsen består af to dele. I hver del af undersøgelsen vil de udvalgte deltagere deltage i 3 undersøgelsesperioder for at modtage 3 forskellige behandlinger, som er tilfældigt tildelt. Der vil også være 5 dages mellemrum mellem hver studieperiode. Dette gøres, så medicinen føres ud af kroppen inden starten af næste studieperiode.
Hver behandling består af en enkelt dosis PF-06821497. Behandlingerne er forskellige efter tabletformulering og/eller om medicinen skal gives sammen med mad eller uden fødebetingelser.
Hvordan medicinen behandles i kroppen, vil blive undersøgt efter at have givet medicinen til deltagerne. Dette vil ske ved at tage blodprøver efter hver administration. Resultaterne vil blive brugt til at se effekten af tabletformulering og tilstedeværelse af mad på mængden af PF-06821497 tilgængeligt i deltagernes blod.
I hver del vil deltagerne være på undersøgelsen i op til 10 uger, inklusive screenings- og opfølgningsperioderne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere ≥18 år, inklusive, ved screening.
- Mandlige og kvindelige deltagere, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er.
- BMI på ≥17,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
- Bevis på en personligt underskrevet og dateret ICD, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller tidligere allergisk reaktion til enhver komponent i PF-06821497.
- Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande eller situationer relateret til COVID-19-pandemi, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltager upassende til undersøgelsen.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: PF-06821497 Sekvens 1
Deltagere randomiseret til sekvens 1 vil modtage behandling A, B og C i henholdsvis periode 1 til 3 i form af tabletter gennem munden. Interventioner:
|
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 1: PF-06821497 Sekvens 2
Deltagere randomiseret til sekvens 2 vil modtage behandling B, A og C i henholdsvis periode 1 til 3 i form af tabletter gennem munden. Interventioner:
|
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 2: PF-06821497 Sekvens 1
Deltagere randomiseret til sekvens 1 vil modtage behandlinger D, E og F i henholdsvis periode 1 til 3 i form af tabletter gennem munden. Interventioner:
|
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet efter et fedtfattigt måltid
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet efter et måltid med højt fedtindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentrationstidsprofil fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCINF) af PF-06821497
Tidsramme: Dage 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis), 2 og 3 i perioder 1 til 3.
|
AUCINF blev bestemt af AUCLAST + (CLAST/KEL), hvor Clast er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse og KEL er terminalfasenhastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den logineære koncentration-tidskurve.
Auclast er området under koncentrationstidskurven fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration
|
Dage 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis), 2 og 3 i perioder 1 til 3.
|
|
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) for PF-06821497.
Tidsramme: Dage 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis), 2 og 3 i perioder 1 til 3.
|
Cmax blev observeret direkte fra data.
|
Dage 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis), 2 og 3 i perioder 1 til 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Fra screening op til dag 35
|
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En seriøs AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der resulterede i død; var livstruende; krævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; resulterede i medfødt anomali/fødsel, var en mistænkt transmission via et Pfizer-produkt af et infektiøst middel, patogen eller ikke-patogen, blev betragtet som alvorlig.
|
Fra screening op til dag 35
|
|
Antal deltagere med laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Fra screening op til dag 3 i periode 3 og inden den tidlige afslutning/seponering op til 10 uger.
|
Sikkerhedslaboratorievurderinger inkluderede urinalyse, hæmatologi, kemi og andet.
Alle sikkerhedslaboratorieprøver blev samlet efter mindst en 4-timers hurtig.
|
Fra screening op til dag 3 i periode 3 og inden den tidlige afslutning/seponering op til 10 uger.
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante EKG -fund
Tidsramme: Fra screening op til dag 3 i periode 3 og inden den tidlige afslutning/seponering op til 10 uger.
|
Enkelt 12-bly elektrokardiogram eller elektrokardiografi (EKG) aflæsninger blev taget ved omtrent hver test.
Alle EKG-vurderinger blev foretaget efter mindst en 5-minutters hvile i en liggende position og før ethvert blodtrækning eller vigtige tegnmålinger.
|
Fra screening op til dag 3 i periode 3 og inden den tidlige afslutning/seponering op til 10 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C2321005
- NCT05767905 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .