Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 1 måned vs. 12 måneders DAPT hos patienter, der gennemgår PCI med Genoss® DES (GENOSS-DAPT)

5. marts 2023 opdateret af: Kiyuk Chang

Prospektivt, åbent, multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner 1 måned vs. 12 måneder dobbelt trombocythæmmende terapi hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med Genoss® lægemiddeleluerende stent

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​1 måneds dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) med aspirin plus clopidogrel efterfulgt af clopidogrel monoterapi sammenlignet med 12 måneders DAPT med aspirin plus clopidogrel hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med Genoss® lægemiddeleluerende stenter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) med aspirin og en P2Y12-hæmmer anbefales efter perkutan koronar intervention (PCI). Den optimale varighed af DAPT er dog stadig kontroversiel, og nuværende amerikanske og europæiske retningslinjer anbefaler 12+ måneder for akut koronarsyndrom (ACS) og 6+ måneder ved kronisk koronarsyndrom (CCS). En meta-analyse, der sammenligner kort (6 måneder) og langvarig (12 måneder) DAPT har vist en lavere risiko for blødning uden signifikant stigning i iskæmirisiko forbundet med kort brug af DAPT.

Monoterapi med en P2Y12-hæmmer clopidogrel er blevet foreslået som et nyt alternativ til DAPT hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. Clopidogrel har vist sammenlignelige blødningshændelser efter PCI sammenlignet med aspirin og reduceret risikoen for efterfølgende iskæmiske hændelser. Derudover har flere forsøg rapporteret, at clopidogrel monoterapi nu har en lavere risiko for blødning end antiblodpladebehandling (DAPT). Disse resultater tyder på, at monoterapi med P2Y12-hæmmer har en lavere risiko for blødning hos patienter med PCI og kan sammenlignes med DAPT til forebyggelse af tilbagevendende iskæmiske hændelser.

Da Genoss® Drug-Eluting Stent (DES) har en meget lav forekomst af stenttrombose (ST), forventes kortvarig DAPT efter PCI nu at reducere risikoen for blødning med clopidogrel i stedet for aspirin, uden at øge kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 19 år
  • Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv PCI med Genoss® Drug Eluing Stents
  • Forsøgsperson, der kan forstå risikoen, fordelene og behandlingsalternativerne, og når han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akut myokardieinfarkt
  • Forsøgspersoner med mindre end 1 års forventet levetid
  • Personer med kardiogent shock
  • Personer, der kræver antikoagulering (warfarin, direkte oralt antikoagulant), eller dem, der kræver andre blodpladehæmmende midler end aspirin og P2Y12-hæmmere.
  • Personer med anamnese med intrakraniel blødning (ICH)
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer for at studere medicin (aspirin, clopidogrel), eller lægemidler, der anvendes i proceduren (heparin, kontrastmidler, sirolimus). De med kontrastoverfølsomhed kan tilmeldes, hvis symptom/tegn kan kontrolleres med antihistaminer eller steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 måned DAPT
Patienter vil modtage 300 mg aspirin og 300 mg clopidogrel før PCI, medmindre de tidligere er blevet medicineret med trombocythæmmende midler. Aspirin 100 mg plus clopidogrel 75 mg én gang dagligt vil blive givet i 1 måned efter PCI. Efter 1 måned vil clopidogrel 75 mg én gang dagligt blive givet i 11 måneder.
Medicin: 1 måned vs. 12 måneder DAPT

Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin plus clopidogrel vil blive givet i den følgende periode efter PCI i henhold til patientallokering

  1. 1 måned efter PCI, efterfulgt af clopidogrel monoterapi
  2. 12 måneder efter PCI
Aktiv komparator: 12 måneder DAPT
Patienter vil modtage 300 mg aspirin og 300 mg clopidogrel før PCI, medmindre de tidligere er blevet medicineret med trombocythæmmende midler. Aspirin 100 mg plus clopidogrel 75 mg én gang dagligt vil blive givet i 12 måneder efter PCI.
Medicin: 1 måned vs. 12 måneder DAPT

Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin plus clopidogrel vil blive givet i den følgende periode efter PCI i henhold til patientallokering

  1. 1 måned efter PCI, efterfulgt af clopidogrel monoterapi
  2. 12 måneder efter PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NACE (Netto Bivirkninger Klinisk Hændelse)
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, decideret stenttrombose eller BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 3 eller 5 blødningshændelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller decideret stenttrombose
12 måneder
BARC type 3/5 blødningshændelser
Tidsramme: 12 måneder
Blødning defineret af BARC type 3 eller 5
12 måneder
Alle forårsager døden
Tidsramme: 12 måneder
Død af enhver årsag
12 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Død af hjerteårsag
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Myokardieinfarkt
12 måneder
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
12 måneder
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
12 måneder
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Enhver gentagen revaskularisering
12 måneder
Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmi-drevet gentagen revaskularisering af mållæsion
12 måneder
BARC Type 2/3/4/5 blødning
Tidsramme: 12 måneder
Blødning defineret af BARC type 2, 3, 4 eller 5
12 måneder
BARC Type 3/4/5 blødning
Tidsramme: 12 måneder
Blødning defineret af BARC type 3, 4 eller 5
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiyuk Chang

Samarbejdspartnere

Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
St Vincent's Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Chungbuk National University Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Daejeon St. Mary's hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XC21MIDI0023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med 1 måned vs. 12 måneder DAPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner