Integreret alkohol- og seksuelle overgrebsintervention for universitetsmænd
15. marts 2023 opdateret af: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Denne forskning vil evaluere en ny intervention, der integrerer evidensbaserede alkoholinterventionsstrategier og lovende strategier til forebyggelse af seksuelle overgreb med det mål at mindske seksuel aggression blandt mænd, der rapporterer om stort drikkeri; en særlig højrisikogruppe.
Specifikt vil denne undersøgelse udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med universitetsmænd, der rapporterer stort drikkeri, for at demonstrere gennemførligheden og acceptabiliteten af den foreslåede intervention.
De vigtigste spørgsmål undersøgelsen vil besvare er: 1) hvad er gennemførligheden af rekrutteringsplanerne, forskningsdesign, interventionstræningsmetoder og levering af programmet?; og 2) producerer interventionen, i forhold til en mindfulness-baseret kontroltilstand, reduktioner i mængden og hyppigheden af alkoholforbrug, udøvelsen af seksuel aggression og holdninger forbundet med seksuel aggression i løbet af 2- og 6-måneders opfølgningen.
Opfølgningsvurderinger afsluttes 2 og 6 måneder efter programmet.
Interventionen sammenlignes med den mindfulness-baserede kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 22 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engageret i binge drinking, defineret som 5 eller flere drinks om dagen for mænd ved samme lejlighed af Substance Abuse and Mental Health Services Administration ved to eller flere lejligheder i den seneste måned.
- Deltagelse i oral, vaginal eller anal samleje med en kvindelig partner en eller flere gange inden for de seneste fire måneder
Ekskluderingskriterier:
- Viser symptomer i overensstemmelse med alkoholabstinenser
- Indberetning af aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
- Opfyldelse af kriterier i overensstemmelse med en diagnose af antisocial personlighedsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seksuelt overgreb og alkoholfeedback og uddannelse (SAFE)
SAFE inkluderer en motiverende interviewsession, der omhandler alkoholbrug og risiko for seksuel aggression, en workshop, der omhandler alkoholbrug og seksuel aggression, og en booster-session gennemgang.
|
SAFE inkluderer en motiverende interviewsession, der omhandler alkoholbrug og risiko for seksuel aggression, en workshop, der omhandler alkoholbrug og seksuel aggression, og en booster-session gennemgang.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-baseret kontroltilstand
Programmet inkluderer samme mængde kontakter som SAFE, herunder en individuel session med fokus på mindfulness og stress, en gruppesession og en booster session gennemgang.
|
Programmet inkluderer samme mængde kontakter som SAFE, herunder en individuel session med fokus på mindfulness og stress, en gruppesession og en booster session gennemgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbrug, stor mængde drikke
Tidsramme: Ændring fra baseline alkoholforbrug ved 6 måneder.
|
Antal dage med stort forbrug i den seneste måned (Minimum = 0, Maksimum = 31), vurderet via tidslinjeopfølgningen.
Større score betyder dårligere resultater.
|
Ændring fra baseline alkoholforbrug ved 6 måneder.
|
|
Alkoholforbrug, drikkevarer om ugen
Tidsramme: Ændring fra baseline alkoholforbrug ved 6 måneder.
|
Det gennemsnitlige antal drinks om ugen (Minimum = 0, Maksimum = uspecificeret), vurderet via tidslinjeopfølgningen.
Større score betyder dårligere resultater.
|
Ændring fra baseline alkoholforbrug ved 6 måneder.
|
|
Begåelse af seksuel aggression
Tidsramme: Ændring i sværhedsgrad og hyppighed i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
Vurderet via undersøgelsen om seksuelle oplevelser.
Bedømt baseret på frekvens og sværhedsgrad (Minimum = 0, Maksimum = 63).
Højere score betyder dårligere resultater.
|
Ændring i sværhedsgrad og hyppighed i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttende adfærdsstrategier
Tidsramme: Ændring i brug af beskyttende adfærdsstrategi i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
Vurderet via selvkontrolspørgeskemaet (minimum = 37, maksimum = 185).
Højere score betyder flere positive resultater.
|
Ændring i brug af beskyttende adfærdsstrategi i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
|
Opfattede jævnaldrende drikkenormer
Tidsramme: Ændring i opfattede peer-normer i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
Vurderet via drikkenormvurderingsskemaet (Minimum = 0, Maksimum = uspecificeret).
Højere score betyder dårligere resultater.
|
Ændring i opfattede peer-normer i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
|
Opfattede peer-normer vedrørende seksuel aggression: Opfattet peer-bystander-intervention
Tidsramme: Ændring i opfattet peer-bystander-intervention i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
Vurderet via opgørelsen af seksuelle sociale normer, opfattet peer-bystander-intervention (minimum = 8, maksimum = 40, højere scorer bedre resultater).
|
Ændring i opfattet peer-bystander-intervention i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
|
Opfattede peer-normer vedrørende seksuel aggression: Opfattet peer-engagement i seksuel tvang
Tidsramme: Ændring i opfattet peer-engagement i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
Vurderet via opgørelsen af seksuelle sociale normer vedrørende opfattet peer-engagement i seksuel tvang (Minimum = 7, Maksimum = 35, lavere er bedre resultater).
|
Ændring i opfattet peer-engagement i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
|
Opfattede peer-normer vedrørende seksuel aggression: Peer-trøst med seksuel aggression
Tidsramme: Ændring i peer-komfort med seksuel aggression i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
Vurderet via opgørelsen af seksuelle sociale normer, opfattelse af peer-komfort med seksuel aggression (Minimum = 7, Maksimum = 35, lavere er bedre resultater).
|
Ændring i peer-komfort med seksuel aggression i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
|
Holdninger relateret til seksuel aggression: Accept af voldtægtsmyte
Tidsramme: Ændring i accept af voldtægtsmyte i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
Vurderet via acceptskalaen for voldtægtsmyter (minimum = 7, maksimum = 140, højere er værre udfald).
|
Ændring i accept af voldtægtsmyte i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
|
Holdninger relateret til seksuel aggression: Hyperkønsideologi
Tidsramme: Ændring i hyperkønsideologi og stigning i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
Vurderet via skalaen for hyper kønsideologi (minimum = 19, maksimum = 114, højere score er dårligere resultater).
|
Ændring i hyperkønsideologi og stigning i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
|
Holdninger relateret til seksuel aggression: Mærkning af samtykke
Tidsramme: Ændring i mærkning af samtykke i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
Vurderet via mærkning af samtykkescenarier (Minimum = 1, Maksimum = 10, højere score er bedre resultater).
|
Ændring i mærkning af samtykke i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
|
Tilskuerintervention intention om at hjælpe fremmede
Tidsramme: Ændring i intention om at hjælpe fremmede i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
Vurderet via intentionerne om at hjælpe fremmede med at skalere (Minimum = 0, Maksimum = 800, højere score er bedre resultater).
|
Ændring i intention om at hjælpe fremmede i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
|
Tilskuerintervention intention om at hjælpe venner
Tidsramme: Ændring i hensigt om at hjælpe venner pårørende til at kontrollere efter 6 måneder.
|
Vurderet via tilskuerens intentioner om at hjælpe venner med at skalere (Minimum = 0, Maksimum = 1000, højere score er bedre resultater).
|
Ændring i hensigt om at hjælpe venner pårørende til at kontrollere efter 6 måneder.
|
|
Bystanders interventionsholdninger
Tidsramme: Ændring i tilskuernes holdning i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
Vurderet via skalaen for tilskuerholdninger (Minimum = 51, Maksimum = 255, højere score er bedre resultater).
|
Ændring i tilskuernes holdning i forhold til kontrol efter 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivation til forandring
Tidsramme: Ændring i motivation i forhold til kontrol fra baseline til umiddelbart efter sessionen.
|
Vurderet via Kontemplation sidstnævnte (Minimum = 0, Maksimum = 10, højere score er bedre resultater).
|
Ændring i motivation i forhold til kontrol fra baseline til umiddelbart efter sessionen.
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Ændring i self-efficacy i forhold til kontrol ved fra baseline til umiddelbart efter sessionen.
|
Vurderet via det korte situationsbestemte konfidensspørgeskema (Minimum = 0, Maksimum = 100, højere score er bedre resultater).
|
Ændring i self-efficacy i forhold til kontrol ved fra baseline til umiddelbart efter sessionen.
|
|
Drikke hensigter
Tidsramme: Ændring i drikkeintentioner i forhold til kontrol fra baseline til umiddelbart efter sessionen.
|
Vurderet via den ugentlige rapport om drikkeintention (Minimum = 0, Maksimum = Uspecificeret, højere score er dårligere resultater).
|
Ændring i drikkeintentioner i forhold til kontrol fra baseline til umiddelbart efter sessionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AA020852 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger om datadeling kan foretages ved at kontakte undersøgelsens PI.
IPD-delingstidsramme
Data kan rekvireres fra PI.
IPD-delingsadgangskriterier
En datadelingsaftale kan rekvireres ved at kontakte PI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .