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Uno studio per comprendere l'effetto della formulazione in compresse e del cibo su PF-06821497 in partecipanti adulti sani.

10 giugno 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, A 3 PERIODI, CROSSOVER, MONODOSE, IN 2 PARTI SU PARTECIPANTI SANI PER INDAGARE L'EFFETTO DELLA FORMULAZIONE IN COMPRESSE E DEL CIBO SULLA RELATIVA BIODISPONIBILITÀ DI PF-06821497

Lo scopo di questo studio è comprendere l'effetto della formulazione in compresse e della presenza di cibo sul medicinale in studio PF-06821497 in partecipanti adulti sani.

Lo studio è alla ricerca di partecipanti di sesso maschile e femminile che:

  • Hanno 18 anni o più.
  • Sono confermati sani dopo aver eseguito alcuni test medici e fisici.
  • Pesare più di 50 kg di peso corporeo e avere un indice di massa corporea di 17 kg e mezzo per metro quadrato o più.

Lo studio si compone di due parti. In ciascuna parte dello studio, i partecipanti selezionati prenderanno parte a 3 periodi di studio per ricevere 3 diversi trattamenti assegnati in modo casuale. Ci sarà anche un intervallo di 5 giorni tra ogni periodo di studio. Questo viene fatto in modo che il medicinale venga espulso dal corpo prima dell'inizio del successivo periodo di studio.

Ogni trattamento consiste in una singola dose di PF-06821497. I trattamenti differiscono in base alla formulazione delle compresse e/o se il medicinale deve essere somministrato con o senza cibo.

Il modo in cui il medicinale viene elaborato nel corpo verrà studiato dopo aver somministrato i medicinali ai partecipanti. Questo sarà fatto raccogliendo campioni di sangue dopo ogni somministrazione. I risultati saranno utilizzati per vedere l'effetto della formulazione in compresse e della presenza di cibo sulla quantità di PF-06821497 disponibile nel sangue dei partecipanti.

In ogni parte, i partecipanti parteciperanno allo studio fino a 10 settimane, compresi i periodi di screening e follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥18 anni, inclusi, allo screening.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni.
  • BMI ≥17,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)
  • Prova di un ICD firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o precedente reazione allergica a qualsiasi componente di PF-06821497.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di COVID-19 che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Precedente somministrazione con un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite prima della prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: PF-06821497 Sequenza 1

I partecipanti randomizzati alla sequenza 1 riceveranno i trattamenti A, B e C nei periodi da 1 a 3, rispettivamente sotto forma di compresse per via orale.

Interventi:

  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento A
  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento B
  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento C
Droga: PF-06821497 Trattamento A
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Droga: PF-06821497 Trattamento B
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Droga: PF-06821497 Trattamento C
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Sperimentale: Parte 1: PF-06821497 Sequenza 2

I partecipanti randomizzati alla Sequenza 2 riceveranno i Trattamenti B, A e C nei Periodi da 1 a 3, rispettivamente sotto forma di compresse per via orale.

Interventi:

  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento A
  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento B
  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento C
Droga: PF-06821497 Trattamento A
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Droga: PF-06821497 Trattamento B
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Droga: PF-06821497 Trattamento C
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Sperimentale: Parte 2: PF-06821497 Sequenza 1

I partecipanti randomizzati alla sequenza 1 riceveranno i trattamenti D, E e F nei periodi da 1 a 3, rispettivamente sotto forma di compresse per via orale.

Interventi:

  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento D
  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento E
  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento F
Droga: PF-06821497 Trattamento D
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Droga: PF-06821497 Trattamento E
Una singola dose di PF-06821497 somministrata dopo un pasto a basso contenuto di grassi
Droga: PF-06821497 Trattamento F
Una singola dose di PF-06821497 somministrata dopo un pasto ricco di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo del tempo di concentrazione plasmatico dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (Aucinf) di PF-06821497
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose), 2 e 3 in periodi da 1 a 3.
L'AuCINF è stato determinato dall'auclast + (CLAST/KEL), dove Clast è la concentrazione plasmatica prevista nell'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare e KEL è la costante di tasso di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva di concentrazione loglineare. L'auclasto è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a tempo di ultima concentrazione misurabile
Giorni 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose), 2 e 3 in periodi da 1 a 3.
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) per PF-06821497.
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose), 2 e 3 in periodi da 1 a 3.
Il CMAX è stato osservato direttamente dai dati.
Giorni 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose), 2 e 3 in periodi da 1 a 3.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes).
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 35
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE grave era un evento medico spiacevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; era pericoloso per la vita; Richiesto ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; La proposta di anomalia/nascita congenita, era una sospetta trasmissione attraverso un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno, era considerato grave.
Dallo screening fino al giorno 35
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 3 del periodo 3 e prima della risoluzione/interruzione precoce, fino a 10 settimane.
Le valutazioni del laboratorio di sicurezza includevano analisi delle urine, ematologia, chimica e altro. Tutti i campioni di laboratorio di sicurezza sono stati raccolti dopo almeno un digiuno di 4 ore.
Dallo screening fino al giorno 3 del periodo 3 e prima della risoluzione/interruzione precoce, fino a 10 settimane.
Numero di partecipanti con risultati ECG clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 3 del periodo 3 e prima della risoluzione/interruzione precoce, fino a 10 settimane.
Le letture di elettrocardiogramma o elettrocardiografia o elettrocardiografia (ECG) singolo sono state prese ad circa ogni test. Tutte le valutazioni dell'ECG sono state effettuate dopo almeno un riposo di 5 minuti in una posizione supina e prima di eventuali prese di sangue o misurazioni dei segni vitali.
Dallo screening fino al giorno 3 del periodo 3 e prima della risoluzione/interruzione precoce, fino a 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C2321005
  • NCT05767905 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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