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Confronto dell'efficacia di rimozione della placca dello spazzolino elettrico e manuale tra i bambini con paralisi cerebrale

3 marzo 2023 aggiornato da: Mohsin Haider, Dow University of Health Sciences

I bambini affetti da paralisi cerebrale (PC) sono ad alto rischio di sviluppare malattie dentali più comunemente parodontite e carie. L'impatto neuromuscolare e psicologico rende difficile per il bambino con PC pulire la placca dentale dalla superficie dei denti. Anche l'incapacità di eseguire movimenti coordinati rende molto difficile lo spazzolamento e quindi peggiora lo stato di igiene orale.

Quindi l'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della rimozione della placca dello spazzolino elettrico rispetto allo spazzolino manuale valutata in base al miglioramento dello stato di igiene orale dei pazienti con paralisi cerebrale. OHI-S), indice di placca (PI) e indice gengivale (GI) I punteggi saranno confrontati e analizzati dal basale, dopo la prima fase e dopo la seconda fase degli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con paralisi cerebrale manifestano una disfunzione muscolare neurologicamente associata. Affrontano difficoltà nel mantenere la postura, l'andatura e la locomozione, portando a movimenti limitati. Sono a più alto rischio di sviluppare malattie dentali più comunemente parodontite e carie. L'impatto neuromuscolare e psicologico rende difficile per il bambino CP pulire la placca dentale dalla superficie dei denti. La causa principale delle malattie dentali nella CP è la rimozione inefficace della placca dentale. Ciò è dovuto alla mancanza di disfunzione motoria e neuromuscolare con incapacità di comprendere e comprendere le istruzioni di igiene orale e incapacità di eseguire movimenti ben coordinati, ad esempio lavarsi i denti. In una popolazione svantaggiata gli interventi dovrebbero essere introdotti in una fase precoce della vita incoraggiandola a diventare parte del regime quotidiano di mantenimento dell'igiene orale del bambino con CP.

Quindi l'obiettivo dello studio è stato progettato per valutare l'efficacia della rimozione della placca dello spazzolino elettrico rispetto allo spazzolino manuale valutata dal miglioramento dello stato di igiene orale dei pazienti con paralisi cerebrale. I bambini CP che soddisferanno i criteri di inclusione saranno assegnati in due gruppi. I detriti basali, il calcolo e lo stato gengivale e della placca saranno registrati utilizzando l'indice di igiene orale semplificato (OHI-S) e l'indice gengivale e della placca (PI, GI). Il gruppo I riceverà uno spazzolino manuale convenzionale e il gruppo II riceverà uno spazzolino elettrico. Dopo 4 settimane, riceverà una spazzola motorizzata e il gruppo II riceverà una spazzola manuale. Dopo 4 settimane nuovamente i soggetti saranno nuovamente valutati per PI, GI, OHI-S. I punteggi saranno confrontati e analizzati dal basale, dopo la prima fase e dopo la seconda fase degli interventi. Misure ripetute ANOVA a due vie con test Post Hoc Tukey. Misure ripetute ANOVA a due vie con test Post Hoc Tukey saranno applicate su GI medio, PI e OHI-S. I risultati della fase I e della fase II saranno confrontati e analizzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Reclutamento
        • Al Umeed Rehabilitation Association (AURA)
        • Contatto:
          • Colonel Mecol Ali Shah, Graduate
          • Numero di telefono: +92 334 1124779
          • Email: info@alumeed.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CP Bambini di età compresa tra 12 e 15 anni
  2. Bambini CP con punteggio OHI-S >1.3 e punteggio GI >1 e punteggio PI >1
  3. Soggetti con consenso positivo da parte delle scuole e dei genitori
  4. Presenza di almeno 20 denti in bocca
  5. Pazienti con CP indipendenti (lievi) - che sono in grado di eseguire lo spazzolamento dei denti sotto supervisione valutati dal resoconto delle attività quotidiane del caregiver.
  6. Mentalmente stabile

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di collaborare alla prova orale
  2. Grave incoordinazione neuromuscolare
  3. Riluttante o Incapace di comprendere il consenso/o revoca del consenso
  4. Partecipante con depositi di calcolo al basale
  5. Mancanza di destrezza manuale per eseguire l'igiene orale
  6. Malattia sistemica sottostante
  7. Partecipante che necessita di cure dentistiche di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Spazzolino manuale.
Lo spazzolino manuale sarà azionato meccanicamente (a mano) Lo spazzolino elettrico funzionerà a batteria
Comparatore attivo: Gruppo II
Spazzolino elettrico
Lo spazzolino manuale sarà azionato meccanicamente (a mano) Lo spazzolino elettrico funzionerà a batteria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di igiene orale valutato dall'indice di igiene orale semplificato (OHI-S)
Lasso di tempo: 3 mesi
In base a questo Indice di igiene orale semplificato (OHI-S) Lo stato di igiene orale sarà classificato come Buono (0-1,2), Discreto (1,3-3,0), Scarso (3,1-6,0)
3 mesi
Stato di igiene orale valutato dall'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato gengivale sarà classificato come Lieve (0,1-1), Moderato (1,1-2) e Severo (2,1-3)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohsin Haider, BDS, Dow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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