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Nuovi biomarcatori nei pazienti con infarto miocardico acuto (CLEAR-AMI)

25 febbraio 2024 aggiornato da: Aristotle University Of Thessaloniki

Valutazione clinica, di laboratorio ed ecocardiografica dei biomarcatori nei pazienti con infarto miocardico acuto

Questo studio cerca di indagare il valore clinico di nuovi biomarcatori e indici ecocardiografici, inclusi i parametri di lavoro miocardico, in pazienti con primo infarto miocardico acuto. Verrà tentata la relazione tra nuovi indici ecocardiografici con dati clinici, dati biochimici in diversi tipi di infarto miocardico. Verranno esplorate le implicazioni prognostiche di questi indici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un registro prospettico progettato per valutare ed esplorare nuove associazioni e strumenti prognostici in pazienti con primo infarto miocardico acuto (IMA) con o senza sopraslivellamento del tratto ST, come definito dalla Quarta definizione universale di infarto miocardico. Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti adulti idonei ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia dell'AHEPA University General Hospital di Salonicco con IMA.

Dopo la rivascolarizzazione, verrà condotto un colloquio medico completo ed esauriente per ciascun paziente, durante il quale verranno registrate le caratteristiche demografiche, la storia medica di base, la terapia medica al momento del ricovero e della dimissione, l'eziologia primaria e la presentazione clinica del ricovero. I dati di laboratorio saranno raccolti al momento del ricovero e durante il ricovero, inclusi emocromo completo, controllo biochimico, controllo del meccanismo di coagulazione, controllo ormonale, profilo lipidico incluso Lp(a), HbA1c, plasma del peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B, valore di picco dei livelli di HsTnT, IL-6 e suPAR al momento del ricovero.

Entro 24-48 ore dalla rivascolarizzazione verrà eseguita una valutazione ecocardiografica transtoracica completa (TTE) per valutare la funzione cardiaca dei pazienti. Il TTE includerà l'analisi speckle-tracking bidimensionale di tutte le camere cardiache e il calcolo non invasivo del lavoro miocardico dei ventricoli sinistro e destro. Il valore clinico e le implicazioni prognostiche di questi indici ecocardiografici saranno anche studiati durante il follow-up.

L'obiettivo primario è identificare nuovi strumenti prognostici esaminando l'associazione tra indici ecocardiografici, dati clinici e biochimici. Lo studio mira a contribuire a una migliore comprensione della fisiopatologia di questa condizione e allo sviluppo di efficaci strategie di gestione. Valutando in modo completo le caratteristiche cliniche, biochimiche ed ecocardiografiche dei pazienti con IMA, questo studio contribuirà a stabilire una base per lo sviluppo di trattamenti mirati ed efficaci per i pazienti con IMA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grecia, 54621
        • Reclutamento
        • AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti consecutivi ricoverati presso il Primo Dipartimento di Cardiologia dell'AHEPA University General Hospital, Università Aristotele di Salonicco, Salonicco, Grecia con primo infarto miocardico acuto con o senza sopraslivellamento del tratto ST, come definito dalla Quarta definizione universale di infarto miocardico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. Pazienti ricoverati in fase acuta presso il Dipartimento di Cardiologia dell'AHEPA University General Hospital, Salonicco, Grecia con infarto miocardico acuto, come definito dalla Quarta definizione universale di infarto miocardico.
  3. Pazienti senza storia nota di malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti < 18 anni al momento dell'angiografia coronarica
  2. Pazienti con una precedente storia di malattia coronarica e/o precedente rivascolarizzazione
  3. Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
  4. Il soggetto è incinta e/o sta allattando o intende rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra biomarcatori clinici, di laboratorio ed ecocardiografici
Lasso di tempo: 24 mesi
Parametri ecocardiografici clinici, di laboratorio, convenzionali e nuovi, inclusi tra gli altri indici di lavoro miocardico ventricolare sinistro, indici di lavoro miocardico ventricolare destro, analisi speckle-tracking bidimensionale di tutte le camere cardiache.
24 mesi
Relazione tra biomarcatori clinici, di laboratorio ed ecocardiografici con prognosi a breve e lungo termine dei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi

Parametri clinici, di laboratorio ed ecocardiografici inclusi, tra gli altri, indici di lavoro miocardico ventricolare sinistro, indici di lavoro miocardico ventricolare destro, analisi speckle-tracking bidimensionale di tutte le camere cardiache.

Unità di misura diverse in questo risultato non rappresentano misure di risultato diverse. Tutte le misurazioni cliniche, di laboratorio ed ecocardiografiche saranno valutate separatamente nella propria unità di misura per valutare i potenziali biomarcatori prognostici nei pazienti con infarto miocardico acuto. Ciò non rende la misurazione di ciascun parametro un risultato clinico diverso.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
Morte per qualsiasi causa
24 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Morte attribuita direttamente alla malattia primaria
24 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
24 mesi
Sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 24 mesi
Sindrome coronarica acuta incluso infarto del miocardio con o senza sopraslivellamento del tratto ST e angina instabile
24 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: 24 mesi
Composito di mortalità per tutte le cause, sindrome coronarica acuta non fatale e ricovero per insufficienza cardiaca
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Antonios Ziakas, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Cattedra di studio: Christos Savopoulos, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigatore principale: Vasileios Kamperidis, MD, MSc, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3456/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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