Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Larotrectinib til at forbedre RAI-aviditet ved differentieret skjoldbruskkirtelkræft

12. november 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Larotrectinib til at forbedre RAI-aviditet hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der rummer NTRK-fusioner

Papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) er den mest almindelige form for differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC). Den traditionelle førstelinjebehandling til patienter med fremskreden DTC efter kirurgisk resektion er radioaktivt jod (RAI) terapi. Mindre end en fjerdedel af patienter med lungemetastaser vil dog opnå et fuldstændigt respons på RAI-behandling, og denne behandling indebærer risiko for lungefibrose og en stadig mere anerkendt risiko for sekundære maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​larotrectinib efterfulgt af 131I-behandling til patienter med NTRK-fusionsdifferentieret skjoldbruskkirtelkræft. Det primære fase II-mål vil være at evaluere den pulmonale strukturelle responsrate efter 18 måneder på kombinationen af ​​larotrectinib givet i 6 måneder efterfulgt af 131I-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 19807
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 1 år
  2. Histologisk diagnose af differentieret skjoldbruskkirtelkræft, s/p thyreoidektomi og passende lokal terapi (f.eks. lymfeknudedissektion i henhold til standarden for pleje) for metastatisk sygdom i nakken efter den behandlende investigator

  3. Anatomisk evaluerbar sygdom på CT-thorax, der opfylder et af følgende kriterier (opnået inden for 90 dage efter tilmelding):

    A. flere (> 10) ikke-kalcificerede faste lungeknuder synlige på CT og/eller

    B. forstørrende, adskilte lungeknuder synlige på CT af et hvilket som helst antal i overensstemmelse med metastatisk sygdom

  4. Identifikation af en neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK) (NTRK1, NTRK2 eller NTRK3) genfusion i et CLIA/CAP akkrediteret laboratorium uden kendt kinasedomæne-resistensmutation
  5. Lansky/Karnofsky præstationsstatus ≥ 50 %

  6. Tilstrækkelig organfunktion

    A. Knoglemarvsfunktion:

    • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at have modtaget blodpladetransfusioner i mindst 7 dage før tilmelding)
    • Hæmoglobin ≥ til 8,0 g/dL ved baseline (kan modtage røde blodlegemer (RBC) transfusioner).

    B. Tilstrækkelig nyrefunktion:

    Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2 eller et maksimalt serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    Alder Maksimal serumkreatinin (mg/dL) Mand Kvinde 1 til < 2 år 0,6 0,6 2 til < 6 år 0,8 0,8 6 til < 10 år 1 1 10 til < 13 år 1,2 1,2 13 til < 16 år 1,5 15.

    ≥ 16 år 1,7 1,7

    C. Tilstrækkelig leverfunktion

    • Bilirubin (summen af ​​konjugeret + ukonjugeret) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder.
    • Serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) (ALT) ≤ 135 U/L. Til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L.
    • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  7. Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsesterapiens varighed og i mindst en måned efter den sidste dosis larotrectinib. Mænd med reproduktionspotentiale med en ikke-gravid kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst en måned efter den sidste dosis larotrectinib.

Eksklusionskriterier

  1. Ingen forudgående systemisk terapi for skjoldbruskkirtelkræft, inklusive tropomyosin receptor kinase (TRK) hæmmere eller 131I.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer, er udelukket på grund af de potentielle risici ved larotrectinib og RAI for fosteret/nyfødte.
  3. Samtidig behandling: Patienter, der i øjeblikket får en stærk CYP3A4-inducer eller -hæmmer, er ikke kvalificerede. Stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 bør undgås 14 dage før behandling til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Larotrectinib monoterapi med 131I behandling

Patienter vil modtage larotrectinib monoterapi i 6 måneder med den FDA-godkendte dosis.

Patienterne vil modtage 131I-behandling efter 6 måneders larotrectinib. Larotrectinib fortsættes i 5 dage efter RAI-behandling, og derefter vil patienterne gå ind i en afventende behandlingsperiode.

Patienter, som oplever sygdomsprogression på et hvilket som helst tidspunkt, mens de er i larotrectinib, vil fortsætte til 131I-behandling og seponere larotrectinib.
Medicin: Larotrectinib monoterapi
Patienter vil modtage larotrectinib monoterapi i 6 måneder med den FDA-godkendte dosis.
Stråling: 131I terapi
Patienterne vil modtage 131I-behandling efter 6 måneders larotrectinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig pulmonal strukturel respons
Tidsramme: 18 måneder
Det primære endepunkt er den fuldstændige pulmonale strukturelle responsrate på larotrectinib ved modificerede Nies et al. thyroidcancer-responskriterier.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theodore Laetsch, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-020549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger