- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05786131
Komplet revaskularisering versus Culprit-læsion PCI i NSTEMI (CompleteNSTEMI)
15. januar 2025 opdateret af: Leipzig Heart Science gGmbH
Komplet revaskularisering versus Culprit-læsion kun PCI i NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)
Prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent forsøg til undersøgelse af, om multikarperkutan koronar intervention (PCI) er overlegen i forhold til culprit-lesion only PCI hos patienter med ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) og multivessel koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den komplette revaskularisering versus PCI kun for synderen læsion i NSTEMI (COMPLETE-NSTEMI) forsøget har til formål at undersøge, om multikar komplet PCI er overlegen i forhold til kun synderen læsion PCI hos patienter med NSTEMI og multivessel koronararteriesygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3390
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865-252025
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hans-Josef Feistritzer, MD, PhD; Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +49 341 865252579
- E-mail: COMPLE-NSTEMI@leipzig-heart.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Rekruttering
- Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
-
Kontakt:
- Philipp Lauten, MD
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Miroslaw Ferenc, MD
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Rekruttering
- Kerckhoff Klinik
-
Kontakt:
- Maren Weferling, MD
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
-
Kontakt:
- Regine Brinkmann, MD
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Ikke rekrutterer endnu
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
-
Kontakt:
- Tobias Trippel, MD
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekruttering
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
Kontakt:
- Sebastian Winkler, MD
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Rekruttering
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Christoph Stellbrink, MD
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
-
Kontakt:
- Arash Haghikia, MD
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Rekruttering
- Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Harm Wienbergen, MD
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Ikke rekrutterer endnu
- Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
-
Kontakt:
- Georg Fürnau, MD
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
-
Kontakt:
- Helge Möllmann, MD
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Kontakt:
- Axel Linke, MD
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Christian Jung, MD
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Rekruttering
- HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
-
Kontakt:
- Alexander Lauten, MD
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
-
Kontakt:
- Stephan Achenbach, MD
-
Essen, Tyskland, 45138
- Rekruttering
- Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Thomas Schmitz, MD
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Tienush Rassaf, MD
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Christoph Oliver, MD
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Rekruttering
- Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Volker Schächinger, MD
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Kontakt:
- Samuel Sossalla, MD
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Kontakt:
- Marcus Dörr, MD
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
-
Kontakt:
- Karl Toischer, MD, Prof.
-
Halle Saale, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
-
Kontakt:
- Daniel Sedding, MD
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Felix Meincke, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekruttering
- Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Eike Tigges, MD
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
-
Kontakt:
- Peter Clemmensen, MD
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Haitham Abu Sharar, MD
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Saarraangan Kulenthiran, MD
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Christian Schulze, MD
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Rekruttering
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
-
Kontakt:
- Claudius Jacobshagen, MD
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Derk Frank, MD
-
Langen, Tyskland, 63225
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
-
Kontakt:
- Ralf Lehmann, MD
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Kontakt:
- Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
-
Underforsker:
- Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Underforsker:
- Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Kontakt:
- Christian Spies, MD
-
Leipzig, Tyskland, 04229
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Norbert Klein, MD
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Rekruttering
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
-
Kontakt:
- Ralf Zahn, MD
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
-
Kontakt:
- Ingo Eitel, MD
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Alexander Schmeisser, MD
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Ikke rekrutterer endnu
- Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
-
Kontakt:
- Ramon Tschierschke, MD
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, MD
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Georgios Chatzis, MD
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Kontakt:
- Konstaninos Rizas, MD
-
München, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
-
Kontakt:
- Adnan Kastrati, MD
-
Neumarkt, Tyskland, 92318
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Neumarkt
-
Kontakt:
- Ulrich Reiser, MD
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Rekruttering
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Kontakt:
- Fadil Ademaj, MD
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
-
Kontakt:
- Albrecht Elsässer, MD
-
Plauen, Tyskland, 08529
- Ikke rekrutterer endnu
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
-
Kontakt:
- Christian Bietau, MD
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Lars Maier, MD
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
-
Kontakt:
- Alper Öner, MD
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Rekruttering
- Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Alexander Staudt, MD
-
Trier, Tyskland, 54292
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
-
Kontakt:
- Nikos Werner, MD
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
-
Kontakt:
- Tobias Geisler, MD
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Rekruttering
- Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
-
Kontakt:
- Sebastian Ewen, MD
-
Wolfenbüttel, Tyskland, 38302
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
-
Kontakt:
- Björn Billmann, MD
-
Wuppertal, Tyskland, 72117
- Rekruttering
- Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
-
Kontakt:
- Melchior Seyfarth, MD
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Ikke rekrutterer endnu
- LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Gabor Thoth-Gayor, MD
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Ikke rekrutterer endnu
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Kontakt:
- Sebastian Reinstadler, MD
-
Wien, Østrig, 1160
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
-
Kontakt:
- Alexander Geppert, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NSTEMI som foreslået af højfølsomme troponinalgoritmer
- Flerkars koronararteriesygdom
- Identificerbar synderlæsion
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kardiogent shock
- Vedvarende ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillering (VF)
- Kontraindikation for koronar revaskularisering
- Tidligere koronararterie bypass graft
- Indikation for koronar bypassoperation
- Komorbiditet med forventet levetid mindre end 6 måneder
- Type 2 myokardieinfarkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: skyldig-læsion-kun revaskularisering
Patienterne vil modtage optimal medicinsk behandling uden yderligere revaskularisering af ikke-skyldige læsioner (hverken under indeksindlæggelse eller under opfølgning).
Angina pectoris vil blive behandlet medicinsk som anbefalet i retningslinjerne for kronisk koronar syndrom.
Revaskularisering af ikke-skyldige læsioner vil kun være tilladt, hvis mindst ét redningskriterie er opfyldt.
|
Perkutan koronar intervention af synderen-læsion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: komplet revaskularisering af flere kar
Patienterne vil modtage fuldstændig revaskularisering af alle angiografisk signifikante ikke-skyldige læsioner, enten under indeksproceduren, indekshospitalet eller i etape inden for 45 dage efter PCI af den skyldige læsion.
|
Perkutan koronar intervention af synderen-læsion
Andre navne:
Fuldstændig perkutan koronar intervention af alle angiografisk signifikante ikke-skyldige læsioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat rate af kardiovaskulær død eller genindlæggelse for ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af kardiovaskulær død
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
|
|
Frekvens for genindlæggelse for ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
|
|
Rate af iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
|
|
Frekvens for genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
|
|
Sammensat rate af dødsfald af alle årsager, genindlæggelse for ikke-dødelig myokardieinfarkt eller genindlæggelse for iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
|
|
Rate af koronar bypass-operation
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
|
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
Europæisk livskvalitet 5 Dimensioner 5 Niveau (EQ-5D-5L) Score 1-5 for hver dimension, 1 betyder bedste resultat EQ VAS-score mellem 0 og 100; højere score betyder bedre resultat
|
12 måneder
|
|
Blødningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
Iskæmisk og hæmoragisk
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
|
AKIN grad I-III
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af koronar procedure-relateret myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multikar koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Synder-læsion revaskularisering
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Koronar restenose | KoronararteriestenoseForenede Stater, Australien
-
University of LuebeckEuropean Commission; Deutsche Stiftung für Herzforschung; Deutsches Zentrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKomplikationer | Akut myokardieinfarkt | Kardiogent stødTyskland
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilAfsluttet
-
Hospital General Universitario de ValenciaAfsluttetMultikar koronararteriesygdom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktSpanien
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealing og patientrelaterede resultaterEgypten
-
Dow University of Health SciencesRekruttering