Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aderenza alla profilassi con palivizumab

18 marzo 2023 aggiornato da: Elif Erolu, Kosuyolu Heart Hospital

Interventi comportamentali per aumentare l'aderenza alla profilassi con palivizumab nei bambini con cardiopatia congenita: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è analizzare le implicazioni di due interventi di nudge alternativi per aumentare l'aderenza alla profilassi con palivizumab nei bambini con cardiopatia congenita. Le principali domande a cui gli investigatori cercano di rispondere sono:

  • I bias cognitivi ben consolidati sono efficaci nell'aumentare l'adesione delle famiglie di pazienti al programma di profilassi con palivizumab?
  • Quali sono i fattori che influenzano l'adesione delle famiglie al programma di profilassi e se e come gli effetti degli interventi dipendono da questi fattori?

Per studiare queste domande, i ricercatori hanno pianificato di utilizzare quattro pregiudizi cognitivi ben consolidati nella progettazione di due interventi di spinta alternativi e i ricercatori hanno misurato l'efficacia di ciascun intervento di spinta rispetto a un gruppo di controllo.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo e due gruppi di trattamento. Nel gruppo di controllo, gli investigatori hanno informato i partecipanti sul programma di profilassi e hanno fornito un programma. I pazienti nel primo gruppo di trattamento sono stati inoltre chiamati due giorni prima degli appuntamenti (distorsione dello status quo) e gli è stato chiesto di pianificare il giorno dell'appuntamento (intenzione di attuazione). I pazienti del secondo gruppo di trattamento hanno ricevuto messaggi bisettimanali che li informavano sui benefici del programma e sull'attuale tasso di adesione (bias di disponibilità e norma sociale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Kosuyolu Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cardiopatie congenite emodinamicamente instabili, insufficienza cardiaca congestizia, diagnosi di cardiopatie congenite con difetti residui emodinamicamente significativi dopo cardiochirurgia correttiva, cardiomiopatia, ipertensione polmonare
  • Avere un'età compresa tra 0 e 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cardiopatie congenite in cui la profilassi con palivizumab non è necessaria (la diagnosi di cardiopatie congenite che sono emodinamicamente stabili).
  • Diventare exitus durante il programma di profilassi
  • Non avere un'età compresa tra 0 e 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregiudizio dello status quo e pregiudizio dell'intenzione di implementazione
Le famiglie dei partecipanti in questo braccio sono state informate sul programma di profilassi e hanno fornito un programma aggiuntivo chiamato due giorni prima degli appuntamenti (status quo bias) e gli è stato chiesto di pianificare il giorno dell'appuntamento (intenzione di attuazione).

Ai partecipanti è stata consegnata la carta dell'appuntamento per la vaccinazione e i partecipanti hanno ricevuto una telefonata ogni mese due giorni prima dell'appuntamento. Ai partecipanti è stato ricordato che hanno un appuntamento fisso e gli è stato chiesto di pianificare il giorno dell'appuntamento come descritto di seguito. Il copione standard utilizzato nella telefonata in ogni ospedale era il seguente: Salve, la stiamo chiamando perché è iscritto al programma di ricerca sulla profilassi del palivizumab. Come sai, hai un appuntamento per la vaccinazione il [inserisci data] alle [inserisci ora]. Per aiutarti a pianificare il giorno dell'appuntamento, abbiamo alcune brevi domande.

  1. Il giorno dell'appuntamento, verrai in ospedale da casa o dovrai ottenere il permesso dal tuo posto di lavoro?
  2. Che tipo di trasporto hai intenzione di prendere per venire in ospedale il giorno dell'appuntamento?
  3. A che ora pensi di uscire di casa o dal lavoro per venire in ospedale?
Sperimentale: Bias di disponibilità e norma sociale
Le famiglie dei partecipanti in questo braccio sono state informate sul programma di profilassi e hanno fornito un programma e hanno ricevuto messaggi bisettimanali che informavano sui benefici del programma e sul tasso di adesione (distorsione di disponibilità e norma sociale).
Ai partecipanti è stata consegnata la scheda dell'appuntamento per la vaccinazione e i partecipanti sono stati inseriti in un gruppo di messaggistica (su Whatsapp o SMS, a seconda della preferenza del partecipante) dove, due volte al mese, hanno ricevuto un messaggio che li informava su RSV, sui rischi aggiuntivi causati dall'infezione da RSV in bambini con cardiopatie congenite e sui benefici dell'adesione al programma di profilassi. Questi messaggi includevano anche dichiarazioni sull'elevato numero di famiglie di pazienti che avevano mantenuto gli appuntamenti nel mese precedente.
Sperimentale: Controllo
Le famiglie dei partecipanti in questo braccio sono state informate sul programma di profilassi e hanno fornito un programma
Ai partecipanti è stata consegnata la scheda dell'appuntamento per la vaccinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei pregiudizi cognitivi nell'aumentare l'adesione al programma di profilassi
Lasso di tempo: 4 settimane
I tassi medi di aderenza nei gruppi di controllo e di trattamento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della condizione lavorativa del padre (a tempo pieno, part-time, no) sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto del numero di bambini in famiglia sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto del peso alla nascita (peso in grammi) sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto del numero di ricoveri in unità di terapia intensiva sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto della conoscenza del virus respiratorio sinciziale in precedenza (sì/no) sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto di trovare il programma di profilassi importante o meno (sì/no) sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto della distanza tra casa e ospedale (km) sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto del numero di difficoltà nell'accesso al programma di profilassi sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto della dimensione della famiglia (numero di persone che vivono nella stessa casa) sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto del numero di bambini in età scolare sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto del reddito familiare (<1000 TL, 1000-2999 TL, 3000-4999 TL, 5000-6999 TL, 7000-8999 TL, >9000 TL) sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto del fumo (sì/no) sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto dell'età (anni) del padre e della madre sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto del livello di istruzione di padre e madre (nessuna istruzione, scuola primaria, scuola superiore, università) sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto dello stato occupazionale della madre sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto dello stato civile (coniugato, coniugato-separato, divorziato, vedovo) sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane
L'effetto dello stato di salute di padre e madre (in buona salute, in salute moderata, in cattiva salute) sull'adesione dei partecipanti al programma di profilassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore che influenza l'adesione dei partecipanti al programma di profilassi. L'interazione di ciascun fattore sull'effetto del trattamento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif Erolu, M.D.Ph.D., Kosuyolu Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/14/413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .