Empagliflozin og Dapagliflozin hos patienter indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt (EMPATHY)
7. marts 2023 opdateret af: Medical University of Warsaw
Empagliflozin og Dapagliflozin hos patienter indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt (EMPATI) - et fase III-forsøg.
National, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, parallel-gruppe, stratificeret efter SGLT-2-hæmmer type, placebo-kontrolleret forsøg, - et fase III studie.
Det primære formål med studiet er at undersøge virkningen af SGLT-2-hæmmere (Empagliflozin og Dapagliflozin) på kliniske endepunkter hos patienter indlagt med akut/dekompenseret HF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1364
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Prof. Marek Postula, MD PhD
- Telefonnummer: 0048 22 1166160
- E-mail: mpostula@wum.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof. Jolanta M. Siller-Matula, MD PhD
- E-mail: Jolanta.Siller-Matula@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Rekruttering
- Autonomous Public Specialist Western John Paul II Hospital
-
Kontakt:
- Janusz Bednarski
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år med kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke
- I øjeblikket indlagt for en primær diagnose af akut/dekompenseret HF (HFrEF, HFmrEF, HFpEF), inklusive symptomer og tegn på væskeoverbelastning uanset ejektionsfraktion eller diabetesstatus
- Hos patienter med HFpEF skal diagnosen bekræftes i overensstemmelse med den nuværende HFpEF-definition (ved non-invasiv testning: tegn på strukturelle eller funktionelle ændringer i hjertet som påvist ved ekkokardiografi eller ved invasiv test som LVEDP-vurdering eller højre hjertekateterisering).
- Randomiseret tidligst 24 timer og op til 10 dage efter den første præsentation, mens den stadig er indlagt
- Stabilt som defineret ved: systolisk blodtryk (SBP>100 mmHg i de foregående 6 timer)
- Ingen intensivering af IV diuretika inden for de sidste 6 timer,
- Ingen brug af IV vasodilatorer inden for de sidste 6 timer,
- Ingen brug af IV inotroper eller levosimendan inden for de sidste 24 timer før randomisering
- Forhøjet NT-proBNP >600 pg/ml under den aktuelle indlæggelse hos patienter med HFrEF og >300 pg/ml hos patienter med HFmrEF eller HFpEF (eller over 900 pg/ml, hvis atrieflimren er til stede ved indlæggelsen uafhængigt af EF).
- eGFR >20 ml/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ketoacidose
- Type 1 diabetes
- SGLT-2-hæmmer ved baseline eller kendt allergi over for SGLT-2-hæmmere
- Aktuel aktiv kræftsygdom med mindre end 2 års forventet levetid
- Lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke som den primære trigger for den aktuelle indlæggelse
- Kardiomyopati baseret på infiltrative sygdomme (f. amyloidose), akkumuleringssygdomme (f.eks. hæmokromatose, Fabrys sygdom), muskeldystrofier, kardiomyopati med reversible årsager (f.eks. stress kardiomyopati), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller kendt perikardiekonstriktion
- Enhver alvorlig (obstruktiv eller regurgitant) hjerteklapsygdom, der forventes at føre til operation i løbet af forsøgsperioden
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide
- Blod pH<7,32
- >1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder under behandling med insulin eller sulfonylurinstof
- Akut symptomatisk urinvejsinfektion eller genital infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SGLT 2-hæmmer
Empagliflozin (n=341) eller Dapagliflozin (n=341): 9 måneders behandling
|
en gang dagligt i 6 eller 9 måneder
Andre navne:
en gang dagligt i 6 eller 9 måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo med skift til SGLT 2-hæmmer
Placebo (n=682) i 3 måneders behandling med efterfølgende skift til Empagliflozin (n=341) eller Dapagliflozin (n=341): 6 måneders behandling
|
en gang dagligt i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første hændelse af dømt kardiovaskulær (CV) død eller dømt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
kombineret endepunkt
|
ved 3 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i antallet af tilbagevendende indlæggelser på grund af hjertesvigt mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
gentagne indlæggelser på grund af hjertesvigt
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskel i antal indlæggelser for CV-årsager mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
indlæggelser af CV årsager
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskel i antal indlæggelser af andre årsager end CV-årsager mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
indlæggelser af andre årsager end CV-årsager
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Tid til dømt CV død
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
CV død
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Tid til at dømme alle årsager til døden
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
alle forårsager døden
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Tid til dømt myokardieinfarkt
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
myokardieinfarkt
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) (CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation)) kreatinændringshældning fra baseline mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
eGFR
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskel i antal hospitalsgenindlæggelser på grund af hjertesvigt mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
genindlæggelser på hospitalet på grund af hjertesvigt
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskel i antallet af hospitalsgenindlæggelser uanset årsag mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
genindlæggelser på hospitaler uanset årsag
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskel i varigheden af hospitalsophold mellem behandlingsgrupperne efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
varigheden af hospitalsopholdet
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskel i antallet af forekomster af nyopstået AF og genforekomst af AF mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
nyopstået AF
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskel i ændring af ejektionsfraktion ved ekkokardiografi mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
udstødningsfraktion
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskel i ændringen af venstre ventrikels diastoliske funktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
venstre ventrikel diastolisk funktion
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Forskel i ændringen af LV-stammeanalyse i ekkokardiografi
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
LV-stamme
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Den tidsgennemsnitlige proportionale ændring i NT-proBNP fra
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
NT-proBNP
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Den tidsgennemsnitlige proportionelle ændring i udvalgt miRNA-ekspression forbundet med hypertrofi, inflammation, fibrose, apoptose, elektrisk stabilitet mellem behandlingsgrupper og placebogruppe
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
miRNA-ekspression
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Den tidsgennemsnitlige proportionelle ændring i forudspecificerede biomarkører
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
biomarkører
|
ved 3 og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i klinisk sammenfattende score (HF (kronisk hjertesvigt) symptomer og fysiske begrænsningsdomæner) i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: ved 3 og 9 måneder
|
HF score
|
ved 3 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMPATHY
- 2020-003497-48 (EudraCT nummer)
- 2019/ABM/01/00037 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Agency (ABM))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .