Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CHIME-interventionen til forbedring af tidlig forspring/forspringsundervisers velbefindende (CHIME)

23. januar 2026 opdateret af: University of Nebraska Lincoln

Dyrkning af sunde intentionelle, opmærksomme undervisere (CHIME): Brugen af ​​mindfulness og medfølelse til at fremme tidligt forspring/forspring Uddannelsespersonalets velvære

Denne undersøgelse vil teste, hvor godt en mindfulness-baseret intervention kaldet CHIME forbedrer det følelsesmæssige velvære hos undervisere i Early Head Start og Head Start (EHS/HS) indstillinger. Undersøgelsen vil også undersøge, om der er nogen fordele for små børns sociale følelsesmæssige sundhed som følge af CHIME-programmet. Forskere vil sammenligne undervisere, der deltager i CHIME, med undervisere, der bliver bedt om at deltage på et senere tidspunkt for at se, om der er fordele ved deres følelsesmæssige sundhed og undervisningspraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at imødekomme det kritiske behov for at støtte Early Head Start/Head Start (EHS/HS) uddannelsespersonalets trivsel, samarbejder efterforskere med EHS/HS-programmer for at medforfine og tilpasse en ny mindfulness-baseret intervention (MBI), Cultivating Healthy Intentional Mindful Educators (CHIME-HS), for at gøre interventionen effektiv og internt bæredygtig for EHS/HS-programmer. Små undersøgelser med CHIME i generelle tidlige omsorgs- og uddannelsesmiljøer giver et bevis på konceptet om dets effektivitet, hvor undervisere rapporterer om øget trivsel og reduceret udbrændthed på arbejdspladsen. CHIME er dog ikke blevet tilpasset til eller grundigt testet i EHS/HS-indstillinger. Med udgangspunkt i lovende beviser for effektiviteten af ​​CHIME, samarbejdede efterforskere med EHS/HS-programmer for at indsamle feedback fra EHS- og HS-personale og familier om, hvordan man kan forfine CHIME for bedst muligt at imødekomme deres behov og bestemme CHIME's gennemførlighed, acceptabilitet og troskab inden for EHS. /HS kontekst. På denne måde vil efterforskere maksimere CHIMEs acceptabilitet, gennemførlighed og bæredygtighed specifikt til de unikke behov i HS/EHS-startfællesskabet. Efterforskere trækker på principper fra samfundsengageret forskning for at medforfine og tilpasse programmet for at adressere EHS/HS-undervisningspersonalets velbefindende mere effektivt og med bæredygtighed i tankerne. Efter at efterforskerne har forfinet CHIME i fase 1, vil efterforskerne arbejde sammen med EHS/HS-partnere for at koordinere en streng, multi-metode tilgang til at evaluere effektiviteten af ​​CHIME med 120 EHS/HS uddannelsespersonale og 730 børn/familier (fase 2). Efterforskere vil også interviewe 10 direktører og assisterende EHS/HS-direktører for at identificere barrierer og facilitatorer for implementering og for at indføre effektive mekanismer til at understøtte bæredygtigheden af ​​CHIME-HS (fase 3). Gennem den iterative udvikling og forfining af facilitatoruddannelsen vil efterforskerne afgøre, om uddannet EHS/HS-personale effektivt kan implementere CHIME med troskab til at fremme EHS/HS-undervisningspersonalets følelsesmæssige velvære og arbejdspladsengagement, reducere deres fysiologiske og følelsesmæssige reaktivitet, fremme positiv undervisningspraksis, styrkelse af familiepartnerskaber og fremme af små børns sociale færdigheder og selvregulering. Derudover vil efterforskere engagere sig med andre Early Head Start/Head Start University Partnership (HSUP)-stipendiater under den årlige bevillingsmodtager-workshop for at dele erfaringer, identificere muligheder for samarbejdsanalyser og skabe fælles formidlingsprodukter. En række forskellige formidlingsbestræbelser vil blive brugt til at gøre resultaterne fra undersøgelsen tilgængelige for flere målgrupper, der er investeret i EHS- og HS-populationer. Formidlingsprodukter vil omfatte CHIME-HS-interventionen, dets løfte om at forbedre uddannelsespersonalets velbefindende, resultater og erfaringer om implementering, herunder anvendelighed, gennemførlighed og omkostninger. Efterforskere vil arbejde i samarbejde med konsortiet for at formidle politiske resultater i erkendelse af, at kollektiv præsentation og offentliggørelse af resultater kan koncentrere virkningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
571

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Holly Hatton, PhD
  • Telefonnummer: 4025983879
  • E-mail: hattonb@unl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68588
        • University of Nebraska-Lincoln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Der er 3 typer deltagere inkluderet i denne undersøgelse: Tidlig Head Start/Head Start uddannelsespersonale, der arbejder på et af partnerstederne; forældre til børn, der går i EHS eller HS; børn, der går på EHS eller HS og er indskrevet i klasseværelset hos en deltagende EHS/HS-underviser.

Inklusionskriterier for hver af disse grupper er som følger:

Tidlig forspring og forspring undervisere:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular i Docusign
  • I øjeblikket ansat som leder eller assisterende underviser i >20 timer om ugen i et deltagende Head Start eller Early Head Start center
  • Erklæret intention om at deltage i CHIME-interventionen
  • Alle køn; alder 19 og ældre
  • Kunne gennemføre aktiviteter på engelsk

Forældre

  • Udlevering af elektronisk (i Docusign)/manuelt underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alle køn
  • Alder 19 og ældre
  • er forælder eller værge for et barn, der er tilmeldt klasseværelset for en EHS/HS-underviser, der deltager i undersøgelsen
  • Kan gennemføre aktiviteter

Børn

  • Udlevering af elektronisk underskrevet informeret samtykkeformular af forældre/værge
  • Alle køn; alderen < 6 år
  • Indskrevet i klasseværelset hos en EHS/HS-underviser, der deltager i undersøgelsen
  • Hvis > 3 år, evne til at gennemføre studieaktiviteter på engelsk eller med oversættelsesstøtte

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for hver af undersøgelsesgrupperne er som følger:

Tidlig forspring og forspring undervisere:

  • Arbejder i øjeblikket ikke på et deltagende HS/EHS-center
  • yngre end 19 år

Forældre

  • Ikke en forælder/værge for et barn i et EHS/HS-klasselokale
  • yngre end 19 år Børn NA, selvom børn under 3 år ikke vil udføre selvreguleringsopgaverne Disse eksklusionskriterier er væsentlige for udformningen af ​​undersøgelsen. Populationen af ​​interesse er EHS/HS-uddannelsespersonale (f.eks. lærere), der arbejder i centre, der har indvilliget i at deltage i evalueringen af ​​CHIME. Den lovlige myndighedsalder i Nebraska er 19 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modtager CHIME
Halvdelen af ​​de pædagoger, der deltager i forsøget, vil blive tildelt denne betingelse. CHIME er en 8-ugers, mindfulness og selvmedfølelse baseret intervention, der lærer undervisere strategier til at forbedre socioemotionel læring i klasseværelset. De primære endepunkter er: pædagogens opmærksomhed og selvmedfølelse, underviserens følelsesmæssige regulering, underviserens hjertefrekvensvariabilitet, underviserens velvære og socio-emotionel læring og underviserens reaktionsevne, støtte og følsomhed i klasseværelset. De sekundære endepunkter er: børns selvregulering og sociale færdigheder og familie-skole-relationer.
Adfærdsmæssigt: At dyrke sunde, intentionelle, opmærksomme undervisere
Den 8-ugers, manuelle CHIME-intervention består af en 2-timers oversigt og syv ugentlige sessioner, der hver varer 90 minutter. Hver CHIME-session fokuserer på en specifik mindfulness-teknik, såsom opmærksom vejrtrækning, opmærksom lytning og at bringe opmærksomhed på aktuelle tilstande og omgivelser for at understøtte optimal reaktionsevne, følelsesregulering og medfølelse. Social følelsesmæssig læring fremmes ved at fokusere på fem brede kompetencer: selvbevidsthed, social bevidsthed, ansvarlig beslutningstagning, selvledelse og relationsfærdigheder, og disse kompetencer praktiseres og udvikles gennem små gruppediskussioner, historiefortælling, journalrefleksioner, modellering, og guidet opmærksomhed (f.eks. meditationer) og implementeringsaktiviteter (f.eks. taknemmelighedshalskæde).
Ingen indgriben: Venteliste sammenligning
Halvdelen af ​​HS/EHS-underviserne vil blive tilknyttet en kontrolgruppe på venteliste. Konkret vil disse pædagoger være planlagt til at modtage interventionen efter en 6-måneders venteperiode. I den mellemliggende periode vil de gennemføre de samme vurderinger som Arm 1, men vil fortsat modtage 'business as usual'-støtte og faglig udvikling gennem typisk Head Start/EHS-programmering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lærerens følelsesregulering Vanskeligheder fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Ændring i Lærer Adaptive Emotion Regulation fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Emotion Regulation Questionnaire - Revurderingsskala
Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Ændring i lærerens selvmedfølelse fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Selvmedfølelseskala
Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Ændring i stress på lærerarbejdspladsen fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
NIOSH Worker Wellbeing Spørgeskema
Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Ændring i lærerens mentale velbefindende fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Warkwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale måler opfattelser af overordnet mentalt velvære
Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Ændring i Educator-pulsvariabilitet fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Actihearter båret i klasseværelset
Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Ændring i lærerens depressive symptomer fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Center for Epidemiologisk Depression - Kort Fra måling af depressive symptomer
Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Skift undervisningspraksis fra baseline til eftervurderinger
Tidsramme: Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Underviser scorer på CLASS Observation Emotional Support Scale, der måler lærerens følelsesmæssige støtte til alle børn i klasseværelset
Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Ændring i undervisningspraksis fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Caregiver Interaction Scale, der måler interaktionerne mellem den deltagende pædagog og et målbarn i klasseværelset.
Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns sociale færdigheder fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
System til forbedring af børns sociale færdigheder Socio-emotionel læring Kort, der måler social-emotionelle kompetencer
Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Ændring i børns selvreguleringsfærdigheder fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
score for børns selvreguleringsopgave fra en dukkeopgave administreret med en uddannet forsker
Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Ændring i opfattede familie- og lærerforhold fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
et mål for kvaliteten af ​​forholdet mellem den primære omsorgsperson og læreren/pædagogen) (Familie- og forsørgerforholdskvalitet; Kim, 2012)
Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Ændring i børns sociale færdigheder fra baseline til postvurderinger
Tidsramme: Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.
Devereux Early Childhood Assessment, som er en adfærdsvurderingsskala, der udfyldes af forældre og/eller omsorgspersoner eller lærere, som giver en vurdering af børns beskyttende faktorer, der er centrale for social og følelsesmæssig sundhed og robusthed.
Baseline, en eftervurdering 8 uger efter interventions- eller ventelisteperioden og en opfølgende vurdering efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska Lincoln

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Holly Hatton-Bowers, PhD, University of Nebraska Lincoln

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger