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Larotrectinib per migliorare l'avidità RAI nel carcinoma tiroideo differenziato

12 novembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Larotrectinib per aumentare l'avidità RAI nei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato che ospitano fusioni NTRK

Il carcinoma papillare della tiroide (PTC) è la forma più comune di carcinoma differenziato della tiroide (DTC). Il tradizionale trattamento di prima linea per i pazienti con DTC avanzato dopo resezione chirurgica è la terapia con iodio radioattivo (RAI). Tuttavia, meno di un quarto dei pazienti con metastasi polmonari raggiungerà una risposta completa alla terapia con radioiodio, e questa terapia comporta il rischio di fibrosi polmonare e un rischio sempre più riconosciuto di neoplasie secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di larotrectinib seguita dalla terapia con 131I per i pazienti con carcinoma tiroideo differenziato da fusione NTRK. L'obiettivo primario della Fase II sarà valutare il tasso di risposta strutturale polmonare a 18 mesi alla combinazione di larotrectinib somministrato per 6 mesi seguito dalla terapia con 131I.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 19807
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 1 anno
  2. Diagnosi istologica di carcinoma tiroideo differenziato, tiroidectomia s/p e terapia locale adeguata (ad es. dissezione linfonodale secondo lo standard di cura) per la malattia metastatica del collo secondo il parere dello sperimentatore curante

  3. Malattia anatomicamente valutabile alla TC del torace che soddisfa uno dei seguenti criteri (ottenuta entro 90 giorni dall'arruolamento):

    A. noduli polmonari solidi multipli (> 10) non calcificati visibili alla TC e/o

    B. noduli polmonari discreti in espansione visibili alla TC di qualsiasi numero coerenti con la malattia metastatica

  4. Identificazione di una fusione genica del recettore neurotrofico della tirosina chinasi (NTRK) (NTRK1, NTRK2 o NTRK3) in un laboratorio accreditato CLIA/CAP senza mutazione nota per la resistenza del dominio della chinasi
  5. Performance status Lansky/Karnofsky ≥ 50%

  6. Adeguata funzione degli organi

    A. Funzione del midollo osseo:

    • Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 (indipendente dalla trasfusione, definita come non aver ricevuto trasfusioni di piastrine per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento)
    • Emoglobina ≥ a 8,0 g/dL al basale (può ricevere trasfusioni di globuli rossi).

    B. Funzionalità renale adeguata:

    Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (GFR) ≥ 70 mL/min/1,73 m2 o una creatinina sierica massima in base all'età/sesso come segue:

    Età Creatinina sierica massima (mg/dL) Maschio Femmina da 1 a < 2 anni 0,6 0,6 da 2 a < 6 anni 0,8 0,8 da 6 a < 10 anni 1 1 da 10 a < 13 anni 1,2 1,2 da 13 a < 16 anni 1,5 1,5

    ≥ 16 anni 1,7 1,7

    C. Funzionalità epatica adeguata

    • Bilirubina (somma di coniugato + non coniugato) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per l'età.
    • Transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) (ALT) ≤ 135 U/L. Ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L.
    • Albumina sierica ≥ 2 g/dL
  7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata della terapia in studio e per almeno un mese dopo la dose finale di larotrectinib. Gli uomini in età fertile con una partner femminile non incinta in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace per la durata dello studio e per almeno un mese dopo la dose finale di larotrectinib.

Criteri di esclusione

  1. Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro alla tiroide, inclusi gli inibitori della chinasi del recettore della tropomiosina (TRK) o 131I.
  2. Le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse a causa dei potenziali rischi di larotrectinib e RAI per il feto/neonato.
  3. Terapia concomitante: i pazienti che attualmente ricevono un forte induttore o inibitore del CYP3A4 non sono idonei. Forti induttori o inibitori del CYP3A4 devono essere evitati 14 giorni prima del trattamento fino alla fine del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Larotrectinib in monoterapia con terapia 131I

I pazienti riceveranno larotrectinib in monoterapia per 6 mesi alla dose approvata dalla FDA.

I pazienti riceveranno la terapia con 131I dopo 6 mesi di larotrectinib. Larotrectinib verrà continuato per 5 giorni dopo la terapia con radioiodio e quindi i pazienti entreranno in un periodo di attesa e osservazione senza trattamento.

I pazienti che manifestano progressione della malattia in qualsiasi momento durante il trattamento con larotrectinib procederanno alla terapia con 131I e interromperanno larotrectinib.
Droga: Larotrectinib in monoterapia
I pazienti riceveranno larotrectinib in monoterapia per 6 mesi alla dose approvata dalla FDA.
Radiazione: Terapia 131I
I pazienti riceveranno la terapia con 131I dopo 6 mesi di larotrectinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta strutturale polmonare completa
Lasso di tempo: 18 mesi
L'endpoint primario è il tasso di risposta strutturale polmonare completo a larotrectinib secondo i criteri di risposta modificati del cancro alla tiroide di Nies et al.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theodore Laetsch, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-020549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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