Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESULTATER Evaluering af nuværende terapeutiske strategier for svær aortaklapsteNose og den aldrende befolkning i ITALIEN (OUTSTANDING)

10. marts 2023 opdateret af: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

I 2015 inviterede det italienske sundhedsministerium de italienske hjerteforskningshospitaler til at oprette et hjertenetværk. Formålet med netværket er at lette og fremme videnskabelig og teknologisk forskning inden for rammerne af hjerte-kar-sygdomme og relaterede risikofaktorer. IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato er det ansvarlige hospital for hjerteklappatologier og er blevet udpeget som leder for denne undersøgelse.

Den ikke-kalkiske aortaklapstenose hos ældre er en af ​​de hyppigste hjerte-kar-sygdomme. Forskellige terapeutiske muligheder er tilgængelige til behandling af denne tilstand: medicinsk terapi og opfølgning, konventionel kirurgi (herunder sternotomi og anvendelse af mekaniske, biologiske eller suturløse klapper) og transkateterventilimplantation. Usikkerheden om fordele og begrænsninger ved de forskellige tilgange er stadig meget stor.

I dette panorama bør begrebet blot overlevelse erstattes af en bredere vision om livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at opbygge et italiensk register over aortaklapstenose hos ældre (alder >= 65 år), som efter de nuværende retningslinjer ville modtage en biologisk aortaklapudskiftning. Følgende emner vil blive evalueret: (i) resultaterne af de forskellige terapeutiske muligheder; ii) fastlæggelsen af ​​valgkriterierne for de forskellige terapeutiske muligheder og verifikationen af ​​passende, økonomiske og organisatoriske virkninger for hver af dem; (iii) evaluering af ændringer i livskvaliteten, peri-procedure og ved en lang opfølgning; (iv) sundhedsteknologivurderingen af ​​de anvendte terapier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 2015 inviterede det italienske sundhedsministerium de italienske hjerteforskningshospitaler til at oprette et hjertenetværk. Formålet med netværket er at lette og fremme videnskabelig og teknologisk forskning inden for rammerne af hjerte-kar-sygdomme og relaterede risikofaktorer. IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato er det ansvarlige hospital for hjerteklappatologier og er blevet udpeget som leder for denne undersøgelse.

Andelen af ​​ældre i den almindelige befolkning er konstant stigende i løbet af de sidste par år og er bestemt til at vokse yderligere i de industrialiserede lande, hvilket repræsenterer en udfordring for sundhedsmyndighederne af en række årsager.

Den ikke-kalkiske aortaklapstenose hos ældre er en af ​​de hyppigste hjerte-kar-sygdomme. Forskellige terapeutiske muligheder er tilgængelige til behandling af denne tilstand: medicinsk terapi og opfølgning, konventionel kirurgi (herunder sternotomi og anvendelse af mekaniske, biologiske eller suturløse klapper) og transkateterventilimplantation (TAVI). Usikkerheden om fordele og begrænsninger ved de forskellige tilgange er stadig meget stor.

I dette panorama bør blot overlevelse erstattes af en bredere vision om livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at opbygge et italiensk register over aortaklapstenose hos ældre (alder >= 65 år), som efter de nuværende retningslinjer ville modtage en biologisk aortaklapudskiftning. Følgende emner vil blive evalueret: (i) resultaterne af de forskellige terapeutiske muligheder; ii) fastlæggelsen af ​​valgkriterierne for de forskellige terapeutiske muligheder og verifikationen af ​​passende, økonomiske og organisatoriske virkninger for hver af dem; (iii) evaluering af ændringer i livskvaliteten, peri-procedure og ved en udvidet opfølgning; (iv) sundhedsteknologivurderingen af ​​de anvendte terapier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på grund af aortaklapstenose, der i henhold til de gældende retningslinjer skal behandles gennem en udskiftning, det være sig et perkutan indgreb (transkateter aortaklapudskiftning) eller en åben hjerteoperation (sternotomi, kardiopulmonal bypass og biologisk aortaklap). implantation), som aftalt mellem kardiologen, kirurgen, anæstesiologen og patienten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder højere eller lig med 65 år;
  • aortaklapstenose, der ifølge gældende retningslinjer bør behandles med en klapudskiftning;
  • skriftligt samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • aortaklapinsufficiens, der ikke skyldes stenose;
  • nægte at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAVR

Patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning gennem Transcatheter Aortaklapudskiftningsproceduren.

For alle patienter vil et sæt kliniske, anatomiske og proceduremæssige detaljer blive indhentet og registreret. Resultatet ved udskrivelsen og ved 12-måneders opfølgningen vil også blive indsamlet. Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive administreret til alle patienter ved udskrivelsen, ved 12-måneders opfølgning (obligatorisk) og derefter på årsbasis (fakultativ).

Perkutan aortaklap udskiftning, også kendt som perkutan aortaklap implantation, transkateter aortaklap implantation eller transkateter aortaklap udskiftning, er udskiftning af hjertets aortaklap gennem blodkarrene.
Andre navne:
  • TAVI (Transcatheter Aorta Valve Implantation)
AVR

Patienter, der gennemgår udskiftning af aortaklap gennem konventionel åben hjertekirurgi (sternotomi og biologisk klapimplantation).

For alle patienter vil et sæt kliniske, anatomiske og proceduremæssige detaljer blive indhentet og registreret. Resultatet ved udskrivelsen og ved 12-måneders opfølgningen vil også blive indsamlet. Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive administreret til alle patienter ved udskrivelsen, ved 12-måneders opfølgning (obligatorisk) og derefter på årsbasis (fakultativ).

Aortaklapudskiftning er en procedure, hvorved den svigtende aortaklap i en patients hjerte erstattes med en kunstig hjerteklap gennem en åben hjerteoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Procentdel af patienter døde
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 2 til 7 dage efter indgreb/operation); 12 måneders opfølgning
Indeks for trivsel vurderet gennem et spørgeskema
Hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 2 til 7 dage efter indgreb/operation); 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner