Vurdering af motorisk udvikling med en wearable i landdistrikter og lavindkomstindstillinger (MaMa)
Vurdering af motorisk udvikling med en bærbar i landdistrikter og lavindkomstindstillinger: Gennemførlighed og gyldighed af MAIJU Jumpsuit i Malawi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MaMa-undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden og validiteten af en spædbørnsbærbar metode til at studere unge spædbørns neuromotoriske udvikling i en lavindkomst. I denne metode kan spædbørns motoriske evner (f.eks. forskellige stillinger og bevægelsestyper) måles ved hjælp af en legedragt udstyret med bevægelsessensorer, mens spædbarnet leger frit i sit hjemlige miljø, såsom hjemmet. De data, der registreres med de bærbare sensorer, analyseres efterfølgende ved hjælp af en algoritme, der kvantificerer individuelle bevægelses- og kropsholdningskomponenter samt leverer holistiske fortolkninger af spædbarnets motoriske modenhed. Denne metode er udviklet på Helsinki Universitet, og den bruges allerede med succes i kliniske forskningsprojekter i Finland, Danmark, Italien og USA. Brug af bevægelsessensorer er almindelig i andre wellness- og sundhedsapplikationer, men wearables af denne art er ikke blevet brugt før til spædbarns neuromotoriske vurdering. Løsningen har den fordel, at den giver en fuldstændig objektiv og kvantificeret repræsentation af spædbarnets motoriske aktivitet i hans/hendes hjemlige miljø; hvilket ikke er opnåeligt med nogen af de i dag anvendte kliniske vurderingsmetoder, som typisk udføres i ambulatoriet.
Undersøgelsen vil blive udført i landdistrikterne i Malawi i Østafrika. I den første fase vil vi vurdere gennemførligheden af den bærbare metode i et ressourcefattigt miljø ved at køre en pilotundersøgelse på cirka fem til syv måneder gamle spædbørn. I den første fase vil vi vurdere den tekniske egnethed af bærbare metoder i 20 typisk udviklende spædbørn i landdistrikterne, og vi vil sammenligne resultaterne med resultaterne fra spædbørn på samme alder i Finland. I anden fase vil vi fortsætte longitudinel opfølgning af disse spædbørn, og vi rekrutterer en større undersøgelsesgruppe af malawiske spædbørn (op til i alt N~100), som alle vil gennemgå gentagen vurdering med den bærbare metode, hver 6. uge indtil de fylder 18 måneder, eller indtil de går flydende. Her vil vi konstruere motoriske vækstdiagrammer for den malawiske spædbørnsbefolkning. I en alder af 24 måneder vil vi vurdere børns neuropsykologiske præstationer ved hjælp af et vurderingsbatteri, der for nylig blev tilpasset til malawisk kontekst; dette vil give os mulighed for at studere, hvordan tidlig motorisk udvikling forbindes med senere neurokognitiv udviklingsprofil.
Der er tre potentielle fordele ved at udføre undersøgelsen. For det første håber vi at etablere den praktiske gennemførlighed og anvendelighed af en ny metode til neurologisk vurdering uden for hospitalet hos spædbørn. For det andet vil projektet etablere funktionelle motoriske vækstdiagrammer for den malawiske befolkning for at tjene som benchmark i ethvert fremtidigt interventionsforsøg i sammenlignelige miljøer; disse kan også sammenlignes med data fra Finland. Endelig vil projektet gøre det muligt at vurdere sammenhænge mellem tidlig motorisk og senere kognitiv udvikling, et spørgsmål med betydelige globale sundhedsmæssige konsekvenser i alle kulturer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sampsa Vanhatalo, MD PhD
- Telefonnummer: 00358505286119
- E-mail: sampsa.vanhatalo@helsinki.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charles Mangani
- E-mail: cmangani@kuhes.ac.mw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En dokumenteret fødselsdato
- Fødsel omkring terminsalderen, det vil sige mellem 35 og 42 svangerskabsuger
- Mors evne til at tale flydende Chi-Chewa, Chi-Yao eller engelsk
- Fastboende i Lungwena Health Centers opland
- Moderens og spædbarnets tilgængelighed og vilje i løbet af undersøgelsen
- Underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke fra plejepersonalet til spædbarnet
Ekskluderingskriterier:
- Meget tidlig fødsel (ved 7. måned eller tidligere) baseret på mors oplysninger
- Spædbarns medfødte misdannelse eller alvorlig sygdom vurderet klinisk af en undersøgelsessygeplejerske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk modningsniveau (BIMS)
Tidsramme: Det primære resultat BIMS er det niveau, der nås ved 18 måneders alderen
|
BIMS (Baba Infant Motility Score) er en score, der kombinerer alle registrerede stillinger og bevægelsesaktiviteter til et holistisk estimat af spædbarnets motoriske modning.
BIMS har en skala fra 0 til 100, hvor højere tal er bedre.
|
Det primære resultat BIMS er det niveau, der nås ved 18 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kilifi Developmental Inventory (KDI) score
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
KDI er en spørgeskemabaseret vurdering af spædbørns neurokognitive udvikling i 12-24 måneders alderen.
Det er valideret i Malawi-sammenhæng.
Skalaen er 0-70, hvor højere tal er bedre.
|
24 måneder gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Airaksinen M, Gallen A, Kivi A, Vijayakrishnan P, Hayrinen T, Ilen E, Rasanen O, Haataja LM, Vanhatalo S. Intelligent wearable allows out-of-the-lab tracking of developing motor abilities in infants. Commun Med (Lond). 2022 Jun 15;2:69. doi: 10.1038/s43856-022-00131-6. eCollection 2022.
- Airaksinen M, Rasanen O, Ilen E, Hayrinen T, Kivi A, Marchi V, Gallen A, Blom S, Varhe A, Kaartinen N, Haataja L, Vanhatalo S. Automatic Posture and Movement Tracking of Infants with Wearable Movement Sensors. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):169. doi: 10.1038/s41598-019-56862-5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MaMa2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .