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RISULTATI Valutazione delle attuali strategie terapeutiche per la stenosi valvolare aortica grave e l'invecchiamento della popolazione in ITALIA (OUTSTANDING)

10 marzo 2023 aggiornato da: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Nel 2015 il Ministero della Salute italiano ha invitato i Cardiac Research Hospitals of Italy a costituire un Cardiac Network. Obiettivo della rete è facilitare e promuovere la ricerca scientifica e tecnologica nell'ambito delle malattie cardiovascolari e dei relativi fattori di rischio. L'IRCCS (Istituto Ricerca Scientifica e Cura) Policlinico San Donato è l'ospedale responsabile per le patologie delle valvole cardiache ed è stato nominato capofila del presente studio.

La stenosi della valvola aortica non calcifica nell'anziano è una delle malattie cardiovascolari più frequenti. Sono disponibili diverse opzioni terapeutiche per il trattamento di questa condizione: terapia medica e follow-up, chirurgia convenzionale (compresa la sternotomia e l'impiego di valvole meccaniche, biologiche o senza suture) e impianto di valvole transcatetere. L'incertezza sui vantaggi e sui limiti dei diversi approcci è ancora molto elevata.

In questo panorama, il concetto di mera sopravvivenza dovrebbe essere sostituito da una visione più ampia della qualità della vita. Lo scopo del presente studio è quello di costruire un registro italiano delle stenosi valvolari aortiche negli anziani (età >= 65 anni) che, seguendo le attuali linee guida, riceverebbero una sostituzione biologica della valvola aortica. Verranno valutati i seguenti argomenti: (i) i risultati delle diverse opzioni terapeutiche; (ii) la determinazione dei criteri di scelta delle diverse opzioni terapeutiche e la verifica dell'adeguatezza, dell'impatto economico e organizzativo di ciascuna di esse; (iii) la valutazione delle modificazioni della qualità della vita, periprocedurali ea lungo follow-up; (iv) la valutazione della tecnologia sanitaria delle terapie applicate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel 2015 il Ministero della Salute italiano ha invitato i Cardiac Research Hospitals of Italy a costituire un Cardiac Network. Obiettivo della rete è facilitare e promuovere la ricerca scientifica e tecnologica nell'ambito delle malattie cardiovascolari e dei relativi fattori di rischio. L'IRCCS (Istituto Ricerca Scientifica e Cura) Policlinico San Donato è l'ospedale responsabile per le patologie delle valvole cardiache ed è stato nominato capofila del presente studio.

La quota di anziani nella popolazione generale è in costante aumento negli ultimi anni ed è destinata a crescere ulteriormente nei paesi industrializzati, rappresentando una sfida per le autorità sanitarie per una serie di motivi.

La stenosi della valvola aortica non calcifica nell'anziano è una delle malattie cardiovascolari più frequenti. Sono disponibili diverse opzioni terapeutiche per il trattamento di questa condizione: terapia medica e follow-up, chirurgia convenzionale (compresa la sternotomia e l'impiego di valvole meccaniche, biologiche o senza suture) e impianto di valvole transcatetere (TAVI). L'incertezza sui vantaggi e sui limiti dei diversi approcci è ancora molto elevata.

In questo panorama, la mera sopravvivenza dovrebbe essere sostituita da una visione più ampia della qualità della vita. Lo scopo del presente studio è quello di costruire un registro italiano delle stenosi valvolari aortiche negli anziani (età >= 65 anni) che, seguendo le attuali linee guida, riceverebbero una sostituzione biologica della valvola aortica. Verranno valutati i seguenti argomenti: (i) i risultati delle diverse opzioni terapeutiche; (ii) la determinazione dei criteri di scelta delle diverse opzioni terapeutiche e la verifica dell'adeguatezza, dell'impatto economico e organizzativo di ciascuna di esse; (iii) la valutazione delle modificazioni della qualità della vita, periprocedurali e ad un follow-up esteso; (iv) la valutazione della tecnologia sanitaria delle terapie applicate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per stenosi valvolare aortica che devono essere trattati, secondo le attuali linee guida, mediante intervento sostitutivo, sia esso percutaneo (sostituzione valvolare aortica transcatetere) o intervento chirurgico a cuore aperto (sternotomia, bypass cardiopolmonare e valvola aortica biologica) impianto), come concordato tra il cardiologo, il chirurgo, l'anestesista e il paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore o uguale a 65 anni;
  • stenosi della valvola aortica che, secondo le attuali linee guida, dovrebbe essere trattata con la sostituzione della valvola;
  • consenso scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • insufficienza della valvola aortica non dovuta a stenosi;
  • rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TAVR

Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica attraverso la procedura di sostituzione transcatetere della valvola aortica.

Per tutti i pazienti sarà ottenuta e registrata una serie di dettagli clinici, anatomici e procedurali. Verranno inoltre raccolti gli esiti alla dimissione dall'ospedale e al follow-up a 12 mesi. Il questionario sulla qualità della vita verrà somministrato a tutti i pazienti alla dimissione dall'ospedale, al follow-up a 12 mesi (obbligatorio) e successivamente su base annuale (facoltativo).
Procedura: TAVR (sostituzione della valvola aortica transcatetere)
La sostituzione della valvola aortica percutanea, nota anche come impianto della valvola aortica percutanea, impianto della valvola aortica transcatetere o sostituzione della valvola aortica transcatetere, è la sostituzione della valvola aortica del cuore attraverso i vasi sanguigni.
Altri nomi:
  • TAVI (impianto di valvola aortica transcatetere)
AVR

Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica mediante chirurgia convenzionale a cuore aperto (sternotomia e impianto di valvola biologica).

Per tutti i pazienti sarà ottenuta e registrata una serie di dettagli clinici, anatomici e procedurali. Verranno inoltre raccolti gli esiti alla dimissione dall'ospedale e al follow-up a 12 mesi. Il questionario sulla qualità della vita verrà somministrato a tutti i pazienti alla dimissione dall'ospedale, al follow-up a 12 mesi (obbligatorio) e successivamente su base annuale (facoltativo).
Procedura: AVR (Sostituzione valvola aortica)
La sostituzione della valvola aortica è una procedura in base alla quale la valvola aortica difettosa del cuore di un paziente viene sostituita con una valvola cardiaca artificiale attraverso un intervento chirurgico a cuore aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Percentuale di pazienti deceduti
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità della vita
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (in media da 2 a 7 giorni dopo la procedura/intervento chirurgico); Controllo a 12 mesi
Indice di benessere valutato attraverso un questionario
Dimissione dall'ospedale (in media da 2 a 7 giorni dopo la procedura/intervento chirurgico); Controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Policlinico S. Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OUSTANDING ITALY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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