Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye biomarkører hos patienter med akut myokardieinfarkt (CLEAR-AMI)

25. februar 2024 opdateret af: Aristotle University Of Thessaloniki

Klinisk, laboratorie- og ekkokardiografisk vurdering af biomarkører hos patienter med akut myokardieinfarkt

Denne undersøgelse søger at undersøge den kliniske værdi af nye biomarkører og ekkokardiografiske indekser, herunder myokardiearbejdsparametre, hos patienter med første akut myokardieinfarkt. Forholdet mellem nye ekkokardiografiske indekser med kliniske data, biokemiske data i forskellige myokardieinfarkttyper vil blive forsøgt. Prognostiske implikationer af disse indekser vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt register designet til at evaluere og udforske nye sammenhænge og prognostiske værktøjer hos patienter med første akut myokardieinfarkt (AMI) med eller uden ST-forhøjelse, som defineret af den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt. Alle kvalificerede voksne patienter indlagt på kardiologisk afdeling på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki med AMI vil blive inviteret til at deltage.

Efter revaskularisering vil der blive gennemført en komplet og omfattende medicinsk samtale for hver patient, hvorunder demografiske karakteristika, baseline sygehistorie, medicinsk behandling ved indlæggelse og udskrivelse, primær ætiologi og klinisk præsentation af hospitalsindlæggelse vil blive registreret. Laboratoriedata vil blive indsamlet ved indlæggelse og under indlæggelse, herunder fuldstændig blodtælling, biokemisk kontrol, koagulationsmekanismekontrol, hormonkontrol, lipidprofil inklusive Lp(a), HbA1c, N-terminal pro-B-type natriuretisk peptidplasma, højere- peak værdi af HsTnT, IL-6 og suPAR niveauer ved indlæggelse.

En omfattende transthorax ekkokardiografisk vurdering (TTE) vil blive udført inden for 24-48 timer fra revaskularisering for at evaluere patienternes hjertefunktion. TTE vil omfatte 2-dimensional-speckle-tracking-analyse af alle hjertekamre og ikke-invasiv beregning af myokardiearbejde i venstre og højre ventrikler. Den kliniske værdi og prognostiske implikationer af disse ekkokardiografiske indekser vil også blive undersøgt under opfølgningen.

Det primære mål er at identificere nye prognostiske værktøjer ved at undersøge sammenhængen mellem ekkokardiografiske indekser, kliniske og biokemiske data. Undersøgelsen har til formål at bidrage til en bedre forståelse af denne tilstands patofysiologi og udvikling af effektive håndteringsstrategier. Ved en omfattende vurdering af de kliniske, biokemiske og ekkokardiografiske træk hos patienter med AMI, vil denne undersøgelse bidrage til at etablere et grundlag for udvikling af målrettede og effektive behandlinger til AMI-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grækenland, 54621
        • Rekruttering
        • AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere konsekutive patienter indlagt på første afdeling for kardiologi på AHEPA University General Hospital, Aristoteles University of Thessaloniki, Thessaloniki, Grækenland med første akutte myokardieinfarkt med eller uden ST-forhøjelse, som defineret af den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år
  2. Patienter, der er akut indlagt på afdelingen for kardiologi på AHEPA Universitetshospital, Thessaloniki, Grækenland med akut myokardieinfarkt, som de er defineret af den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt.
  3. Patienter uden kendt historie med koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 18 år på tidspunktet for koronar angiografi
  2. Patienter med en tidligere anamnese med koronararteriesygdom og/eller tidligere revaskularisering
  3. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  4. Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
Kliniske, laboratoriemæssige, konventionelle og nye ekkokardiografiske parametre, herunder blandt andet venstre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, højre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, 2-dimensionel speckle-tracking analyse af alle hjertekamre.
24 måneder
Forholdet mellem kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske biomarkører med kort- og langtidsprognose for patienter
Tidsramme: 24 måneder

Kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske parametre, herunder blandt andet venstre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, højre ventrikulære myokardiearbejdsindeks, 2-dimensionel speckle-tracking analyse af alle hjertekamre.

Forskellige måleenheder i dette udfald repræsenterer ikke forskellige udfaldsmål. Alle kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske målinger vil blive evalueret separat i deres egen måleenhed for at vurdere potentielle prognostiske biomarkører hos patienter med akut myokardieinfarkt. Dette gør ikke målingen af ​​hver parameter til et forskelligt klinisk resultat.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Død af enhver årsag
24 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Død direkte tilskrevet den primære sygdom
24 måneder
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
Indlæggelse på grund af hjertesvigt
24 måneder
Akut koronarsyndrom
Tidsramme: 24 måneder
Akut koronarsyndrom inklusive myokardieinfarkt med eller uden ST-forhøjelse og ustabil angina
24 måneder
MACE
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig akut koronarsyndrom og indlæggelse af hjertesvigt
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Antonios Ziakas, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studiestol: Christos Savopoulos, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Ledende efterforsker: Vasileios Kamperidis, MD, MSc, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3456/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger