Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESULTATER Evaluering af nuværende terapeutiske strategier for svær aortaklapsteNose og den aldrende befolkning i ITALIEN (OUTSTANDING)

10. marts 2023 opdateret af: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

I 2015 inviterede det italienske sundhedsministerium de italienske hjerteforskningshospitaler til at oprette et hjertenetværk. Formålet med netværket er at lette og fremme videnskabelig og teknologisk forskning inden for rammerne af hjerte-kar-sygdomme og relaterede risikofaktorer. IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato er det ansvarlige hospital for hjerteklappatologier og er blevet udpeget som leder for denne undersøgelse.

Den ikke-kalkiske aortaklapstenose hos ældre er en af ​​de hyppigste hjerte-kar-sygdomme. Forskellige terapeutiske muligheder er tilgængelige til behandling af denne tilstand: medicinsk terapi og opfølgning, konventionel kirurgi (herunder sternotomi og anvendelse af mekaniske, biologiske eller suturløse klapper) og transkateterventilimplantation. Usikkerheden om fordele og begrænsninger ved de forskellige tilgange er stadig meget stor.

I dette panorama bør begrebet blot overlevelse erstattes af en bredere vision om livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at opbygge et italiensk register over aortaklapstenose hos ældre (alder >= 65 år), som efter de nuværende retningslinjer ville modtage en biologisk aortaklapudskiftning. Følgende emner vil blive evalueret: (i) resultaterne af de forskellige terapeutiske muligheder; ii) fastlæggelsen af ​​valgkriterierne for de forskellige terapeutiske muligheder og verifikationen af ​​passende, økonomiske og organisatoriske virkninger for hver af dem; (iii) evaluering af ændringer i livskvaliteten, peri-procedure og ved en lang opfølgning; (iv) sundhedsteknologivurderingen af ​​de anvendte terapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2015 inviterede det italienske sundhedsministerium de italienske hjerteforskningshospitaler til at oprette et hjertenetværk. Formålet med netværket er at lette og fremme videnskabelig og teknologisk forskning inden for rammerne af hjerte-kar-sygdomme og relaterede risikofaktorer. IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato er det ansvarlige hospital for hjerteklappatologier og er blevet udpeget som leder for denne undersøgelse.

Andelen af ​​ældre i den almindelige befolkning er konstant stigende i løbet af de sidste par år og er bestemt til at vokse yderligere i de industrialiserede lande, hvilket repræsenterer en udfordring for sundhedsmyndighederne af en række årsager.

Den ikke-kalkiske aortaklapstenose hos ældre er en af ​​de hyppigste hjerte-kar-sygdomme. Forskellige terapeutiske muligheder er tilgængelige til behandling af denne tilstand: medicinsk terapi og opfølgning, konventionel kirurgi (herunder sternotomi og anvendelse af mekaniske, biologiske eller suturløse klapper) og transkateterventilimplantation (TAVI). Usikkerheden om fordele og begrænsninger ved de forskellige tilgange er stadig meget stor.

I dette panorama bør blot overlevelse erstattes af en bredere vision om livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at opbygge et italiensk register over aortaklapstenose hos ældre (alder >= 65 år), som efter de nuværende retningslinjer ville modtage en biologisk aortaklapudskiftning. Følgende emner vil blive evalueret: (i) resultaterne af de forskellige terapeutiske muligheder; ii) fastlæggelsen af ​​valgkriterierne for de forskellige terapeutiske muligheder og verifikationen af ​​passende, økonomiske og organisatoriske virkninger for hver af dem; (iii) evaluering af ændringer i livskvaliteten, peri-procedure og ved en udvidet opfølgning; (iv) sundhedsteknologivurderingen af ​​de anvendte terapier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på grund af aortaklapstenose, der i henhold til de gældende retningslinjer skal behandles gennem en udskiftning, det være sig et perkutan indgreb (transkateter aortaklapudskiftning) eller en åben hjerteoperation (sternotomi, kardiopulmonal bypass og biologisk aortaklap). implantation), som aftalt mellem kardiologen, kirurgen, anæstesiologen og patienten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder højere eller lig med 65 år;
  • aortaklapstenose, der ifølge gældende retningslinjer bør behandles med en klapudskiftning;
  • skriftligt samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • aortaklapinsufficiens, der ikke skyldes stenose;
  • nægte at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TAVR

Patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning gennem Transcatheter Aortaklapudskiftningsproceduren.

For alle patienter vil et sæt kliniske, anatomiske og proceduremæssige detaljer blive indhentet og registreret. Resultatet ved udskrivelsen og ved 12-måneders opfølgningen vil også blive indsamlet. Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive administreret til alle patienter ved udskrivelsen, ved 12-måneders opfølgning (obligatorisk) og derefter på årsbasis (fakultativ).
Procedure: TAVR (Transcatheter Aorta Valve Replacement)
Perkutan aortaklap udskiftning, også kendt som perkutan aortaklap implantation, transkateter aortaklap implantation eller transkateter aortaklap udskiftning, er udskiftning af hjertets aortaklap gennem blodkarrene.
Andre navne:
  • TAVI (Transcatheter Aorta Valve Implantation)
AVR

Patienter, der gennemgår udskiftning af aortaklap gennem konventionel åben hjertekirurgi (sternotomi og biologisk klapimplantation).

For alle patienter vil et sæt kliniske, anatomiske og proceduremæssige detaljer blive indhentet og registreret. Resultatet ved udskrivelsen og ved 12-måneders opfølgningen vil også blive indsamlet. Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive administreret til alle patienter ved udskrivelsen, ved 12-måneders opfølgning (obligatorisk) og derefter på årsbasis (fakultativ).
Procedure: AVR (Aortaklapudskiftning)
Aortaklapudskiftning er en procedure, hvorved den svigtende aortaklap i en patients hjerte erstattes med en kunstig hjerteklap gennem en åben hjerteoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Procentdel af patienter døde
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 2 til 7 dage efter indgreb/operation); 12 måneders opfølgning
Indeks for trivsel vurderet gennem et spørgeskema
Hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 2 til 7 dage efter indgreb/operation); 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OUSTANDING ITALY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger