Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonmotoriske mønstre hos raske frivillige (NaloxegolHRM)

15. marts 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse af Naloxegols evne til at vende opioideffekt på colonmotoriske mønstre hos raske frivillige

Karakterisering af motoriske mønstre med indtagelse af opioidagonister (kodein) og deres reversering af en perifert virkende mu-opioid receptorantagonist (Naloxegol).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opioid-induceret obstipation (OIC) er en meget udbredt tilstand blandt patienter, der behandles med opioider, normalt til behandling af kroniske smerter, både af ondartede og ikke-maligne årsager. Forekomsten af ​​forstoppelse og andre gastrointestinale bivirkninger blandt kroniske opioidbrugere er 40-90 %, afhængig af den underliggende patologi, hvilket resulterer i manglende overholdelse af smertestillende medicin eller nedsat livskvalitet.

Opioidreceptorer i hjernen er målet for opioider til at inducere analgesi. Perifere opioidreceptorer, for det meste μ-receptorer, er fremherskende i det enteriske nervesystem, og deres aktivering ligger til grund for forekomsten af ​​gastrointestinale bivirkninger af opioider. Opioid-agonistbinding til enteriske μ-receptorer resulterer i hæmning af gastrisk tømning, øgning af pylorus muskeltonus, forstyrrelse af det migrerende motoriske kompleks, forsinket tarmtransit, nedsat intestinal sekretion og en stigning i anal sphincter hviletryk.

Perifert virkende μ-opioid-receptorantagonister er præferencebehandlingen for opioid-induceret obstipation, fordi de ikke krydser blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​og derfor ikke interfererer med centrale analgetiske virkninger. Denne perifere mekanisme er kernemekanismen i Naloxegol, det mest kendte middel til behandling af opioidoverdosering. Gennem PEGylering er Naloxegol et P-glykoproteinsubstrat med meget lav evne til at krydse blod-hjernebarrieren (BBB). Undersøgelser har vist, at Naloxegols evne forbedrer opioid-induceret obstipation hos patienter, der er kronisk behandlet med opioider, og som ikke reagerer på afføringsmidler, signifikant. Imidlertid er virkningerne af opioider på tyktarmens motoriske funktion og deres reversering af opioidantagonister dårligt undersøgt.

Højopløsningsmanometri (HRM) af tyktarmen er et sofistikeret system til undersøgelse af colonmotilitet. I løbet af de sidste par år, ved hjælp af denne tilgang, har det været muligt at differentiere flere motoriske mønstre. Der pågår forskning i forskellige funktionelle tarmlidelser (FBD'er) for at fastslå bidraget af ændringer i colonmotoriske mønstre til sygdomsmekanismen og/eller symptomgenerering.

Ved at måle tryk med HRM under lægemiddeladministration ønsker vi at få indsigt i tarmfunktion og motoriske mønsterændringer under behandlingen. HRM motorisk mønsteranalyse vil hjælpe med at underbygge tidligere fund i tarmfunktion og OIC-symptomforbedringer hos OIC-patienter behandlet med Naloxegol.(5) Vi vil studere colonmotoriske mønstre hos raske frivillige (HV) i et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over designet forsøg med kodein og Naloxegol, ved at bruge tidligere etablerede HRM-protokoller og lægemiddeldoser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HV er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive, ved præscreening.
  2. Normalt afføringsmønster på mellem 3 afføringer om dagen og 3 om ugen med en Bristol Stool Form Scale (BSFS) på 1, 2, 6 eller 7 i mindre end 25 % af afføringerne.
  3. HV har ikke brugt nogen opioidmedicin 14 dage før randomisering.
  4. Medicin taget til behandling af allergier, kroniske medicinske tilstande og migrænehovedpine kan tages under denne undersøgelse (med undtagelse af opioider til akut behandling af migræne). HV skal være på en stabil dosis af medicin mod kronisk migræne eller forebyggende behandling i mindst 1 måned ved præscreening. HV på stabile doser af antidepressiva (dvs. i de 3 måneder forud for præscreening) vil få lov til at deltage i undersøgelsen. Efter behov er brug af benzodiazepiner, hvis sædvanlige, tilladt.

  5. Kvindefag skal enten være:

    1. postmenopausal, defineret som 52 år eller ældre og amenoré i mindst 2 år ved præscreening,
    2. kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på anden måde været ude af stand til at blive gravid),
    3. afholdende, eller
    4. hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv præventionsmetode, såsom hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, progesteronimplantater eller -injektioner, præventionsplaster, intrauterin enhed eller mandlig partner med en vasektomi.
  6. HV skal underskrive et informeret samtykkedokument inden påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer, der indikerer, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. HV har en historie med inflammatoriske eller immunmedierede GI-lidelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa), cøliaki og funktionel tarmsygdom.
  2. HV har en historie med divertikulitis.
  3. HV har en historie med intestinal obstruktion, forsnævring, toksisk megacolon, GI-perforation, gastrisk banding, fedmekirurgi, adhæsioner, iskæmisk colitis eller nedsat tarmcirkulation (f.eks. aortoiliaca sygdom).

  4. HV har en af ​​følgende kirurgiske historier:

    1. Enhver abdominal operation inden for de 3 måneder før præscreening;
    2. HV har en historie med større mave-, lever-, pancreas- eller tarmkirurgi (appendektomi, hæmoridektomi eller polypektomi mere end 3 måneder efter operationen er tilladt).
  5. HV har aktuelle beviser for afføringsmisbrug.
  6. HV har en historie med en kardiovaskulær hændelse, herunder slagtilfælde, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før præscreening.
  7. HV har en ustabil nyre-, lever-, metabolisk eller hæmatologisk tilstand.
  8. HV har en historie med malignitet inden for 5 år før præscreening (undtagen pladecelle- og basalcellekarcinomer og cervikal carcinom in situ).
  9. HV har unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest som bekræftet af thyreoidea-stimulerende hormon <0,3 mcIU/ml eller ≥5 mcIU/mL ved Prescreening. Patienter, der er klinisk euthyreoidea på grund af skjoldbruskkirteltilskud, er dog kandidater til undersøgelsen.
  10. HV har aktuel (inden for 14 dage efter randomisering) eller forventet brug af alle narkotiske eller opioidholdige midler, docusate, lavementer, GI-præparater (herunder antacida indeholdende aluminium eller magnesium, antidiarrémidler, antikvalmemidler, antispasmodiske midler, bismuth eller prokinetiske midler) .
  11. HV har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før randomiseringen, eller er i øjeblikket indskrevet i en undersøgelsesundersøgelse.
  12. HV er gravid eller ammer.
  13. HV har enhver betingelse, der efter investigators mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre HV i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.
  14. Ingen rygning på undersøgelsesdagen og dagen før den.
  15. Ingen indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice, fordi det kan øge Naloxegol-plasmaniveauet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Naloxegol - Kodeinfosfat
Deltagerne vil modtage Naloxegol 25 mg og kodeinsirup i 30 ml og yderligere 15 ml på et senere tidspunkt i løbet af dagen.
Medicin: Naloxegol
Oral administration af Naloxegol efter at være vågnet fra Midazolam-administrationen under koloskopien.
Andre navne:
  • Movantik
  • Moventig
Medicin: kodeinphosphat
Oral administration af kodein efter at være vågnet fra Midazolam-administrationen under koloskopien.
Andre navne:
  • Bronchodin
Andet: Placebo - Kodeinfosfat
Deltagerne vil modtage placebo i stedet for Naloxegol 25 mg og kodeinsirup i 30 ml og yderligere 15 ml på et senere tidspunkt i løbet af dagen.
Medicin: kodeinphosphat
Oral administration af kodein efter at være vågnet fra Midazolam-administrationen under koloskopien.
Andre navne:
  • Bronchodin
Andet: Placebo
Oral administration af siripus simplex sirup efter opvågning fra Midazolam administration under koloskopi.
Andre navne:
  • Siripus simplex sirup
Andet: Naloxegol - Placebo
Deltagerne vil modtage Naloxegol 25 mg og Sirupus simplex-sirup (som placebo-alternativ til kodeinsirup) i 30 ml og yderligere 15 ml på et senere tidspunkt i løbet af dagen.
Medicin: Naloxegol
Oral administration af Naloxegol efter at være vågnet fra Midazolam-administrationen under koloskopien.
Andre navne:
  • Movantik
  • Moventig
Andet: Placebo
Oral administration af siripus simplex sirup efter opvågning fra Midazolam administration under koloskopi.
Andre navne:
  • Siripus simplex sirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af anterograde colonmotoriske mønstre i de forskellige behandlingskategorier.
Tidsramme: 3 gange i 6 timer
Observationel
3 gange i 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den overordnede udbredelse af de andre colonmotoriske mønstre (retrograde udbredelsessekvenser, samtidige trykbølger, cykliske udbredelsessekvenser, højamplitudeudbredelsessekvenser)
Tidsramme: 3 gange i 6 timer
Observationel
3 gange i 6 timer
Evaluering af den samlede forekomst af højamplitude-formeringssekvenser efter Bisacodyl
Tidsramme: 3 gange i 6 timer
Observationel og interventionel
3 gange i 6 timer
Evaluering af colonmotilitetsindekset i venstre, højre og sigmoid colon.
Tidsramme: 3 gange i 6 timer
Observationel
3 gange i 6 timer
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: 3 gange i 6 timer
Observationel
3 gange i 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Tack, Professor, UZ Leuven / KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S61159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger