Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af fækal inkontinens og kronisk obstipation med lavvolumen vanding

3. april 2023 opdateret af: Aarhus University Hospital

Behandling af fækal inkontinens og kronisk obstipation med lavvolumen vanding - Qufora IrriSedo MiniGo

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​lavvolumen irrigation på tarmfunktionen blandt patienter med fækal inkontinens og/eller kronisk obstipation (af heterogen oprindelse).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​lavvolumen irrigation på tarmfunktionen blandt patienter med FI og/eller CC (af heterogen oprindelse). Endvidere er formålet at undersøge, om lavvolumenvanding kan ændre den negative indvirkning, som symptomer på FI og/eller CC (af heterogen oprindelse) har på patienternes daglige aktiviteter og livskvalitet. Derudover er målet at undersøge de kortsigtede og langsigtede seponeringsrater i forhold til behandling med lavvolumen vanding. Endelig er målet at undersøge det daglige tidsforbrug, de praktiske udfordringer og bivirkningerne ved lavvolumenvanding. Studieperioden er seks uger, og deltagerne vil blive instrueret i at vande én gang dagligt med Qufora IrriSedo MiniGo.

Denne undersøgelse er en interventionsundersøgelse. Patienter med FI og/eller CC af heterogen oprindelse, set i Sygeplejerske-ledet Klinik for Tarmdysfunktion på Bækkenbundsenheden, Aarhus Universitetshospital, vil blive inkluderet. Patienter vil blive tilbudt transanal irrigation som en behandlingsmulighed. Patienter med Bristol afføring type 6-7 bør tilbydes konservativ behandling for at optimere afføringens konsistens. Hvis patienter kan reguleres til en Bristol afføring type 1-5, kan de inviteres til at deltage i undersøgelsen. Om nødvendigt er regulering af afføringens konsistens hos patienter med Bristol afføring type 1-2 en mulighed, før der indføres transanal skylning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Peter Christensen
  • Telefonnummer: 004520375471
  • E-mail: petchris@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med FI, CC eller sameksisterende FI og CC af heterogen oprindelse.
  • Positive Rom IV-kriterier for obstipation og/eller positive Rom IV-kriterier for fækal inkontinens.
  • Patienter med Bristol afføring type 1-5 som deres primære afføringskonsistens.
  • 18 år.
  • Evne til at forstå dansk i skrift og tale (pga. spørgeskemaets gyldighed).

Ekskluderingskriterier:

  • Før brug af transanal irrigation eller miniklyster.
  • Patienter med kronisk diarré (Bristol afføring type 6-7).
  • Patienter med neurogen tarmdysfunktion.
  • Deltagelse i forskning i modstrid med den aktuelle undersøgelse.
  • Sygdomme behandlet med rektal eller anal kirurgi (undtagen mindre rektal eller anal kirurgi).
  • Fysisk handicap, der påvirker evnen til at bruge QuforaÒ IrriSedo MiniGo.
  • Større psykiatriske diagnoser.
  • Patienter med forstoppelse med kronisk opioidbrug eller anden medicin, der fremkalder forstoppelse.
  • Graviditet eller planer om at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vanding med lav volumen
Patienterne vil blive instrueret i at vande én gang dagligt på et fast tidspunkt i 6 uger. Patienterne vil blive instrueret i at bruge skylningen 30 minutter efter morgenmaden, idet de udnytter den gastrokoliske reaktion; men skulle dette ikke passe ind i den enkeltes livsstil, så kan et alternativt tidspunkt på dagen bruges. Gerne kort efter et stort måltid. Patienterne skal fylde pumpen med 180 milliliter (en fuld pumpe) og skylle med et volumen på 160 milliliter vand.
Enhed: Vanding med lav volumen
Qufora IrriSedo MiniGo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uger
De nuværende tarmfunktioner påvirker daglige aktiviteter (0: nej, 10: maksimal indflydelse)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. Mark's fækal inkontinens score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Deltagere, der lider af fækal inkontinens
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den fækale inkontinens livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Deltagere, der lider af fækal inkontinens
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PAC-SYM score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Deltagere lider af forstoppelse
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienternes vurdering af forstoppelse livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Deltagere lider af forstoppelse
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EQ-5D (EQ-5D-5L) indeksscore på 5 niveauer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
For alle patienter
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Afbrydelsesrater
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tid til seponering og årsager til seponering.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Praktiske og negative virkninger
Tidsramme: 6 uger
Beskrivende analyser af vandingsmængde og varighed, effekt af kunstvanding med hensyn til evakuering, praktiske udfordringer og uønskede effekter.
6 uger
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
De nuværende tarmfunktioner påvirker daglige aktiviteter (0: nej, 10: maksimal indflydelse)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurdering af den nuværende tarmfunktion (0: ingen tarmdysfunktion, 10: alvorlig tarmdysfunktion)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
De nuværende tarmfunktioner påvirker den overordnede QoL (0: ingen indflydelse, 10: maksimal indflydelse)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Generel tilfredshed med den nuværende tarmfunktion (0: perfekt tilfredshed, 10: total utilfredshed)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Generel tilfredshed med den nuværende behandling (0: perfekt tilfredshed, 10: total utilfredshed)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Korrelation for det primære resultat
Tidsramme: 6 uger
Korrelation mellem scoreændring i primært resultat og patienternes subjektive opfattelse af nuværende tarmfunktion vurderet på en 11-punkts Likert-skala (0: ingen tarmdysfunktion, 10: alvorlig tarmdysfunktion) og patienternes evaluering af effekten af ​​lavvolumen irrigation på tarmfunktionen vurderet på en skala fra stor forbedring til stor forværring
6 uger
Korrelation for SMIS og PAC-SYM
Tidsramme: 6 uger
Korrelation mellem SMIS eller PAC-SYM og patienternes subjektive opfattelse af nuværende tarmfunktion vurderet på en 11-punkts Likert-skala (0: ingen tarmdysfunktion, 10: alvorlig tarmdysfunktion) og patienternes evaluering af effekten af ​​lav- volumen irrigation på tarmfunktionen vurderet på en skala fra stor forbedring til stor forværring
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222222

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vanding med lav volumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner