Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Larotrectinib til at forbedre RAI-aviditet ved differentieret skjoldbruskkirtelkræft

12. november 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Larotrectinib til at forbedre RAI-aviditet hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der rummer NTRK-fusioner

Papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) er den mest almindelige form for differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC). Den traditionelle førstelinjebehandling til patienter med fremskreden DTC efter kirurgisk resektion er radioaktivt jod (RAI) terapi. Mindre end en fjerdedel af patienter med lungemetastaser vil dog opnå et fuldstændigt respons på RAI-behandling, og denne behandling indebærer risiko for lungefibrose og en stadig mere anerkendt risiko for sekundære maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​larotrectinib efterfulgt af 131I-behandling til patienter med NTRK-fusionsdifferentieret skjoldbruskkirtelkræft. Det primære fase II-mål vil være at evaluere den pulmonale strukturelle responsrate efter 18 måneder på kombinationen af ​​larotrectinib givet i 6 måneder efterfulgt af 131I-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 19807
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 1 år
  2. Histologisk diagnose af differentieret skjoldbruskkirtelkræft, s/p thyreoidektomi og passende lokal terapi (f.eks. lymfeknudedissektion i henhold til standarden for pleje) for metastatisk sygdom i nakken efter den behandlende investigator

  3. Anatomisk evaluerbar sygdom på CT-thorax, der opfylder et af følgende kriterier (opnået inden for 90 dage efter tilmelding):

    A. flere (> 10) ikke-kalcificerede faste lungeknuder synlige på CT og/eller

    B. forstørrende, adskilte lungeknuder synlige på CT af et hvilket som helst antal i overensstemmelse med metastatisk sygdom

  4. Identifikation af en neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK) (NTRK1, NTRK2 eller NTRK3) genfusion i et CLIA/CAP akkrediteret laboratorium uden kendt kinasedomæne-resistensmutation
  5. Lansky/Karnofsky præstationsstatus ≥ 50 %

  6. Tilstrækkelig organfunktion

    A. Knoglemarvsfunktion:

    • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at have modtaget blodpladetransfusioner i mindst 7 dage før tilmelding)
    • Hæmoglobin ≥ til 8,0 g/dL ved baseline (kan modtage røde blodlegemer (RBC) transfusioner).

    B. Tilstrækkelig nyrefunktion:

    Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2 eller et maksimalt serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    Alder Maksimal serumkreatinin (mg/dL) Mand Kvinde 1 til < 2 år 0,6 0,6 2 til < 6 år 0,8 0,8 6 til < 10 år 1 1 10 til < 13 år 1,2 1,2 13 til < 16 år 1,5 15.

    ≥ 16 år 1,7 1,7

    C. Tilstrækkelig leverfunktion

    • Bilirubin (summen af ​​konjugeret + ukonjugeret) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder.
    • Serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) (ALT) ≤ 135 U/L. Til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L.
    • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  7. Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsesterapiens varighed og i mindst en måned efter den sidste dosis larotrectinib. Mænd med reproduktionspotentiale med en ikke-gravid kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst en måned efter den sidste dosis larotrectinib.

Eksklusionskriterier

  1. Ingen forudgående systemisk terapi for skjoldbruskkirtelkræft, inklusive tropomyosin receptor kinase (TRK) hæmmere eller 131I.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer, er udelukket på grund af de potentielle risici ved larotrectinib og RAI for fosteret/nyfødte.
  3. Samtidig behandling: Patienter, der i øjeblikket får en stærk CYP3A4-inducer eller -hæmmer, er ikke kvalificerede. Stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 bør undgås 14 dage før behandling til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Larotrectinib monoterapi med 131I behandling

Patienter vil modtage larotrectinib monoterapi i 6 måneder med den FDA-godkendte dosis.

Patienterne vil modtage 131I-behandling efter 6 måneders larotrectinib. Larotrectinib fortsættes i 5 dage efter RAI-behandling, og derefter vil patienterne gå ind i en afventende behandlingsperiode.

Patienter, som oplever sygdomsprogression på et hvilket som helst tidspunkt, mens de er i larotrectinib, vil fortsætte til 131I-behandling og seponere larotrectinib.
Medicin: Larotrectinib monoterapi
Patienter vil modtage larotrectinib monoterapi i 6 måneder med den FDA-godkendte dosis.
Stråling: 131I terapi
Patienterne vil modtage 131I-behandling efter 6 måneders larotrectinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig pulmonal strukturel respons
Tidsramme: 18 måneder
Det primære endepunkt er den fuldstændige pulmonale strukturelle responsrate på larotrectinib ved modificerede Nies et al. thyroidcancer-responskriterier.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Laetsch, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-020549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner