Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedstrømseffekter af personlige 'top-down' deltagelsesbaserede interventioner blandt unge med fysiske handicap

13. oktober 2023 opdateret af: McGill University

BEYOND: Forbedring af kropsfunktioner for unge gennem deltagelse i virkelige verden-kontekster. Nedstrømseffekterne af personlige 'top-down' deltagelsesbaserede interventioner blandt unge med fysiske handicap

Deltagelse i lokalsamfundsbaserede aktiviteter er afgørende for sundhed og velvære for unge med fysiske handicap; alligevel er det ekstremt begrænset. Nye behandlingstilgange, der sigter mod at forbedre deltagelse, er skiftet fra kun at fokusere på nedsatte kropsfunktioner til at udføre funktionelle meningsfulde aktiviteter i den unges naturlige miljø. Vores første resultater fra undersøgelser i Quebec viser, at målrettet intervention på aktivitets-/deltagelsesniveau kan resultere i forbedring af nedsatte kropsfunktioner (f.eks. balance, opmærksomhed, angst) - vigtige komponenter at tage fat på i rehabilitering. Vores team sigter mod at fortsætte med at studere virkningen af ​​deltagelse ved at lancere en større mere stringent undersøgelse. Vi har indgået partnerskab med større organisationer, der leverer rehabiliteringstjenester til unge såvel som vigtige samfundsbaserede interessenter, herunder unge, klinikere og ledere, og sammen planlægger vi yderligere at undersøge, om vi engagerer os i en 8-ugers lokalsamfundsbaseret aktivitet individuelt valgt af de unge (f.eks. slædehockey, tegning, at spille et musikinstrument) kan føre til en væsentlig forbedring af tre centrale kropsfunktioner: motorisk, adfærdsmæssig og følelsesmæssig. Et hundrede og halvtreds unge med fysiske handicap, der bor i Quebec og Ontario, vil deltage og deltage i en aktivitet efter eget valg. Ændringer i deres kropsfunktioner (f.eks. bevægelse, opmærksomhed, humør) vil blive målt flere gange før, under og efter engagement i den valgte aktivitet. Resultaterne af denne undersøgelse kan guide klinikere, familier og politiske beslutningstagere til at vælge effektive tilgange, der ikke kun fremmer deltagelse, men også faciliterer yderligere motoriske og mentale fordele ved en enkelt intervention. Sådanne "virkelige" behandlingstilgange, der involverer valgfrie aktiviteter, kan også øge motivationen, compliance og mindske byrden for sundhedssystemet og for unge og familier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unge med fysiske handicap oplever begrænsninger for deltagelse i samfundsbaserede aktiviteter, hvilket fører til dårlige helbredsresultater. Typiske behandlingstilgange med fokus på afhjælpning af nedsatte kropsfunktioner ('bottom-up' eller upstream-tilgang) har ikke kunnet omsættes til forbedret deltagelse. Som sådan opstår omvendte 'top-down' deltagelsesbaserede tilgange, implementeret i ens naturlige miljø; endnu er deres nedstrømseffekter ikke blevet fastslået. Specifikt er det uklart, om en styrkelse af deltagelse i selvvalgt aktivitet i det virkelige liv, der er meningsfuld for ungdommen (f.eks. slædehockey) samtidig kan forbedre både kropsfunktioner (f.eks. grebsstyrke, opmærksomhed, angst) og aktivitetspræstation - to nøgler resultater i pædiatrisk rehabilitering.

Støttet af CIHR (2013-17) beviste vi først effektiviteten af ​​PREP-intervention (veje og ressourcer til engagement og deltagelse) til at fremme unges deltagelse i lokalsamfundet; derefter gennem SPOR (2017-18) og CIHR Project Grant (2020-23) testede vi med succes et innovativt pragmatisk klinisk forsøg for at forbedre kropsfunktioner gennem deltagelse. Vores lovende resultater informerer designet af denne foreslåede større, mere stringente tværprovinsielle undersøgelse kaldet BEYOND, der genererer solid evidens med udvidet effekt, som vil tjene til at understøtte et paradigmeskifte i klinisk praksis.

Ved hjælp af PREP sigter vi mod at bestemme effektiviteten af ​​unges engagement i selvvalgt 8-ugers lokalsamfundsbaseret aktivitetsprogram (f.eks. tegning, svømning) på ændringer i 3 underliggende kropsfunktioner: motorisk (ved hjælp af funktionel rækkeviddetest, trunk impairment-skalaen) , og dynamometre), adfærdsmæssige og følelsesmæssige (ved hjælp af Behavior Assessment System for Children) og aktivitetspræstation (via den canadiske Occupational Performance Measure). Et 22-ugers afbrudt tidsseriedesign med flere baselines på tværs af 150 unge med fysiske handicap (f.eks. cerebral parese, spina bifida) stratificeret efter køn og sværhedsgrad, i alderen 12 til 18, der bor i Quebec og Ontario, vil blive ansat. Kropsfunktioner, der er relevante for hver aktivitet, vil blive målt flere gange gennem hele undersøgelsen og under opfølgningen, hvilket resulterer i 450 baner for ændringer i kropsfunktioner (150 unge X 3 funktioner) og 150 baner, der repræsenterer ændring i aktivitetspræstation. Blandede effekter modeller vil blive brugt til at estimere en interventionseffekt på tværs af unge. Vores tværfaglige team, bestående af forskere inden for børnehandicap og unge i overgangsalderen (ergoterapi, fysioterapi, psykologi, biostatistik), har indgået partnerskab med CIUSSS West-Central Montreal og Empowered Kids Ontario og er godt positioneret til at opnå studiemålene.

Denne nye patientorienterede undersøgelse vil gøre det muligt at drage faste konklusioner for at understøtte et skift i retning af personlige 'top-down' tilgange i klinisk praksis. Det vil opbygge viden, der kan vejlede klinikere, familier og politiske beslutningstagere i at vurdere fordelene ved deltagelsesbaserede terapier for at forbedre både funktionelle kapaciteter og ydeevne i meningsfulde livsaktiviteter. At demonstrere de mange fordele, der genereres af én enkelt intervention, kan lette effektive ungdomsengagerende terapier, der bidrager til leveringen af ​​pædiatriske rehabiliteringstjenester. Resultaterne kan også øge viden om pragmatiske kliniske forsøg til afprøvning af komplekse individbaserede interventioner, der er mest hensigtsmæssige og gavnlige for rehabiliteringsforskning og -praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J5
        • Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center of CIUSSS West-Central Montreal (Mackay site)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et fysisk handicap (f.eks. på grund af cerebral parese, spina bifida, rygmarvsskade, ikke-progressive muskuloskeletale lidelser, juvenil arthritis);
  • begrænset mobilitet, såsom manglende evne til at navigere alle overflader og trapper uafhængigt og sikkert uden brug af hjælpemidler, fysisk assistance eller ekstern støtte;
  • unge med forskellige diagnoser vil være berettiget;
  • unge med kognitive og kommunikationsmæssige problemer og/eller intellektuel forsinkelse vil blive inkluderet, og en proxy-version af selvrapporterede vurderinger vil blive brugt.
  • bor i provinsen Quebec eller Ontario

Ekskluderingskriterier:

  • unge, der er i bedring inden for det første år efter en alvorlig hjerneskade eller en ortopædisk operation eller botulinumtoksinbehandling 6 måneder før eller forventes i løbet af undersøgelsesperioden
  • unge med degenerative lidelser
  • unge med en alvorlig ubehandlet psykisk lidelse vil også blive udelukket baseret på Kessler Psychological Distress Scale (K6)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fællesskabsbaseret aktivitetsprogram
Engagement i 8-ugers samfundsbaseret aktivitetsprogram.
Adfærdsmæssigt: Engagement i et 8-ugers fællesskabsbaseret aktivitetsprogram
Deltagerne deltager i et 8-ugers fællesskabsbaseret aktivitetsprogram efter eget valg. For at deltage i den valgte aktivitet vil en ergoterapeut (OT) mødes med hver enkelt ung i deres hjem. Ved at bruge PREP 5-trinene (Sæt mål; Kortlæg en plan; Få det til at ske; Mål processen og resultaterne; Kom videre) vil de unge vælge et fællesskabsprogram. OT vil derefter søge efter det passende program, identificere og fjerne potentielle miljømæssige barrierer for deltagelse i den aktivitet (f.eks. tilgængelighed, udstyr) og uddanne programinstruktører om de unges specifikke behov. Denne proces, som omfatter op til 12 timers arbejde med OT, vil sætte scenen for optagelse af de unge i et fællesskabsprogram i en periode på 8 uger - selve interventionsfasen.
Andre navne:
  • Pathways and Resources for Engagement and Participation (PREP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: 22 uger
Vurderer trunkkontrol og inkluderer 3 underskalaer; statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination. Den indeholder 17 genstande vurderet på en 2-, 3- eller 4-punkts skala. Samlet score måler motoriske kropsfunktioner i form af trunkkontrol. Samlet score spænder fra 0 (lav ydeevne) til 23 (høj ydeevne).
22 uger
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: 22 uger
Vurderer motoriske kropsfunktioner i forhold til at nå. Den maksimale afstand i tommer, som deltageren kan nå frem, mens han står/sidder i en fast stilling, måles; enheder: tommer.
22 uger
Jamar/håndholdte mikrokraftevaluering og -test 2 (microFET2) dynamometre
Tidsramme: 22 uger
Måler motoriske kropsfunktioner i form af maksimalt greb, klemstyrke og isometrisk muskelstyrke; enheder: pund kraft. Score varierer fra 0 til 200 pund.
22 uger
Goniometer
Tidsramme: 22 uger
Måler det aktive bevægelsesområde for specifikke led, der er relevante for aktiviteten og baseret på opgaveanalysen; enheder: grader af bevægelsesområde.
22 uger
Adfærdsvurderingssystem for børn
Tidsramme: 22 uger
Evaluerer de adfærdsmæssige og følelsesmæssige aspekter af kropsfunktioner ved hjælp af en 4-punkts skala. T-scores varierer fra 0 til 120, hvor lavere score indikerer større adfærdsmæssige og følelsesmæssige kropsfunktioner.
22 uger
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 22 uger
En guldstandard 10-punkts skala, der måler aktivitetsydelse. Score varierer fra 1 (ikke i stand til at præstere) til 10 (præsterer ekstremt godt).
22 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet én gang efter interventionen (uge 22).
Et værktøj med 8 elementer, der måler tilfredshedsniveauet for et program/tjeneste ved hjælp af en 4-trins skala, der tager 3-8 minutter at gennemføre. Samlet score spænder fra 8-32, højere score indikerer højere tilfredshed.
Dette resultat vil blive vurderet én gang efter interventionen (uge 22).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Drexel University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dana Anaby, PhD, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 480889

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger