Overholdelse af Palivizumab-profylakse
18. marts 2023 opdateret af: Elif Erolu, Kosuyolu Heart Hospital
Adfærdsmæssige interventioner for at øge overholdelse af palivizumab-profylakse hos børn med medfødt hjertesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at analysere implikationerne af to alternative nudge-interventioner for at øge overholdelse af palivizumab-profylakse hos børn med medfødt hjertesygdom. De vigtigste spørgsmål, efterforskerne sigter mod at besvare, er:
- Er veletablerede kognitive skævheder effektive til at øge patientfamiliernes tilslutning til palivizumab-profylakseprogrammet?
- Hvad er de faktorer, der påvirker familiers tilslutning til profylakseprogrammet, og om og hvordan effekten af interventioner afhænger af disse faktorer?
For at studere disse spørgsmål planlagde efterforskerne at bruge fire veletablerede kognitive skævheder i udformningen af to alternative nudge-interventioner, og efterforskerne målte effektiviteten af hver nudge-intervention mod en kontrolgruppe.
Patienterne blev tilfældigt fordelt til én kontrol- og to behandlingsgrupper. I kontrolgruppen informerede efterforskerne deltagerne om profylakseprogrammet og gav en tidsplan. Patienter i den første behandlingsgruppe blev desuden ringet op to dage før aftaler (status quo bias), og blev bedt om at planlægge aftaledagen (implementeringsintention). Patienter i den anden behandlingsgruppe modtog meddelelser hver anden uge, der informerede dem om fordelene ved programmet samt den aktuelle overholdelsesrate (tilgængelighedsbias og social norm).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
229
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Kosuyolu Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af medfødt hjertesygdom, som er hæmodynamisk ustabil, kongestiv hjertesvigt, diagnose af medfødt hjertesygdom med hæmodynamisk signifikante resterende defekter efter korrigerende hjertekirurgi, kardiomyopati, pulmonal hypertension
- At være mellem 0-2 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af medfødt hjertesygdom, hvor palivizumab-profylakse ikke er nødvendig (diagnose af medfødte hjertesygdomme, som er hæmodinamisk stabile).
- Bliver exitus under profylakseprogrammet
- Ikke at være mellem 0-2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Status quo bias og implementeringsintention bias
Deltagernes familier i denne arm blev informeret om profylakseprogram og tilvejebragte et skema, der blev kaldt yderligere to dage før aftaler (status quo bias) og blev bedt om at planlægge aftaledagen (implementeringshensigt).
|
Deltagerne fik udleveret et vaccinationstidskort, og deltagerne modtog et telefonopkald hver måned to dage før deres aftale. Deltagerne blev mindet om, at de har en fast aftale og blev bedt om at planlægge dagen for deres aftale som beskrevet nedenfor. Standardscriptet, der blev brugt i telefonopkaldet på hvert hospital, var som følger: Hej, vi ringer til dig, fordi du er tilmeldt palivizumab-profylakseforskningsprogrammet. Du har som bekendt en vaccinationstid den [indtast dato] kl. [indtast tid]. For at hjælpe dig med at planlægge din aftaledag, har vi et par korte spørgsmål.
|
|
Eksperimentel: Tilgængelighedsbias og social norm
Deltagernes familier i denne arm blev informeret om profylakseprogram og gav en tidsplan og modtog meddelelser hver anden uge, der informerede om fordelene ved programmet og overholdelsesgrad (tilgængelighedsbias og social norm).
|
Deltagerne fik udleveret et vaccinationstidskort, og deltagerne blev inkluderet i en beskedgruppe (på Whatsapp eller SMS, afhængigt af deltagerens præference), hvor de to gange om måneden modtog en besked, der informerede dem på RSV, om de yderligere risici forårsaget af RSV-infektion i børn med medfødte hjertesygdomme og om fordelene ved overholdelse af profylakseprogrammet.
Disse meddelelser involverede også udtalelser om det høje antal patientfamilier, der holdt deres aftaler i den foregående måned.
|
|
Eksperimentel: Styring
Deltagernes familier i denne arm blev informeret om profylakseprogram og fremlagde en tidsplan
|
Deltagerne fik udleveret et vaccinationstidskort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af kognitive skævheder til at øge overholdelse af profylakseprogram
Tidsramme: 4 uger
|
De gennemsnitlige overholdelsesrater i kontrol- og behandlingsgrupperne
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af faderens beskæftigelsesstatus (fuldtid, deltid, nej) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Effekten af antal børn i familien på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Effekten af fødselsvægt (vægt i gram) på deltagernes overholdelse af profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Effekten af antal intensivafdelingsindlæggelser på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Effekten af viden om respiratorisk syncytialvirus tidligere (ja/nej) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Effekten af at finde profylakseprogram vigtigt eller ej (ja/nej) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Effekten af afstanden mellem hjem og hospital (km) på deltagernes overholdelse af profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Effekten af antallet af vanskeligheder med at få adgang til profylakseprogrammet på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Effekten af familiestørrelse (antal personer, der bor i samme hus) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Effekten af antallet af børn i skolealderen på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Effekten af familieindkomst (<1000 TL, 1000-2999 TL, 3000-4999 TL, 5000-6999 TL, 7000-8999 TL, >9000 TL) på deltagernes overholdelse af profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Effekten af rygning (ja/nej) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Effekten af far og mors alder (år) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Effekten af far og mors uddannelsesniveau (ingen uddannelse, grundskole, gymnasium, universitet) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Effekten af mors beskæftigelsesstatus på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Virkningen af ægteskabelig status (gift, gift-separeret, skilt, enke) på deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
|
Effekten af fars og mors helbredstilstand (med godt helbred, moderat helbred, dårligt helbred) på deltagernes overholdelse af profylakseprogrammet
Tidsramme: 8 uger
|
Faktor, der påvirker deltagernes tilslutning til profylakseprogrammet.
Samspillet mellem hver faktor på behandlingseffekten.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elif Erolu, M.D.Ph.D., Kosuyolu Heart Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/14/413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .