Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplet revaskularisering versus Culprit-læsion PCI i NSTEMI (CompleteNSTEMI)

6. marts 2024 opdateret af: Leipzig Heart Science gGmbH

Komplet revaskularisering versus Culprit-læsion kun PCI i NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)

Prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent forsøg til undersøgelse af, om multikarperkutan koronar intervention (PCI) er overlegen i forhold til culprit-lesion only PCI hos patienter med ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) og multivessel koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den komplette revaskularisering versus PCI kun for synderen læsion i NSTEMI (COMPLETE-NSTEMI) forsøget har til formål at undersøge, om multikar komplet PCI er overlegen i forhold til kun synderen læsion PCI hos patienter med NSTEMI og multivessel koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
          • Mohannad Sherif, MD
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
        • Kontakt:
          • Andreas Schuster, MD, Prof.
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
        • Underforsker:
          • Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologiy
        • Kontakt:
          • Christian Spies, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NSTEMI som foreslået af højfølsomme troponinalgoritmer
  • Flerkars koronararteriesygdom
  • Identificerbar synderlæsion
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kardiogent shock
  • Vedvarende ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillering (VF)
  • Kontraindikation for koronar revaskularisering
  • Tidligere koronararterie bypass graft
  • Indikation for koronar bypassoperation
  • Komorbiditet med forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Type 2 myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: skyldig-læsion-kun revaskularisering
Patienterne vil modtage optimal medicinsk behandling uden yderligere revaskularisering af ikke-skyldige læsioner (hverken under indeksindlæggelse eller under opfølgning). Angina pectoris vil blive behandlet medicinsk som anbefalet i retningslinjerne for kronisk koronar syndrom. Revaskularisering af ikke-skyldige læsioner vil kun være tilladt, hvis mindst ét ​​redningskriterie er opfyldt.
Procedure: Synder-læsion revaskularisering
Perkutan koronar intervention af synderen-læsion
Andre navne:
  • Synder-læsion PCI
Eksperimentel: komplet revaskularisering af flere kar
Patienterne vil modtage fuldstændig revaskularisering af alle angiografisk signifikante ikke-skyldige læsioner, enten under indeksproceduren, indekshospitalet eller i etape inden for 45 dage efter PCI af den skyldige læsion.
Procedure: Synder-læsion revaskularisering
Perkutan koronar intervention af synderen-læsion
Andre navne:
  • Synder-læsion PCI
Procedure: Ikke-skyldig-læsion revaskularisering
Fuldstændig perkutan koronar intervention af alle angiografisk signifikante ikke-skyldige læsioner
Andre navne:
  • multibeholder PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat rate af kardiovaskulær død eller genindlæggelse for ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kardiovaskulær død
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Frekvens for genindlæggelse for ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Rate af iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Frekvens for genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Sammensat rate af dødsfald af alle årsager, genindlæggelse for ikke-dødelig myokardieinfarkt eller genindlæggelse for iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Rate af koronar bypass-operation
Tidsramme: Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Under opfølgning (2 års estimeret gennemsnitlig varighed)
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
Europæisk livskvalitet 5 Dimensioner 5 Niveau (EQ-5D-5L) Score 1-5 for hver dimension, 1 betyder bedste resultat EQ VAS-score mellem 0 og 100; højere score betyder bedre resultat
12 måneder
Blødningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
Iskæmisk og hæmoragisk
6 måneder
Hyppighed af kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
AKIN grad I-III
6 måneder
Hyppighed af koronar procedure-relateret myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leipzig Heart Science gGmbH

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Heart Center Leipzig at University of Leipzig
Stiftung IHF - Institut für Herzinfarktforschung

Efterforskere

  • Studiestol: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multikar koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Synder-læsion revaskularisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner