Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplet revaskularisering versus Culprit-læsion PCI i NSTEMI (CompleteNSTEMI)

15. januar 2025 opdateret af: Leipzig Heart Science gGmbH

Komplet revaskularisering versus Culprit-læsion kun PCI i NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)

Prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent forsøg til undersøgelse af, om multikarperkutan koronar intervention (PCI) er overlegen i forhold til culprit-lesion only PCI hos patienter med ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) og multivessel koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den komplette revaskularisering versus PCI kun for synderen læsion i NSTEMI (COMPLETE-NSTEMI) forsøget har til formål at undersøge, om multikar komplet PCI er overlegen i forhold til kun synderen læsion PCI hos patienter med NSTEMI og multivessel koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3390

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Rekruttering
        • Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
        • Kontakt:
          • Philipp Lauten, MD
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Miroslaw Ferenc, MD
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Rekruttering
        • Kerckhoff Klinik
        • Kontakt:
          • Maren Weferling, MD
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
        • Kontakt:
          • Regine Brinkmann, MD
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
          • Tobias Trippel, MD
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Rekruttering
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
        • Kontakt:
          • Sebastian Winkler, MD
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Rekruttering
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Christoph Stellbrink, MD
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
          • Arash Haghikia, MD
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Rekruttering
        • Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Harm Wienbergen, MD
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
        • Kontakt:
          • Georg Fürnau, MD
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Helge Möllmann, MD
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
        • Kontakt:
          • Axel Linke, MD
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Christian Jung, MD
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
        • Kontakt:
          • Alexander Lauten, MD
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
        • Kontakt:
          • Stephan Achenbach, MD
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Thomas Schmitz, MD
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Tienush Rassaf, MD
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Christoph Oliver, MD
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Rekruttering
        • Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Volker Schächinger, MD
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
        • Kontakt:
          • Samuel Sossalla, MD
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
        • Kontakt:
          • Marcus Dörr, MD
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
        • Kontakt:
          • Karl Toischer, MD, Prof.
      • Halle Saale, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Daniel Sedding, MD
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
          • Felix Meincke, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Eike Tigges, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
        • Kontakt:
          • Peter Clemmensen, MD
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Haitham Abu Sharar, MD
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Christian Schulze, MD
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Rekruttering
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
        • Kontakt:
          • Claudius Jacobshagen, MD
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Derk Frank, MD
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
          • Ralf Lehmann, MD
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
        • Underforsker:
          • Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
        • Kontakt:
          • Christian Spies, MD
      • Leipzig, Tyskland, 04229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Norbert Klein, MD
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
        • Kontakt:
          • Ralf Zahn, MD
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
        • Kontakt:
          • Ingo Eitel, MD
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Alexander Schmeisser, MD
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
        • Kontakt:
          • Ramon Tschierschke, MD
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Georgios Chatzis, MD
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
          • Konstaninos Rizas, MD
      • München, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
        • Kontakt:
          • Adnan Kastrati, MD
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Neumarkt
        • Kontakt:
          • Ulrich Reiser, MD
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Kontakt:
          • Fadil Ademaj, MD
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
        • Kontakt:
          • Albrecht Elsässer, MD
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
        • Kontakt:
          • Christian Bietau, MD
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Lars Maier, MD
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
        • Kontakt:
          • Alper Öner, MD
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Rekruttering
        • Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Alexander Staudt, MD
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
        • Kontakt:
          • Nikos Werner, MD
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Tobias Geisler, MD
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Rekruttering
        • Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
        • Kontakt:
          • Sebastian Ewen, MD
      • Wolfenbüttel, Tyskland, 38302
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
        • Kontakt:
          • Björn Billmann, MD
      • Wuppertal, Tyskland, 72117
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
        • Kontakt:
          • Melchior Seyfarth, MD
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Gabor Thoth-Gayor, MD
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Sebastian Reinstadler, MD
      • Wien, Østrig, 1160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
        • Kontakt:
          • Alexander Geppert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NSTEMI som foreslået af højfølsomme troponinalgoritmer
  • Flerkars koronararteriesygdom
  • Identificerbar synderlæsion
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kardiogent shock
  • Vedvarende ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillering (VF)
  • Kontraindikation for koronar revaskularisering
  • Tidligere koronararterie bypass graft
  • Indikation for koronar bypassoperation
  • Komorbiditet med forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Type 2 myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: skyldig-læsion-kun revaskularisering
Patienterne vil modtage optimal medicinsk behandling uden yderligere revaskularisering af ikke-skyldige læsioner (hverken under indeksindlæggelse eller under opfølgning). Angina pectoris vil blive behandlet medicinsk som anbefalet i retningslinjerne for kronisk koronar syndrom. Revaskularisering af ikke-skyldige læsioner vil kun være tilladt, hvis mindst ét ​​redningskriterie er opfyldt.
Procedure: Synder-læsion revaskularisering
Perkutan koronar intervention af synderen-læsion
Andre navne:
  • Synder-læsion PCI
Eksperimentel: komplet revaskularisering af flere kar
Patienterne vil modtage fuldstændig revaskularisering af alle angiografisk signifikante ikke-skyldige læsioner, enten under indeksproceduren, indekshospitalet eller i etape inden for 45 dage efter PCI af den skyldige læsion.
Procedure: Synder-læsion revaskularisering
Perkutan koronar intervention af synderen-læsion
Andre navne:
  • Synder-læsion PCI
Procedure: Ikke-skyldig-læsion revaskularisering
Fuldstændig perkutan koronar intervention af alle angiografisk signifikante ikke-skyldige læsioner
Andre navne:
  • multibeholder PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat rate af kardiovaskulær død eller genindlæggelse for ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kardiovaskulær død
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Frekvens for genindlæggelse for ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Rate af iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Frekvens for genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Sammensat rate af dødsfald af alle årsager, genindlæggelse for ikke-dødelig myokardieinfarkt eller genindlæggelse for iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Rate af koronar bypass-operation
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
Europæisk livskvalitet 5 Dimensioner 5 Niveau (EQ-5D-5L) Score 1-5 for hver dimension, 1 betyder bedste resultat EQ VAS-score mellem 0 og 100; højere score betyder bedre resultat
12 måneder
Blødningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
Iskæmisk og hæmoragisk
6 måneder
Hyppighed af kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
AKIN grad I-III
6 måneder
Hyppighed af koronar procedure-relateret myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leipzig Heart Science gGmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Federal Ministry of Education and Research
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Heart Center Leipzig at University of Leipzig
Stiftung IHF - Institut für Herzinfarktforschung

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger