Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af plakfjernelseseffektivitet af motordrevne og manuelle tandbørster blandt børn med cerebral parese

3. marts 2023 opdateret af: Mohsin Haider, Dow University of Health Sciences

Børn med cerebral parese (CP) har høj risiko for at udvikle tandsygdomme, oftest paradentose og caries. Neuromuskulær og psykologisk påvirkning gør det vanskeligt for CP-barnet at rense tandplak fra overfladen af ​​tænderne. Manglende evne til at udføre koordinerede bevægelser gør også børstning meget vanskelig og forværrer derfor mundhygiejnestatus.

Derfor er formålet med undersøgelsen at vurdere plakfjernelseseffektiviteten af ​​elektrisk tandbørste versus manuel tandbørste evalueret ved forbedring af mundhygiejnestatus hos patienter med cerebral parese. CP-børn, som opfylder inklusionseksklusionskriterier, vil blive vurderet med forskellige tidsintervaller via forenklet mundhygiejneindeks ( OHI-S), plakindeks (PI) og gingivalindeks (GI) Scores vil blive sammenlignet og analyseret fra baseline, efter første fase og efter anden fase af interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med cerebral parese viser neurologisk associeret muskeldysfunktion. De har svært ved at opretholde kropsholdning, gang og bevægelse, hvilket fører til begrænsede bevægelser. De har en højere risiko for at udvikle tandsygdomme oftest paradentose og caries. Neuromuskulær og psykologisk påvirkning gør det vanskeligt for CP-barnet at rense tandplak fra overfladen af ​​tænderne. Hovedårsagen til tandsygdomme i CP er ineffektiv fjernelse af tandplak. Dette skyldes manglende motorisk og neuromuskulær dysfunktion med manglende evne til at forstå og forstå mundhygiejneinstruktioner og ude af stand til at udføre velkoordinerede bevægelser, for eksempel tandbørstning. I en dårligt stillet befolkning bør interventioner indføres i en tidlig fase af livet, der tilskynder det til at blive en del af CP-barns daglige vedligeholdelsesregime for mundhygiejne.

Derfor var formålet med undersøgelsen designet til at vurdere plakfjernelseseffektiviteten af ​​elektrisk tandbørste versus manuel tandbørste vurderet ved forbedring af mundhygiejnestatus hos patienter med cerebral parese. CP-børn, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive opdelt i to grupper. Baseline debris, tandsten og tandkøds- og plakstatus vil blive registreret ved hjælp af Oral Hygiene Index Simplified (OHI-S) og gingival & plak-indeks (PI, GI). Gruppe I modtager en konventionel manuel tandbørste, og gruppe II får elektrisk tandbørste. Efter 4 uger modtager den elektriske børste, og gruppe II vil modtage manuel børste. Efter 4 uger igen vil forsøgspersonerne blive vurderet igen for PI, GI, OHI-S. Scorene vil blive sammenlignet og analyseret fra baseline, efter første fase og efter anden fase af interventioner. Gentagne målinger tovejs ANOVA med Post Hoc Tukey test. Gentagne målinger tovejs ANOVA med Post Hoc Tukey test vil blive anvendt på middel GI, PI og OHI-S. Resultater af fase-I og fase-II vil blive sammenlignet og analyseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Rekruttering
        • Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
        • Kontakt:
          • Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
          • Telefonnummer: +92 334 1124779
          • E-mail: info@alumeed.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CP Børn i alderen 12-15 år
  2. CP børn med OHI-S score >1,3 og GI score >1 & PI score >1
  3. Emner med positivt samtykke fra skoler og forældre
  4. Tilstedeværelse af mindst 20 tænder i munden
  5. Selvstændige (milde) CP-patienter - som er i stand til at udføre tandbørstning under supervision vurderet af pårørendes beretning om daglige aktiviteter.
  6. Mentalt stabil

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at samarbejde med den mundtlige prøve
  2. Alvorlig neuromuskulær inkoordinering
  3. Tilbageholdende eller ude af stand til at forstå samtykke/eller tilbagetrækning af samtykke
  4. Deltager med calculus indskud ved baseline
  5. Mangel på manuel fingerfærdighed til at udføre mundhygiejne
  6. Underliggende systemisk sygdom
  7. Deltager med behov for akut tandbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Manuel tandbørste.
Manuel tandbørste vil være mekanisk (hånd)drevet Tandbørste med strøm vil være batteridrevet
Aktiv komparator: Gruppe II
Eldrevet tandbørste
Manuel tandbørste vil være mekanisk (hånd)drevet Tandbørste med strøm vil være batteridrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Hygiene Status vurderet af Oral Hygiene Index Simplified (OHI-S)
Tidsramme: 3 måneder
Ifølge dette mundhygiejneindeks forenklet (OHI-S) vil mundhygiejnestatus blive klassificeret som god (0-1,2), Rimelig (1,3-3,0), Dårlig (3,1-6,0)
3 måneder
Oral hygiejnestatus vurderet ved Gingival Index (GI)
Tidsramme: 3 måneder
Gingival status vil blive klassificeret som mild (0,1-1), moderat (1,1-2) og svær (2,1-3)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohsin Haider, BDS, Dow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .