Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig overvågning af glykæmisk variation for at forudsige dys- og hyperglykæmi ved asymptomatisk type 1-diabetes

3. november 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Målet med dette longitudinelle kliniske forsøg er at måle variabiliteten af ​​interstitielle glukoseniveauer med en brugervenlig real-time continuous glucose monitoring (CGM) teknologi med regelmæssige intervaller i normo- og dysglykæmiske multiple autoantistof-positive førstegrads-slægtninge (alder 5- 39 år) af type 1-diabetespatienter sammenlignet med enkelte autoantistofpositive slægtninge i samme aldersgruppe. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå gentagne orale glukosetolerancetest (OGTT'er) (alder 5-39 år) og hyperglykæmiske clamp-tests (alder 12-39 år) parallelt i en periode på mindst 2-3 år. I tilfælde af bekræftet dysglykæmi foreslår vi at udføre CGM og OGTT hver 3. måned.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  1. Er amplitude- og tidstendenserne for CGM-afledte glykæmiske variabilitetsindekser og OGTT- og clamp-afledte variabler forskellige mellem de mellemliggende, høje og meget høje risikogrupper?
  2. Kan (ændringer i) CGM-afledte glykæmiske variabilitetsindekser forudsige/detektere dysglykæmi i initialt normoglykæmiske (enkelt- eller multiple autoantistof-positive) slægtninge med samme diagnostiske effektivitet som OGTT- eller clamp-afledte variabler?
  3. Kan (ændringer i) CGM-afledte glykæmiske variabilitetsindekser forudsige klinisk indtræden i (stadie 1 eller 2) flere autoantistof-positive slægtninge med samme diagnostiske effektivitet som OGTT- eller clamp-afledte variabler?
  4. Kan korrelation af (ændringer i) CGM-afledte indekser med (ændringer i) OGTT- og clamp-afledte variabler hjælpe til bedre at forstå rækkefølgen af ​​hændelser, der fører til dysglykæmi og klinisk indtræden, såvel som det relative bidrag fra betacellefunktion og insulinvirkning til glykæmisk variabilitet i henhold til sygdomsstadiet og de pårørendes biologiske og fænotypiske karakteristika?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joke Marlier, MD
        • Underforsker:
          • Sara Van Aken, MD
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aster Desouter, MD
        • Underforsker:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kristina Casteels, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 5-39 år ved inklusion;
  2. at være søskende, afkom eller forælder til en patient med bekræftet autoimmun type 1-diabetes;
  3. fravær af diabetes i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier;
  4. vedvarende positiv for en eller flere typer autoantistoffer blandt IAA, GADA, IA-2A og ZnT8A.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning hos kvinder; <6 måneder efter fødslen
  2. Diabetes i henhold til ADA-kriterier;
  3. Brug af ulovlige stoffer eller overforbrug af alkohol eller historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  4. At være juridisk uarbejdsdygtig, have betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for undersøgelsen eller have en historie med psykiatriske lidelser;
  5. Behandling med immunmodulerende eller diabetogen medicin (f. kortikosteroider) eller medicin, der virker til at sænke glykæmi (orale antidiabetika) eller midler, der kan påvirke insulinfølsomhed eller sekretion;
  6. Gastrisk bypass eller banding;
  7. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller (delvis) pancreatektomi
  8. Historie om enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for forsøgspersonerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Autoantistofpositive førstegradsslægtninge til type 1-diabetespatienter
Diagnostisk test: Oral glucosetolerancetest (OGTT)

Longitudinelle undersøgelser med gentagne OGTT-, CGM- og hyperglykæmiske clamp-tests til evaluering af glykæmisk variabilitet, betacellefunktion og insulinvirkning hos førstegradsslægtninge ved moderat, høj og meget høj risiko for klinisk debut af type 1-diabetes.

OGTT udføres hver 6. måned (hver 3. måned i tilfælde af dysglykæmi) hos alle deltagere.

Andre navne:
  • OGTT
Diagnostisk test: Hyperglykæmisk klemmetest

Longitudinelle undersøgelser med gentagne OGTT-, CGM- og hyperglykæmiske clamp-tests til evaluering af glykæmisk variabilitet, betacellefunktion og insulinvirkning hos førstegradsslægtninge ved moderat, høj og meget høj risiko for klinisk debut af type 1-diabetes.

Clamp-test udføres hver 12. måned hos enkelte autoantistof-positive deltagere og hver 6. måned hos flere autoantistof-positive deltagere. Klemmetest udføres ikke hos deltagere i alderen 5-11 år.

Andre navne:
  • klemme
Diagnostisk test: Kontinuerlig glukoseovervågning

Longitudinelle undersøgelser med gentagne OGTT-, CGM- og hyperglykæmiske clamp-tests til evaluering af glykæmisk variabilitet, betacellefunktion og insulinvirkning hos førstegradsslægtninge ved moderat, høj og meget høj risiko for klinisk debut af type 1-diabetes.

En 10-dages CGM-optagelse udføres hver 6. måned (hver 3. måned i tilfælde af dysglykæmi) hos alle deltagere.

Andre navne:
  • CGM
  • Dexcom G6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til vedvarende dysglykæmi
Tidsramme: 2-3 år
Hos initialt normoglykæmiske (enkelt eller flere) autoantistof-positive slægtninge
2-3 år
Progression til vedvarende dysglykæmi og fase 3 type 1 diabetes
Tidsramme: 2-3 år
I alle flere autoantistof-positive slægtninge
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Vrije Universiteit Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PredicT1D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vælger at begrænse dataadgangen, da projektet involverer personlige og følsomme data.

En specifik databrugsaftale kunne overvejes til datadeling efter projektets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Oral glucosetolerancetest (OGTT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner