Et fase I-forsøg med SIM1811-03 i forsøgspersoner med avancerede tumorer

Nøgleinklusionskriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for alle procedurer, der ikke anses for standardbehandling.
2. ≥18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke, mand eller kvinde;
3. Histologisk og/eller cytologisk dokumenterede fremskredne/metastatiske solide tumorer eller histologisk bekræftet CTCL.
4. Har recidiverende eller refraktære fremskredne solide tumorer eller CTCL, hvis sygdom er udviklet under eller efter standardbehandling
5. Mindst én målbar tumorlæsion (RECIST 1.1) til patienter med solide tumorer. Tumorlæsioner, der tidligere er behandlet med strålebehandling eller lokal terapi, bør ikke betragtes som målbare, medmindre progression er dokumenteret.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
7. Forventet levetid på ≥ 12 uger.
8. Tilstrækkelige organ- og marvfunktioner
9. Kvinder i den fødedygtige alder kræver streng prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltog i et interventionelt klinisk forsøg eller har brugt afprøvningsudstyr inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller modtaget systemiske anti-kræftbehandlinger
2. Patienter med aktiv eller historie med eller risiko for autoimmun sygdom
3. Større operation (undtagen biopsi) eller uhelet sår inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
4. Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser
5. Anamnese med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller tegn på aktiv lungebetændelse, som ikke anses for passende af investigator.
6. Forsøgspersoner med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion med 1 års første dosis af undersøgelseslægemidlet
7. Anamnese med hæmoragisk sygdom, der kræver transfusion inden for de sidste 3 måneder
8. Kendt psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug, der ville forstyrre forsøgskravene