Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse og modulering af den centrale mu-opioidmekanisme i migræne (in vivo)

27. marts 2024 opdateret af: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Denne undersøgelse undersøger, om ensidig og bilateral ikke-invasiv hjernestimulering, givet i 20 minutter/en gang om dagen i tyve dage (M-F) kan reducere migrænesmerter. 40 patienter vil modtage behandling (20 ensidig behandling og 20 bilateral behandling), mens tyve vil modtage en "sham" procedure. Yderligere 20 patienter med episodisk migræne vil blive rekrutteret til undersøgelsens observationsmål, som ikke inkluderer hjernestimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg:

Dette er en fase 2, enkeltcenter, tre-arm, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse og modulering af µ-opioid- og D2/D3-mekanismerne ved kronisk migræne (in vivo). Vi vil indskrive 60 patienter med kronisk migræne opdelt i 3 laboratorie-/hjemmebaserede grupper: 20 til den aktive unilaterale M11-2 HD-tDCS-gruppe, 20 til den aktive bilaterale M11-2 HD-tDCS-gruppe og 20 til den falske M11-gruppe. -2 HD-tDCS gruppe. Patienterne vil gennemføre et screeningsbesøg, baselinebesøg med MR- og PET-session, 20 dages HD-tDCS-hjernestimuleringsbehandlinger samt opfølgningsbesøg med en MR- og PET-session.

Observationsstudiearm:

20 yderligere patienter med lavfrekvente EM-patienter (<8 angreb/måned) (som ikke har gennemgået neuromodulation) vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Historiske data kan bruges i stedet for at rekruttere nye deltagere. Data fra disse 20 EM-frivillige vil blive sammenlignet med data fra CM-patienter ved baseline; de vil dog ikke være en del af det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 (inklusive)

  • Patienter skal have episodisk migræne, der startede før de fyldte 50 år, og som i øjeblikket oplever:

    • Kronisk migræne (ICHD-3-beta), hovedpine, der forekommer på 15 dage/måned i mere end seks måneder, som på mindst otte dage/måned har karakter af migrænehovedpine.
    • Episodisk migræne (lav frekvens), specielt dem med hovedpine, der forekommer mindre end 8 dage/måned.
  • Vil gerne begrænse introduktionen af ​​nye behandlinger og medicin i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydeligt større smerter på andre kropssteder end hovedet

  • Aktiv, ubehandlet større samtidig systemisk sygdom bortset fra migræne

    • Medicinske tilstande, der kan forringe sundhedstilstanden uafhængigt af migræne (herunder hjerte-lungesygdomme, malignitet, ukontrolleret endokrin eller allergi)
    • Systemiske rheumatiske lidelser (dvs. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, gigt og fibromyalgi);
  • Anamnese eller aktuelle tegn på en psykotisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni) eller svær svær depression, som påvist af Beck Depression-score på >30*
  • Anamnese med neurologisk lidelse (fx epilepsi, slagtilfælde, neuropati, neuropatisk smerte)
  • Medicinoverforbrugshovedpine (ICHD-3), regelmæssigt indtag i ≥10 dage om måneden af ​​ergotamin, triptaner, kombinations-analgetika eller enhver kombination heraf ELLER ≥15 dage om måneden af ​​simple analgetika (acetaminophen, aspirin, NSAID) i mere end 3 måneder
  • Aktuel brug af opioid eller dopaminerge stoffer (eller brug inden for de sidste 3 måneder) eller stofmisbrug (selvrapporteret)
  • Stoftest positiv for opioid eller rekreativt stof (f.eks. cannabis) på tidspunktet for PET-scanningsbesøgene
  • Allergisk reaktion på undersøgelse af radiotracere eller kemisk relaterede lægemidler
  • Udelukket af MRI Center eller PET Center sikkerhedsscreeningstjekliste (som administreret af undersøgelsespersonale)
  • Gravid eller ammende (negativ uringraviditetstest skal være tilgængelig, før PET-procedurer påbegyndes)
  • Tidligere brug af tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv ensidig behandling
Kroniske migrænepatienter vil blive randomiseret (Taves-metoden) til at modtage UNILATERAL high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS*) som 20 minutters sessioner, én gang dagligt i 20 dage (M-F i 4 uger).
Enhed: HD-tDCS Active Protocol
ikke-invasiv hjernestimulering (aktiv protokol)
Aktiv komparator: Aktiv bilateral behandling
Kroniske migrænepatienter vil blive randomiseret (Taves-metoden) til at modtage BILATERAL high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS*) som 20 minutters sessioner, én gang dagligt i 20 dage (M-F i 4 uger).
Enhed: HD-tDCS Active Protocol
ikke-invasiv hjernestimulering (aktiv protokol)
Sham-komparator: Sham behandling
Kroniske migrænepatienter vil blive randomiseret (Taves-metoden) til at modtage SHAM high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS*) som 30 sekunders administration ved begyndelsen og slutningen af ​​hver 20 minutters session, én gang dagligt i 20 dage (M-F for 4 uger).
Enhed: HD-tDCS Sham Protocol
ikke-invasiv hjernestimulering (sham-protokol)
Ingen indgriben: Ingen behandling
Episodiske migrænepatienter vil ikke modtage undersøgelsesbehandling. Disse patienter vil gennemføre observationelle undersøgelseskomponenter (kun screeningsbesøg, baselinebesøg, MR- og PET-scanning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i moderate til svære hovedpinedage over 1 måneds opfølgning
Tidsramme: baseline til 1 måneds opfølgning
Hovedpinedag: dag med hovedpine, der forårsager moderate eller svære smerter (på sit højeste, defineret som NRS ≥ 4), der varer mindst 4 timer, ELLER dag med hovedpine, der behandles med akut hovedpinemedicin.
baseline til 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hovedpinedage over 1-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 1 måneds opfølgning
Dag med hovedpine, der varer mindst 2 timer, ELLER dag med hovedpine, der behandles med akut hovedpinemedicin.
baseline til 1 måneds opfølgning
Svarprocent over 1 måneds opfølgning
Tidsramme: baseline til 1 måneds opfølgning
50 % procent reduktion (fra baseline til post tDCS) i antallet af dage med moderat eller svær hovedpine.
baseline til 1 måneds opfølgning
Ændringer fra baseline i medicinbrugsdage over 1-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 1 måneds opfølgning
- Medicinbrug defineres som en dag, hvor patienten melder indtagelse af medicin til akut behandling af hovedpine
baseline til 1 måneds opfølgning
Intensitet af hovedpine over 1-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 1 måneds opfølgning
Hver hovedpinedag vurderes som maksimal intensitet på en NRS-skala fra 0 til 10, og den gennemsnitlige hovedpineintensitet vil blive brugt.
baseline til 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00213295
  • R01NS094413 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med HD-tDCS Active Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner