Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita rewaskularyzacja a tylko zmiana odpowiedzialna za zmianę PCI w NSTEMI (CompleteNSTEMI)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Leipzig Heart Science gGmbH

Całkowita rewaskularyzacja w porównaniu ze zmianą winowajczą Tylko PCI w NSTEMI (-COMPLETE-NSTEMI-)

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie, czy wielonaczyniowa przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest lepsza niż PCI tylko z powodu zmiany winowajcy u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i wielonaczyniową chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie COMPLETE-NSTEMI (całkowita rewaskularyzacja w porównaniu z PCI tylko z uszkodzeniem winowajcy) ma na celu zbadanie, czy całkowita PCI wielonaczyniowa jest lepsza niż PCI tylko z uszkodzeniem winowajcy u pacjentów z NSTEMI i wielonaczyniową chorobą wieńcową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Gabor Thoth-Gayor, MD
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Sebastian Reinstadler, MD
      • Wien, Austria, 1160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung
        • Kontakt:
          • Alexander Geppert, MD
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Rekrutacyjny
        • Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie
        • Kontakt:
          • Philipp Lauten, MD
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Miroslaw Ferenc, MD
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Rekrutacyjny
        • Kerckhoff Klinik
        • Kontakt:
          • Maren Weferling, MD
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Rekrutacyjny
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
        • Kontakt:
          • Regine Brinkmann, MD
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
          • Tobias Trippel, MD
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Rekrutacyjny
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
        • Kontakt:
          • Sebastian Winkler, MD
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Christoph Stellbrink, MD
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
          • Arash Haghikia, MD
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Harm Wienbergen, MD
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin)
        • Kontakt:
          • Georg Fürnau, MD
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Rekrutacyjny
        • St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I
        • Kontakt:
          • Helge Möllmann, MD
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
        • Kontakt:
          • Axel Linke, MD
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Christian Jung, MD
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Rekrutacyjny
        • HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie
        • Kontakt:
          • Alexander Lauten, MD
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
        • Kontakt:
          • Stephan Achenbach, MD
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Thomas Schmitz, MD
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Tienush Rassaf, MD
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Christoph Oliver, MD
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Volker Schächinger, MD
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie
        • Kontakt:
          • Samuel Sossalla, MD
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
        • Kontakt:
          • Marcus Dörr, MD
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University
        • Kontakt:
          • Karl Toischer, MD, Prof.
      • Halle Saale, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Daniel Sedding, MD
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
          • Felix Meincke, MD
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Eike Tigges, MD
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie
        • Kontakt:
          • Peter Clemmensen, MD
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Haitham Abu Sharar, MD
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Christian Schulze, MD
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Rekrutacyjny
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie
        • Kontakt:
          • Claudius Jacobshagen, MD
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Derk Frank, MD
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
          • Ralf Lehmann, MD
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hans-Josef Feistritzer, MD; PhD; Assoc. Prof
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Jobs, MD; PhD; Assoc. Prof
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
        • Kontakt:
          • Christian Spies, MD
      • Leipzig, Niemcy, 04229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Norbert Klein, MD
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik
        • Kontakt:
          • Ralf Zahn, MD
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
        • Kontakt:
          • Ingo Eitel, MD
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Alexander Schmeisser, MD
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus
        • Kontakt:
          • Ramon Tschierschke, MD
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Ibrahim Akin, MD
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Georgios Chatzis, MD
      • München, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
          • Konstaninos Rizas, MD
      • München, Niemcy, 80636
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
        • Kontakt:
          • Adnan Kastrati, MD
      • Neumarkt, Niemcy, 92318
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Neumarkt
        • Kontakt:
          • Ulrich Reiser, MD
      • Nürnberg, Niemcy, 90471
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Kontakt:
          • Fadil Ademaj, MD
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg
        • Kontakt:
          • Albrecht Elsässer, MD
      • Plauen, Niemcy, 08529
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
        • Kontakt:
          • Christian Bietau, MD
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
        • Kontakt:
          • Lars Maier, MD
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie
        • Kontakt:
          • Alper Öner, MD
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Rekrutacyjny
        • Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Alexander Staudt, MD
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie
        • Kontakt:
          • Nikos Werner, MD
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
          • Tobias Geisler, MD
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Rekrutacyjny
        • Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie
        • Kontakt:
          • Sebastian Ewen, MD
      • Wolfenbüttel, Niemcy, 38302
        • Rekrutacyjny
        • Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,
        • Kontakt:
          • Björn Billmann, MD
      • Wuppertal, Niemcy, 72117
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung
        • Kontakt:
          • Melchior Seyfarth, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSTEMI zgodnie z sugestią algorytmów troponinowych o wysokiej czułości
  • Wielonaczyniowa choroba wieńcowa
  • Możliwa do zidentyfikowania zmiana winowajcy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Wstrząs kardiogenny
  • Utrwalony częstoskurcz komorowy (VT) lub migotanie komór (VF)
  • Przeciwwskazania do rewaskularyzacji wieńcowej
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Wskazania do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rewaskularyzacja tylko w przypadku zmiany winowajcy
Pacjenci otrzymają optymalną terapię medyczną bez dalszej rewaskularyzacji zmian niebędących winowajcami (ani podczas hospitalizacji, ani podczas obserwacji). Angina pectoris będzie leczona medycznie zgodnie z zaleceniami w wytycznych dotyczących przewlekłego zespołu wieńcowego. Rewaskularyzacja zmian niebędących winowajcą będzie dozwolona tylko wtedy, gdy zostanie spełnione co najmniej jedno kryterium ratunkowe.
Procedura: Rewaskularyzacja winowajcy
Przezskórna interwencja wieńcowa winowajcy-zmiany
Inne nazwy:
  • PCI typu winowajca
Eksperymentalny: pełna rewaskularyzacja wielonaczyniowa
Pacjenci otrzymają pełną rewaskularyzację wszystkich istotnych angiograficznie zmian niebędących winowajcami, albo podczas procedury wskaźnika, hospitalizacji wskaźnika, albo w okresie 45 dni po PCI zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie.
Procedura: Rewaskularyzacja winowajcy
Przezskórna interwencja wieńcowa winowajcy-zmiany
Inne nazwy:
  • PCI typu winowajca
Procedura: Rewaskularyzacja niezwiązanych ze zmianami chorobowymi
Kompletna przezskórna interwencja wieńcowa wszystkich istotnych angiograficznie zmian niebędących winowajcami
Inne nazwy:
  • wielonaczyniowa PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponownej hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Częstość rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Częstość ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Łączny odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, ponownych hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub ponownych hospitalizacji z powodu rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Częstość operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Podczas obserwacji (szacowany średni czas trwania 2 lata)
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Europejska jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik 1-5 dla każdego wymiaru, 1 oznacza najlepszy wynik Wynik EQ VAS między 0 a 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
12 miesięcy
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niedokrwienny i krwotoczny
6 miesięcy
Częstość ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AKIN klasa I-III
6 miesięcy
Częstość zawałów mięśnia sercowego związanych z zabiegami wieńcowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leipzig Heart Science gGmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Federal Ministry of Education and Research
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Heart Center Leipzig at University of Leipzig
Stiftung IHF - Institut für Herzinfarktforschung

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Holger Thiele, MD, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami