Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forstå effekten af ​​tabletformulering og mad på PF-06821497 hos raske voksne deltagere.

10. juli 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, 3-PERIODER, CROSSOVER, ENKEL-DOSERING, 2-DELS UNDERSØGELSE I SUNDE DELTAGERE FOR AT UNDERSØGE EFFEKTEN AF TABLETFORMULERING OG FØDEVARER PÅ DEN RELATIVE BIOTILGÆNGELIGHED-4PF806

Formålet med denne undersøgelse er at forstå effekten af ​​tabletformulering og tilstedeværelse af mad på undersøgelsesmedicinen PF-06821497 hos raske voksne deltagere.

Undersøgelsen søger mandlige og kvindelige deltagere, der:

  • Er 18 år eller derover.
  • Er bekræftet at være sunde efter at have udført nogle medicinske og fysiske tests.
  • Vejer mere end 50 kg kropsvægt og har et kropsmasseindeks på 17 og et halvt kg pr. kvadratmeter eller mere.

Undersøgelsen består af to dele. I hver del af undersøgelsen vil de udvalgte deltagere deltage i 3 undersøgelsesperioder for at modtage 3 forskellige behandlinger, som er tilfældigt tildelt. Der vil også være 5 dages mellemrum mellem hver studieperiode. Dette gøres, så medicinen føres ud af kroppen inden starten af ​​næste studieperiode.

Hver behandling består af en enkelt dosis PF-06821497. Behandlingerne er forskellige efter tabletformulering og/eller om medicinen skal gives sammen med mad eller uden fødebetingelser.

Hvordan medicinen behandles i kroppen, vil blive undersøgt efter at have givet medicinen til deltagerne. Dette vil ske ved at tage blodprøver efter hver administration. Resultaterne vil blive brugt til at se effekten af ​​tabletformulering og tilstedeværelse af mad på mængden af ​​PF-06821497 tilgængeligt i deltagernes blod.

I hver del vil deltagerne være på undersøgelsen i op til 10 uger, inklusive screenings- og opfølgningsperioderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥18 år, inklusive, ved screening.
  • Mandlige og kvindelige deltagere, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er.
  • BMI på ≥17,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
  • Bevis på en personligt underskrevet og dateret ICD, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller tidligere allergisk reaktion til enhver komponent i PF-06821497.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande eller situationer relateret til COVID-19-pandemi, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltager upassende til undersøgelsen.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: PF-06821497 Sekvens 1

Deltagere randomiseret til sekvens 1 vil modtage behandling A, B og C i henholdsvis periode 1 til 3 i form af tabletter gennem munden.

Interventioner:

  • Lægemiddel: Enkeltdosis PF-06821497 Behandling A
  • Lægemiddel: Enkeltdosis af PF-06821497 Behandling B
  • Lægemiddel: Enkeltdosis af PF-06821497 Behandling C
Medicin: PF-06821497 Behandling A
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
Medicin: PF-06821497 Behandling B
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
Medicin: PF-06821497 Behandling C
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
Eksperimentel: Del 1: PF-06821497 Sekvens 2

Deltagere randomiseret til sekvens 2 vil modtage behandling B, A og C i henholdsvis periode 1 til 3 i form af tabletter gennem munden.

Interventioner:

  • Lægemiddel: Enkeltdosis PF-06821497 Behandling A
  • Lægemiddel: Enkeltdosis af PF-06821497 Behandling B
  • Lægemiddel: Enkeltdosis af PF-06821497 Behandling C
Medicin: PF-06821497 Behandling A
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
Medicin: PF-06821497 Behandling B
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
Medicin: PF-06821497 Behandling C
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
Eksperimentel: Del 2: PF-06821497 Sekvens 1

Deltagere randomiseret til sekvens 1 vil modtage behandlinger D, E og F i henholdsvis periode 1 til 3 i form af tabletter gennem munden.

Interventioner:

  • Lægemiddel: Enkeltdosis PF-06821497 Behandling D
  • Lægemiddel: Enkeltdosis PF-06821497 Behandling E
  • Lægemiddel: Enkeltdosis af PF-06821497 Behandling F
Medicin: PF-06821497 Behandling D
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet under fastende forhold.
Medicin: PF-06821497 Behandling E
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet efter et fedtfattigt måltid
Medicin: PF-06821497 Behandling F
En enkelt dosis PF-06821497 indgivet efter et måltid med højt fedtindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (før-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for PF-06821497 for at estimere relativ biotilgængelighed for behandling A og B
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06821497 for at estimere relativ biotilgængelighed for behandling A og B
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf af PF-06821497 for behandling C i forhold til behandling B og A
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax for PF-06821497 for behandling C i forhold til behandling B og A
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUCinf af PF-06821497, sammenligning af fedtfattigt måltid med fastende
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUCinf af PF-06821497, sammenligning af fedtrigt måltid med fastende
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUCinf af PF-06821497 Behandling D - fastet
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUCinf af PF-06821497 Behandling E - fedtfattigt måltid
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUCinf af PF-06821497 Behandling F - måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax for PF-06821497, sammenligning af fedtfattigt måltid med fastende
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax af PF-06821497, sammenligning af fedtrigt måltid med fastende
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax af PF-06821497 Behandling D - Faste
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax af PF-06821497 Behandling E - fedtfattigt måltid
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax for PF-06821497 Behandling F - fedtrigt måltid
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 35 dage efter den endelige dosis af PF-06821497
Fra baseline op til 35 dage efter den endelige dosis af PF-06821497
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Fra baseline op til 35 dage efter den endelige dosis af PF-06821497
Fra baseline op til 35 dage efter den endelige dosis af PF-06821497
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til 35 dage efter den endelige dosis af PF-06821497
Fra baseline op til 35 dage efter den endelige dosis af PF-06821497
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline op til 35 dage efter den endelige dosis af PF-06821497
Fra baseline op til 35 dage efter den endelige dosis af PF-06821497

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2321005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06821497 Behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner