Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATI-2231 med avancerede solide tumorer efterfulgt af ATI-2231 i kombination med Capecitabin hos patienter med hormonreceptor-positiv og HER2-negativ metastatisk brystkræft

28. november 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et fase I/II-forsøg med ATI-2231 med fase Ia i avancerede maligniteter i faste tumorer efterfulgt af fase Ib/II i kombination med Capecitabin hos patienter med hormonreceptor-positiv og HER2-negativ metastatisk brystkræft

Fase Ia er et dosis-eskaleringsfase I-studie af ATI-2231-monoterapi, der anvender 3 plus 3 design, med det primære endepunkt for bivirkninger. Fase Ib tester sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATI-2231 i kombination med kemoterapi (capecitabin) ved anbefalet fase II-dosis (RP2D) opnået fra fase Ia. Dette efterfølges af det randomiserede fase II-studie af ATI-2231 i kombination med kemoterapi, der tester hypotesen om, at kombinationen af ​​kemoterapi (capecitabin) og ATI-2231 vil reducere knogleomsætningen, forbedre den kliniske effekt inklusive progressionsfri overlevelse (PFS), forbedre patientens knogletæthed og patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase Ia: Biopsi-bevist avanceret solid tumor malignitet med refraktær sygdom.
  • Fase Ib: Biopsi-bevist hormonreceptor-positiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft med eller uden knoglemetastase i henhold til gældende ASCO/CAP-retningslinjer.
  • Fase II: Biopsi-bevist hormonreceptor-positiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft med progressiv knoglemetastase ifølge de seneste tumorbilleddannelsesundersøgelser.
  • Målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom ved RECIST v 1.1.
  • Ikke mere end én tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom (kun fase 1b og fase II). Der er ingen grænser for tidligere endokrin terapi-baserede regimer.

Bemærk: Anamnese med trastuzumab deruxtecan-behandling er ikke et påkrævet inklusionskriterie, da dette lægemiddel i øjeblikket er godkendt i HER2-lav metastaserende brystkræft efter én linje af kemoterapi i metastaserende omgivelser.

  • Fase Ib: Planlægger at starte eller tage stabile doser af capecitabin (capecitabin-kohorte: ikke mindre end 1000 mg/m2 BID, 14 dage on og 7 dage fri)
  • Fase II: Kandidat til påbegyndelse af capecitabinbehandling i henhold til lægebeslutning og tidligere endokrin behandling med CDK4/6-hæmmer.
  • Der er gået mindst 4 uger (dvs. en udvaskningsperiode på 4 uger er påkrævet) med denosumab og zoledronsyre før starten af ​​studiebehandlingen, hvis patienten var på disse lægemidler før optagelsen, inklusive patienter i fase II-studiet.
  • Mindst 6 måneders behandling med bisphosphonat eller denosumab for knoglemetastaser er påkrævet hos patienter, som kun fik disse midler, før de blev tilmeldt fase II-studiet.
  • Fase Ib: Udvaskning fra tidligere kemoterapi bortset fra capecitabin (for capecitabin-kohorten) i 3 uger eller passerede 5 halveringstider og genvundne bivirkninger (AE'er) til grad 1 (bortset fra alopeci).
  • Fase II: Udvaskning fra tidligere kemoterapi i 3 uger eller passerede 5 halveringstider og genvundne bivirkninger til grad 1 (bortset fra alopeci).
  • Der kræves en udvaskningsperiode på 1 uge fra afslutningen af ​​strålebehandlingen.
  • Mindst 18 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.

  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 3.000/mcL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mcL
    • Blodplader ≥ 100.000/mcL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Kreatininclearance > 60 ml/min af Cockcroft-Gault
  • Virkningerne af ATI-2231 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er heteroseksuelt aktive, acceptere at bruge passende prævention som specificeret i protokollen. Prævention bør fortsætte i 1 måned (for kvinder) eller 3 måneder (for mænd) efter endt behandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • En anamnese med anden malignitet med undtagelse af maligniteter, for hvilke al behandling var afsluttet mindst 2 år før registrering, og patienten ikke har tegn på sygdom (kun fase II).
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
  • Ubehandlede hjernemetastaser. Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis de ikke viser tegn på progression og er ude af steroider eller på stabil/faldende steroiddosis.
  • En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ATI-2231 eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Anamnese med akutte, ubehandlede skeletrelaterede hændelser (SRE) eller aktiv ubehandlet SRE eller en ændring eller en forventet ændring i de antiresorptive SOC-midler efter indtræden i undersøgelsen (kun fase II).
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
  • Patienter med kendt HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL, eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsvejledning anbefales.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATI-2231 monoterapi dosiseskalering
  • Patienter vil modtage enkeltmiddel ATI-2231 ved tildelte dosisniveauer (n=3-6 pr. dosisniveau). Startdosis på 20 mg gennem munden to gange dagligt.
  • Hver cyklus er 21 dage
Medicin: ATI-2231
Leveret af Aclaris Therapeutics, Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter endt behandling (estimeret til at være 7 måneder)
-Bedømt efter CTCAE v. 5.0
Fra baseline til 30 dage efter endt behandling (estimeret til at være 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 dag 1 (estimeret til 2 dage)
Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 dag 1 (estimeret til 2 dage)
Ændringer i ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 dag 1 (estimeret til 2 dage)
Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 dag 1 (estimeret til 2 dage)
Ændringer i ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 dag 1 (estimeret til 2 dage)
Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 dag 1 (estimeret til 2 dage)
Ændringer i ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved tilsyneladende clearance
Tidsramme: Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 dag 1 (estimeret til 2 dage)
Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 dag 1 (estimeret til 2 dage)
Ændringer i ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 dag 1 (estimeret til 2 dage)
Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 dag 1 (estimeret til 2 dage)
Ændringer i ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 (estimeret til at være 2 dage)
Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 (estimeret til at være 2 dage)
Ændringer i ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved areal under kurven (AUC0-24h)
Tidsramme: Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter dosiscyklus 1 (estimeret til at være 1 dag)
Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer og 24 timer efter dosiscyklus 1 (estimeret til at være 1 dag)
Ændringer i ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved areal under kurven (AUC0-uendelig)
Tidsramme: Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 (estimeret til at være 2 dage)
Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 (estimeret til at være 2 dage)
Ændringer i ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved areal under kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 (estimeret til at være 2 dage)
Før dosiscyklus 1 dag 1, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 30 timer og 48 timer efter dosiscyklus 1 (estimeret til at være 2 dage)
Ændringer i ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter dosis cyklus 2 dag 1 (estimeret til at være 10 timer)
Præ-dosis cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter dosis cyklus 2 dag 1 (estimeret til at være 10 timer)
Ændringer i ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved dalkoncentration
Tidsramme: Præ-dosis cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter dosis cyklus 2 dag 1 (estimeret til at være 10 timer)
Præ-dosis cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter dosis cyklus 2 dag 1 (estimeret til at være 10 timer)
Ændringer i ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved areal under kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Præ-dosis cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter dosis cyklus 2 dag 1 (estimeret til at være 10 timer)
Præ-dosis cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter dosis cyklus 2 dag 1 (estimeret til at være 10 timer)
Ændringer i ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter dosis cyklus 2 dag 1 (estimeret til at være 10 timer)
Præ-dosis cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er 21 dage), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer efter dosis cyklus 2 dag 1 (estimeret til at være 10 timer)
ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved bundkoncentration
Tidsramme: Cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved bundkoncentration
Tidsramme: Cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 4 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved bundkoncentration
Tidsramme: Cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
ATI-2231 farmakokinetik (PK) målt ved bundkoncentration
Tidsramme: Cyklus 6 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 6 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia X Ma, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202306048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata kan efter anmodning deles med andre ikke-kommercielle forskere, og anmodningen vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Send venligst en e-mail til cynthiaxma@wustl.edu for anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger