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Valutazione dello sviluppo motorio con un dispositivo indossabile in contesti rurali e a basso reddito (MaMa)

14 settembre 2025 aggiornato da: Sampsa Vanhatalo, Helsinki University Central Hospital

Valutazione dello sviluppo motorio con un indossabile in contesti rurali e a basso reddito: fattibilità e validità della tuta MAIJU in Malawi

Lo studio MaMa mira a valutare la fattibilità e la validità di un neonato indossabile in un ambiente rurale. Complessivamente N ~ 100 neonati saranno reclutati e misurati più volte a casa dall'età di 6 mesi all'età di 18 mesi. Il neurosviluppo dei neonati viene valutato a 18-24 mesi di età per confrontare le traiettorie dello sviluppo motorio con il successivo esito dello sviluppo neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MaMa mira a valutare la fattibilità e la validità di un metodo indossabile per neonati per studiare lo sviluppo neuromotorio dei bambini piccoli in un ambiente a basso reddito. In questo metodo, le capacità motorie dei bambini (ad es. varietà di diverse posture e tipi di movimento) vengono misurati utilizzando una tutina dotata di sensori di movimento mentre il bambino gioca liberamente nel suo ambiente nativo, come la casa. I dati registrati con i sensori indossabili vengono successivamente analizzati utilizzando un algoritmo che quantifica i singoli componenti di movimento e postura e fornisce interpretazioni olistiche della maturità motoria del bambino. Questo metodo è sviluppato presso l'Università di Helsinki ed è già utilizzato con successo in progetti di ricerca clinica in Finlandia, Danimarca, Italia e Stati Uniti. L'uso di sensori di movimento è comune in altre applicazioni per il benessere e la salute, tuttavia dispositivi indossabili di questo tipo non sono mai stati utilizzati prima per la valutazione neuromotoria del neonato. La soluzione ha il vantaggio di fornire una rappresentazione pienamente oggettiva e quantificata dell'attività motoria del bambino nel suo ambiente nativo; che non è realizzabile con nessuno dei metodi di valutazione clinica attualmente utilizzati che vengono tipicamente eseguiti in ambiente clinico ambulatoriale.

Lo studio sarà condotto nelle zone rurali del Malawi, è l'Africa orientale. Nella prima fase, valuteremo la fattibilità del metodo indossabile in un ambiente povero di risorse eseguendo uno studio pilota su neonati di circa cinque-sette mesi. Nella prima fase, valuteremo l'idoneità tecnica dei metodi indossabili in 20 bambini con sviluppo tipico in contesti rurali e confronteremo i risultati con quelli ottenuti da bambini della stessa età in Finlandia. Nella seconda fase, continueremo il follow-up longitudinale di questi neonati e recluteremo un gruppo di studio più ampio di neonati del Malawi (fino a un totale di N~100), i quali saranno tutti sottoposti a valutazione ripetuta con il metodo indossabile, ogni 6 settimane fino all'età di 18 mesi o fino a quando non camminano fluentemente. Qui costruiremo grafici di crescita motoria per la popolazione infantile del Malawi. All'età di 24 mesi, valuteremo le prestazioni neuropsicologiche dei bambini utilizzando una batteria di valutazione che è stata recentemente adattata al contesto del Malawi; questo ci permetterà di studiare come lo sviluppo motorio precoce si associ al successivo profilo di sviluppo neurocognitivo.

Ci sono tre potenziali benefici derivanti dall'esecuzione dello studio. In primo luogo, speriamo di stabilire la fattibilità pratica e l'utilità di un nuovo metodo per la valutazione neurologica extraospedaliera nei neonati. In secondo luogo, il progetto stabilirà grafici di crescita motoria funzionale per la popolazione del Malawi che fungano da punto di riferimento in qualsiasi futuro studio di intervento in ambienti comparabili; questi possono anche essere confrontati con i dati della Finlandia. Infine, il progetto consentirà di valutare i legami tra il primo sviluppo motorio e il successivo sviluppo cognitivo, una questione con significative implicazioni per la salute globale in tutte le culture.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • University of Helsinki
      • Helsinki, Finlandia
        • BABA, Clinical Trial Unit, New Children's Hospital
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Kamuzu University of Health Sciences
    • Mangochi district
      • Mangochi, Mangochi district, Malawi
        • Lungwena Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i bambini nati nel bacino di utenza del centro sanitario di Lungwena vengono sottoposti a screening e vengono contattati se soddisfano i criteri di idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una data di nascita documentata
  • Nascita all'incirca a termine, cioè tra le 35 e le 42 settimane di gestazione
  • Capacità della madre di parlare fluentemente chi-chewa, chi-yao o inglese
  • Residente permanente del bacino di utenza del Lungwena Health Center
  • Disponibilità e disponibilità della madre e del bambino durante il periodo dello studio
  • Consenso informato firmato o con l'impronta del pollice da parte del caregiver del bambino

Criteri di esclusione:

  • Nascita molto precoce (al 7° mese o prima) in base alle informazioni della madre
  • Malformazione congenita del neonato o malattia grave giudicata clinicamente da un'infermiera dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di maturazione motoria (BIMS)
Lasso di tempo: L'esito primario BIMS è il livello raggiunto entro i 18 mesi di età
BIMS (Baba Infant Motility Score) è un punteggio che combina tutte le posture e le attività di movimento registrate in una stima olistica della maturazione motoria del neonato. BIMS ha una scala da 0 a 100, dove un numero più alto è migliore.
L'esito primario BIMS è il livello raggiunto entro i 18 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Kilifi Developmental Inventory (KDI).
Lasso di tempo: 24 mesi di età
KDI è una valutazione basata su questionario dello sviluppo neurocognitivo dei neonati a 12-24 mesi di età. È convalidato nel contesto del Malawi. La scala va da 0 a 70, con un numero più alto migliore.
24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sampsa Vanhatalo, MD PhD, professor in physiology, consultant in clinical neurophysiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MaMa2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati conterranno informazioni sensibili che non è consentito condividere senza ulteriore autorizzazione e contratti tra istituzioni pertinenti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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