Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig overvågning af glykæmisk variation for at forudsige dys- og hyperglykæmi ved asymptomatisk type 1-diabetes

25. august 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Målet med dette longitudinelle kliniske forsøg er at måle variabiliteten af ​​interstitielle glukoseniveauer med en brugervenlig real-time continuous glucose monitoring (CGM) teknologi med regelmæssige intervaller i normo- og dysglykæmiske multiple autoantistof-positive førstegrads-slægtninge (alder 5- 39 år) af type 1-diabetespatienter sammenlignet med enkelte autoantistofpositive slægtninge i samme aldersgruppe. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå gentagne orale glukosetolerancetest (OGTT'er) (alder 5-39 år) og hyperglykæmiske clamp-tests (alder 12-39 år) parallelt i en periode på mindst 2-3 år. I tilfælde af bekræftet dysglykæmi foreslår vi at udføre CGM og OGTT hver 3. måned.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  1. Er amplitude- og tidstendenserne for CGM-afledte glykæmiske variabilitetsindekser og OGTT- og clamp-afledte variabler forskellige mellem de mellemliggende, høje og meget høje risikogrupper?
  2. Kan (ændringer i) CGM-afledte glykæmiske variabilitetsindekser forudsige/detektere dysglykæmi i initialt normoglykæmiske (enkelt- eller multiple autoantistof-positive) slægtninge med samme diagnostiske effektivitet som OGTT- eller clamp-afledte variabler?
  3. Kan (ændringer i) CGM-afledte glykæmiske variabilitetsindekser forudsige klinisk indtræden i (stadie 1 eller 2) flere autoantistof-positive slægtninge med samme diagnostiske effektivitet som OGTT- eller clamp-afledte variabler?
  4. Kan korrelation af (ændringer i) CGM-afledte indekser med (ændringer i) OGTT- og clamp-afledte variabler hjælpe til bedre at forstå rækkefølgen af ​​hændelser, der fører til dysglykæmi og klinisk indtræden, såvel som det relative bidrag fra betacellefunktion og insulinvirkning til glykæmisk variabilitet i henhold til sygdomsstadiet og de pårørendes biologiske og fænotypiske karakteristika?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes af type 1 er en for nu uhelbredelig sygdom forårsaget af et stort immunmedieret tab af insulinproducerende pancreas-beta-celler, kan føre til potentielt alvorlige akutte og kroniske komplikationer og kræver en livslang insulinbehandling. Klinisk begyndelse af type 1 -diabetes er forudgående af en asymptomatisk sygdomsfase af meget variabel varighed, hvilket signaliseres ved tilstedeværelsen af ​​flere (≥2) typer af holmaantistoffer. Flere autoantistof-positive individer med blodsukkerniveauer, der stadig er inden for normale grænser (defineret som trin 1 type 1-diabetes), har en 90% risiko for at udvikle symptomatisk sygdom inden for de næste 20 år. Udviklingen af ​​dysglykæmi (trin 2 type 1 -diabetes) - dvs. forstyrrede blodsukkerniveauer under en oral glukosetolerance -test (OGTT) - hæver dramatisk risikoen for forestående klinisk begyndelse til 90% inden for 5 år. At identificere individer med høj risiko for forestående klinisk begyndelse af type 1 -diabetes er vigtig for tidlig diagnose, for at reducere forekomsten af ​​indledende ketoacidose og til at tilmelde deltagere, der vælges i immuninterventionsforsøg før og ved klinisk diagnose, med det formål at udvikle en effektiv kur eller endnu bedre, forebyggelse. Den hyperglykæmiske klemmetest er guldstandarden til vurdering af beta -cellefunktion og er også blevet valideret til estimering af insulinvirkning parallelt. Nedsat klemafledte mål for holmfunktion og insulinvirkning har vist sig at overgå OGTTT-afledte variabler til forudsigelse af progression til symptomatisk sygdom. Imidlertid er den gentagne ydelse af både OGTT'er og klemmer besværlige og vanskelige at implementere i stor skala i en tilsyneladende sund befolkning. I modsætning hertil undgår kontinuerlig glukoseovervågningsmetoder (CGM) metoder i dag behovet for hyppig kalibrering baseret på kapillærblodmålinger opnået ved fingerprikker. De tillader også at detektere mere subtile glykæmiske svingninger i længere observationsperioder og på hyppigere basis end opnåelig med OGTT og at udlede en lang række indekser for glykæmisk variation. Foreløbige fund antyder, at gentagne CGM-metrics i fase 1 asymptomatisk diabetes kunne repræsentere et minimalt invasivt alternativ til OGTT til tidlig påvisning eller forudsigelse af trin 2 asymptomatisk sygdom, forudsat at øget CGM-afledt glycemiske udflugter kan vises at falde sammen med eller forudstyret OGTT-infereret dysglycemia, i henholdsvis en langvarig undersøgelse. Derudover forventes det, at yderligere stigende glykæmiske udflugter kan forudsige forestående klinisk indtræden. Ved hjælp af kapaciteten på det landsdækkende netværk af det belgiske diabetesregister foreslår vi derfor en langsgående undersøgelse til måling af variabiliteten af ​​interstitielle glukoseniveauer med en brugervenlig realtid CGM-teknologi med regelmæssige intervaller (hver 6. måned) under opfølgning af flere autoantibody-positive første-graders pårørende (alder 5-39 år; N> 50) af type 1-diabetes, i sammenligning med enlige auto-graders pårørende (alder 5-39 år; N> 50) af type 1-diabetes, i diabetispatienter, i sammenligning med en enkelt auto-graders pårørende (alder 5-39 år Slægtninge (n> 25). Parallelt gentagne OGTT'er (alder 5-39 år) og hyperglykæmiske klemmeforsøg (alder 12-39 år) udføres i en periode på mindst 2-3 år. Vi forventer, at især når man bruger ajourført CGM-teknologi, (i) amplitude og tidstendenser for forskellige glykæmiske variationseindekser-alene eller i kombination-vil variere mellem grupper af pårørende ved moderat (enkelt autoantistof-positive), høje (trin 1), og meget høje (trin 2) risiko for forestående klinisk udgang (trin 3); will be able to predict and/or diagnose stage 2 asymptomatic type 1 diabetes and clinical onset (stage 3) with a diagnostic efficiency equaling that of variables derived from (repeated) OGTT or clamp tests; (iii) correlating CGM metrics with hyperglycemic clamp- and OGTT-derived indices of beta cell function and insulin action will help to understand the relative contribution of both Komponenter til sygdomsprogression generelt og til glykæmisk variation i særdeleshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Niels Bochanen, MD
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joke Marlier, MD
        • Underforsker:
          • Sara Van Aken, MD
        • Underforsker:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aster Desouter, MD
        • Underforsker:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 5-39 år ved inklusion;
  2. at være søskende, afkom eller forælder til en patient med bekræftet autoimmun type 1-diabetes;
  3. fravær af diabetes i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier;
  4. vedvarende positiv for en eller flere typer autoantistoffer blandt IAA, GADA, IA-2A og ZnT8A.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning hos kvinder; <6 måneder efter fødslen
  2. Diabetes i henhold til ADA-kriterier;
  3. Brug af ulovlige stoffer eller overforbrug af alkohol eller historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  4. At være juridisk uarbejdsdygtig, have betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for undersøgelsen eller have en historie med psykiatriske lidelser;
  5. Behandling med immunmodulerende eller diabetogen medicin (f. kortikosteroider) eller medicin, der virker til at sænke glykæmi (orale antidiabetika) eller midler, der kan påvirke insulinfølsomhed eller sekretion;
  6. Gastrisk bypass eller banding;
  7. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller (delvis) pancreatektomi
  8. Historie om enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for forsøgspersonerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Autoantistof-positive individer
Diagnostisk test: Oral glukosetolerance test (OGTT)

Langsgående undersøgelse ved anvendelse af gentagne OGTT, CGM og hyperglykæmiske klemmeforsøg for at evaluere glykæmisk variation, beta -cellefunktion og insulinvirkning hos individer ved moderat, høj og meget høj risiko for klinisk begyndelse af type 1 -diabetes.

OGTT udføres hver 6. måned (hver 3. måned i tilfælde af dysglykæmi) hos alle deltagere.

Andre navne:
  • OGTT
Diagnostisk test: Hyperglykæmisk klemmetest

Langsgående undersøgelse ved anvendelse af gentagne OGTT, CGM og hyperglykæmiske klemmeforsøg for at evaluere glykæmisk variation, beta -cellefunktion og insulinvirkning hos individer ved moderat, høj og meget høj risiko for klinisk begyndelse af type 1 -diabetes.

Klemstest udføres hver 12. måned i enkelt autoantistof-positive deltagere og hver 6. måned i flere autoantistof-positive deltagere. Klemmetest udføres ikke hos deltagere i alderen 5-11 år.

Andre navne:
  • klemme
Diagnostisk test: Kontinuerlig glukoseovervågning

Langsgående undersøgelse ved anvendelse af gentagne OGTT, CGM og hyperglykæmiske klemmeforsøg for at evaluere glykæmisk variation, beta -cellefunktion og insulinvirkning hos individer ved moderat, høj og meget høj risiko for klinisk begyndelse af type 1 -diabetes.

En 10-dages CGM-optagelse udføres hver 6. måned (hver 3. måned i tilfælde af dysglykæmi) hos alle deltagere.

Andre navne:
  • CGM
  • Dexcom G6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til vedvarende dysglykæmi
Tidsramme: 2-3 år
I oprindeligt normoglykæmisk (enkelt eller flere) autoantistof-positive individer
2-3 år
Progression til vedvarende dysglykæmi og trin 3 type 1 diabetes
Tidsramme: 2-3 år
I alle flere autoantistof-positive individer
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Breakthrough T1D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PredicT1D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vælger at begrænse dataadgangen, da projektet involverer personlige og følsomme data.

En specifik databrugsaftale kunne overvejes til datadeling efter projektets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerance test (OGTT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner