Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce motoryczne okrężnicy u zdrowych ochotników (NaloxegolHRM)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kontrolowane placebo badanie krzyżowe zdolności naloksegolu do odwracania wpływu opioidów na wzorce motoryczne okrężnicy u zdrowych ochotników

Charakterystyka wzorców motorycznych po spożyciu agonistów opioidów (kodeiny) i ich odwrócenie przez działającego obwodowo antagonistę receptora opioidowego mu (Naloksegol).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaparcia wywołane opioidami (OIC) są bardzo rozpowszechnionym schorzeniem wśród pacjentów leczonych opioidami, zwykle w leczeniu przewlekłego bólu, zarówno z przyczyn złośliwych, jak i niezłośliwych. Częstość występowania zaparć i innych żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych wśród przewlekle używających opioidów wynosi 40-90%, w zależności od podstawowej patologii, co skutkuje nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących leków przeciwbólowych lub obniżeniem jakości życia.

Receptory opioidowe w mózgu są celem dla opioidów wywołujących analgezję. Obwodowe receptory opioidowe, głównie receptory µ, są dominujące w jelitowym układzie nerwowym, a ich aktywacja leży u podstaw występowania żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych opioidów. Wiązanie się agonisty opioidów z jelitowymi receptorami μ powoduje zahamowanie opróżniania żołądka, zwiększenie napięcia mięśni odźwiernika, zaburzenie migrującego kompleksu motorycznego, opóźnienie pasażu jelitowego, zmniejszenie wydzielania jelitowego i zwiększenie ciśnienia spoczynkowego zwieracza odbytu.

Działający obwodowo antagoniści receptora opioidowego μ są preferowanym sposobem leczenia zaparć wywołanych opioidami, ponieważ nie przekraczają bariery krew-mózg (BBB), a zatem nie zakłócają ośrodkowego działania przeciwbólowego. Ten obwodowy mechanizm jest głównym mechanizmem działania Naloksegolu, najbardziej znanego środka stosowanego w leczeniu przedawkowania opioidów. Dzięki PEGylacji naloksegol jest substratem glikoproteiny P o bardzo niskiej zdolności do przekraczania bariery krew-mózg (BBB). Badania wykazały, że Naloksegol znacząco poprawia zaparcia wywołane opioidami u pacjentów przewlekle leczonych opioidami, niereagujących na środki przeczyszczające. Jednak wpływ opioidów na funkcje motoryczne okrężnicy i ich odwracanie przez antagonistów opioidów jest słabo zbadany.

Manometria o wysokiej rozdzielczości (HRM) jelita grubego to wyrafinowany system do badania ruchliwości okrężnicy. W ciągu ostatnich kilku lat, stosując to podejście, możliwe było rozróżnienie wielu wzorców motorycznych. Trwają badania nad różnymi czynnościowymi zaburzeniami jelit (FBD) w celu ustalenia udziału zmian we wzorcach ruchowych okrężnicy w mechanizmie choroby i/lub generowaniu objawów.

Mierząc ciśnienie za pomocą HRM podczas podawania leku, chcemy uzyskać wgląd w czynność jelit i zmiany wzorców ruchowych podczas leczenia. Analiza wzorców ruchowych HRM pomoże potwierdzić wcześniejsze ustalenia dotyczące czynności jelit i poprawy objawów OIC u pacjentów z OIC leczonych naloksegolem.(5) Będziemy badać wzorce motoryczne okrężnicy u zdrowych ochotników (HV) w randomizowanym, podwójnie ślepym, zaprojektowanym naprzemiennie badaniu z kodeiną i naloksegolem, stosując wcześniej ustalone protokoły HRM i dawki leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HV to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w chwili wstępnego badania przesiewowego.
  2. Normalny wzór stolca od 3 wypróżnień dziennie do 3 wypróżnień tygodniowo z wartościami 1, 2, 6 lub 7 w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) przy mniej niż 25% wypróżnień.
  3. HV nie stosował żadnych leków opioidowych 14 dni przed randomizacją.
  4. Podczas tego badania można przyjmować leki stosowane w leczeniu alergii, chorób przewlekłych i migrenowych bólów głowy (z wyjątkiem opioidów stosowanych w ostrym leczeniu migreny). HV musi przyjmować stabilną dawkę leków na przewlekłe migreny lub terapię zapobiegawczą przez co najmniej 1 miesiąc w okresie wstępnego badania przesiewowego. HV na stałych dawkach leków przeciwdepresyjnych (tj. przez 3 miesiące przed wstępnym badaniem przesiewowym) zostanie dopuszczony do udziału w badaniu. W razie potrzeby dozwolone jest stosowanie benzodiazepin, jeśli jest to nawykowe.

  5. Kobiety muszą być albo:

    1. po menopauzie, zdefiniowane jako 52 lata lub starsze i brak miesiączki przez co najmniej 2 lata w momencie wstępnego badania przesiewowego,
    2. chirurgicznie sterylna (przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub jest niezdolna do zajścia w ciążę z innego powodu),
    3. abstynentem lub
    4. jeśli jesteś aktywna seksualnie, stosuj skuteczną metodę kontroli urodzeń, taką jak hormonalne doustne środki antykoncepcyjne na receptę, implanty progesteronu lub zastrzyki, plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna lub partner poddawany wazektomii.
  6. HV musi podpisać dokument świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. HV ma w wywiadzie choroby zapalne lub o podłożu immunologicznym, w tym zapalną chorobę jelit (tj. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakię i funkcjonalne zaburzenie jelit.
  2. HV ma historię zapalenia uchyłków.
  3. HV ma w wywiadzie niedrożność jelit, zwężenie, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, perforację przewodu pokarmowego, założenie opaski żołądkowej, operację bariatryczną, zrosty, niedokrwienne zapalenie jelita grubego lub upośledzone krążenie jelitowe (np. choroba aortalno-biodrowa).

  4. HV ma jedną z następujących historii chirurgicznych:

    1. Każda operacja jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym;
    2. HV ma w wywiadzie poważną operację żołądka, wątroby, trzustki lub jelit (dozwolone jest wycięcie wyrostka robaczkowego, hemoroidektomia lub polipektomia ponad 3 miesiące po operacji).
  5. HV ma aktualne dowody na nadużywanie środków przeczyszczających.
  6. HV ma historię zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym udaru, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym.
  7. HV ma niestabilny stan nerek, wątroby, metaboliczny lub hematologiczny.
  8. HV ma historię złośliwości w ciągu 5 lat przed wstępnym badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego oraz raka szyjki macicy in situ).
  9. HV ma nieprawidłowy wynik testu czynności tarczycy, co potwierdza poziom hormonu tyreotropowego <0,3 mcIU/ml lub ≥5 mcIU/ml podczas wstępnego badania przesiewowego. Jednak kandydaci do badania to pacjenci z kliniczną eutyreozą z powodu suplementacji tarczycy.
  10. HV obecnie (w ciągu 14 dni od randomizacji) lub spodziewane stosowanie jakichkolwiek środków odurzających lub zawierających opioidy, dokuzan, lewatywy, preparaty żołądkowo-jelitowe (w tym leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin lub magnez, leki przeciwbiegunkowe, leki przeciw nudnościom, leki przeciwskurczowe, bizmut lub środki prokinetyczne) .
  11. HV otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed randomizacją lub jest obecnie włączony do badania badawczego.
  12. HV jest w ciąży lub karmi piersią.
  13. HV ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby HV spełnienie lub wykonanie wymagań badania.
  14. Zakaz palenia w dniu badania iw dniu poprzedzającym badanie.
  15. Nie spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększać stężenie naloksegolu w osoczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Naloksegol - fosforan kodeiny
Uczestnicy otrzymają Naloxegol 25 mg i syrop z kodeiną w 30 ml oraz dodatkowe 15 ml w późniejszym etapie w ciągu dnia.
Lek: Naloksegol
Doustne podanie Naloksegolu po wybudzeniu z podania Midazolamu podczas kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Movantik
  • Ruch
Lek: fosforan kodeiny
Doustne podanie kodeiny po wybudzeniu z podania midazolamu podczas kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Bronchodyna
Inny: Placebo - fosforan kodeiny
Uczestnicy otrzymają placebo zamiast 25 mg naloksegolu i syropu z kodeiną w 30 ml oraz dodatkowe 15 ml w późniejszym etapie w ciągu dnia.
Lek: fosforan kodeiny
Doustne podanie kodeiny po wybudzeniu z podania midazolamu podczas kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Bronchodyna
Inny: Placebo
Doustne podanie syropu siripus simplex po wybudzeniu z podania midazolamu podczas kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Syrop Siripus simplex
Inny: Naloksegol - Placebo
Uczestnicy otrzymają Naloxegol 25 mg i syrop Sirupus simplex (jako alternatywa placebo dla syropu z kodeiną) w 30 ml i dodatkowe 15 ml później w ciągu dnia.
Lek: Naloksegol
Doustne podanie Naloksegolu po wybudzeniu z podania Midazolamu podczas kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Movantik
  • Ruch
Inny: Placebo
Doustne podanie syropu siripus simplex po wybudzeniu z podania midazolamu podczas kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Syrop Siripus simplex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania wstecznych wzorców ruchowych okrężnicy w różnych kategoriach leczenia.
Ramy czasowe: 3 razy po 6 godzin
Obserwacyjny
3 razy po 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnej częstości występowania innych wzorców motorycznych okrężnicy (sekwencje propagacji wstecznej, jednoczesne fale ciśnienia, sekwencje propagacji cyklicznej, sekwencje propagacji o wysokiej amplitudzie)
Ramy czasowe: 3 razy po 6 godzin
Obserwacyjny
3 razy po 6 godzin
Ocena ogólnej częstości występowania sekwencji propagujących o wysokiej amplitudzie po bisakodylu
Ramy czasowe: 3 razy po 6 godzin
Obserwacyjne i interwencyjne
3 razy po 6 godzin
Ocena wskaźnika ruchliwości okrężnicy w okrężnicy lewej, prawej i esicy.
Ramy czasowe: 3 razy po 6 godzin
Obserwacyjny
3 razy po 6 godzin
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: 3 razy po 6 godzin
Obserwacyjny
3 razy po 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Tack, Professor, UZ Leuven / KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S61159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami