Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af Palivizumab-profylakse

18. marts 2023 opdateret af: Elif Erolu, Kosuyolu Heart Hospital

Adfærdsmæssige interventioner for at øge overholdelse af palivizumab-profylakse hos børn med medfødt hjertesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at analysere implikationerne af to alternative nudge-interventioner for at øge overholdelse af palivizumab-profylakse hos børn med medfødt hjertesygdom. De vigtigste spørgsmål, efterforskerne sigter mod at besvare, er:

  • Er veletablerede kognitive skævheder effektive til at øge patientfamiliernes tilslutning til palivizumab-profylakseprogrammet?
  • Hvad er de faktorer, der påvirker familiers tilslutning til profylakseprogrammet, og om og hvordan effekten af ​​interventioner afhænger af disse faktorer?

For at studere disse spørgsmål planlagde efterforskerne at bruge fire veletablerede kognitive skævheder i udformningen af ​​to alternative nudge-interventioner, og efterforskerne målte effektiviteten af ​​hver nudge-intervention mod en kontrolgruppe.

Patienterne blev tilfældigt fordelt til én kontrol- og to behandlingsgrupper. I kontrolgruppen informerede efterforskerne deltagerne om profylakseprogrammet og gav en tidsplan. Patienter i den første behandlingsgruppe blev desuden ringet op to dage før aftaler (status quo bias), og blev bedt om at planlægge aftaledagen (implementeringsintention). Patienter i den anden behandlingsgruppe modtog meddelelser hver anden uge, der informerede dem om fordelene ved programmet samt den aktuelle overholdelsesrate (tilgængelighedsbias og social norm).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
229

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Kosuyolu Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af medfødt hjertesygdom, som er hæmodynamisk ustabil, kongestiv hjertesvigt, diagnose af medfødt hjertesygdom med hæmodynamisk signifikante resterende defekter efter korrigerende hjertekirurgi, kardiomyopati, pulmonal hypertension
  • At være mellem 0-2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af medfødt hjertesygdom, hvor palivizumab-profylakse ikke er nødvendig (diagnose af medfødte hjertesygdomme, som er hæmodinamisk stabile).
  • Bliver exitus under profylakseprogrammet
  • Ikke at være mellem 0-2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Status quo bias og implementeringsintention bias
Deltagernes familier i denne arm blev informeret om profylakseprogram og tilvejebragte et skema, der blev kaldt yderligere to dage før aftaler (status quo bias) og blev bedt om at planlægge aftaledagen (implementeringshensigt).
Adfærdsmæssigt: Telefon opkald

Deltagerne fik udleveret et vaccinationstidskort, og deltagerne modtog et telefonopkald hver måned to dage før deres aftale. Deltagerne blev mindet om, at de har en fast aftale og blev bedt om at planlægge dagen for deres aftale som beskrevet nedenfor. Standardscriptet, der blev brugt i telefonopkaldet på hvert hospital, var som følger: Hej, vi ringer til dig, fordi du er tilmeldt palivizumab-profylakseforskningsprogrammet. Du har som bekendt en vaccinationstid den [indtast dato] kl. [indtast tid]. For at hjælpe dig med at planlægge din aftaledag, har vi et par korte spørgsmål.

  1. Kommer du på din aftaledag på hospitalet hjemmefra, eller skal du have tilladelse fra din arbejdsplads?
  2. Hvilken slags transport planlægger du at tage for at komme til hospitalet på din aftaledag?
  3. Hvornår planlægger du at forlade hjemmet eller arbejde for at komme på hospitalet?
Eksperimentel: Tilgængelighedsbias og social norm
Deltagernes familier i denne arm blev informeret om profylakseprogram og gav en tidsplan og modtog meddelelser hver anden uge, der informerede om fordelene ved programmet og overholdelsesgrad (tilgængelighedsbias og social norm).
Adfærdsmæssigt: Tekstbesked
Deltagerne fik udleveret et vaccinationstidskort, og deltagerne blev inkluderet i en beskedgruppe (på Whatsapp eller SMS, afhængigt af deltagerens præference), hvor de to gange om måneden modtog en besked, der informerede dem på RSV, om de yderligere risici forårsaget af RSV-infektion i børn med medfødte hjertesygdomme og om fordelene ved overholdelse af profylakseprogrammet. Disse meddelelser involverede også udtalelser om det høje antal patientfamilier, der holdt deres aftaler i den foregående måned.
Eksperimentel: Styring
Deltagernes familier i denne arm blev informeret om profylakseprogram og fremlagde en tidsplan
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagerne fik udleveret et vaccinationstidskort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​kognitive skævheder til at øge overholdelse af profylakseprogram
Tidsramme: 4 uger
De gennemsnitlige overholdelsesrater i kontrol- og behandlingsgrupperne
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​faderens beskæftigelsesstatus (fuldtid, deltid, nej) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Effekten af ​​antal børn i familien på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Effekten af ​​fødselsvægt (vægt i gram) på deltagernes overholdelse af profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Effekten af ​​antal intensivafdelingsindlæggelser på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Effekten af ​​viden om respiratorisk syncytialvirus tidligere (ja/nej) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Effekten af ​​at finde profylakseprogram vigtigt eller ej (ja/nej) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Effekten af ​​afstanden mellem hjem og hospital (km) på deltagernes overholdelse af profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Effekten af ​​antallet af vanskeligheder med at få adgang til profylakseprogrammet på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Effekten af ​​familiestørrelse (antal personer, der bor i samme hus) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Effekten af ​​antallet af børn i skolealderen på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Effekten af ​​familieindkomst (<1000 TL, 1000-2999 TL, 3000-4999 TL, 5000-6999 TL, 7000-8999 TL, >9000 TL) på deltagernes overholdelse af profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Effekten af ​​rygning (ja/nej) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Effekten af ​​far og mors alder (år) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Effekten af ​​far og mors uddannelsesniveau (ingen uddannelse, grundskole, gymnasium, universitet) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Effekten af ​​mors beskæftigelsesstatus på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Virkningen af ​​ægteskabelig status (gift, gift-separeret, skilt, enke) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger
Effekten af ​​fars og mors helbredstilstand (med godt helbred, moderat helbred, dårligt helbred) på deltagernes overholdelse af profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet. Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kosuyolu Heart Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kocaeli University
Sakarya University
Sabanci University
Maras Necip Fazil City Hospital
Van Research and Education Hospital
Sivas Numune Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elif Erolu, M.D.Ph.D., Kosuyolu Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/14/413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger