Kvaliteten af genopretning fra mastektomi med og uden PECS-blokke
21. oktober 2025 opdateret af: Katharine Yao, MD, Endeavor Health
Patientkvalitet af restitution fra mastektomi med og uden PECS-blok med liposomalt bupivacain
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse.
Efterforskere ønsker at forstå postoperativ bedring for patienter, der gennemgår mastektomi på NorthShore University HealthSystem.
Nogle af disse patienter får PECS-blokke med Liposomal Bupivacaine, og nogle får ikke en blokering.
Efterforskere ønsker at vide, om patienter, der modtager en blokering, har bedre postoperativ restitution og smertekontrol end patienter, der ikke modtager en.
Efterforskere ønsker også at forstå, om PECS-blokke med Liposomal Bupivacaine forbedrer kvaliteten af restitutionen 72 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere planlægger at henvende sig til og give samtykke til 800 patienter, der gennemgår mastektomi, 400 med PECS-blokke og 400 uden.
Efterforskere vil vurdere deres kvalitet af bedring ved hjælp af QoR 15-undersøgelsen 72 timer efter operationen.
Derudover vil efterforskere også registrere VAS-score umiddelbart postoperativt og 24, 48 og 72 timer postoperativt.
Undersøgelsesholdet vil også beregne de totale morfinækvivalenter (MME'er), der kræves for hver patient efter 72 timer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der får mastektomi enten til kræftdiagnose eller profylaktisk.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal være kvinde Skal være >18 år og < 90 år gammel Skal kunne give samtykke på engelsk eller spansk maj eller må ikke have brystkræft (profylaktisk mastektomi) Skal gennemgå unilateral eller bilateral mastektomi af enhver type Kan vælge at fortsætte med eller uden brystrekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for alle narkotiske eller lokalbedøvende medicin Indtagelse af kroniske opioider eller smertestillende medicin præoperativt til en kronisk tilstand eller kronisk brug.
Forsøgspersoner, der modtog PECS-blokeringer, men hvis blokering mislykkedes eller anses for ikke effektiv af en anæstesiudbyder som angivet ved postoperativ evalueringsundersøgelse.
Sårbare emner (børn, fanger, gravide)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PECS-blok med liposomalt bupivacain
Patienterne i denne kohorte vil gennemgå en PECS-blokering med Liposomal Bupivacaine før deres mastektomi.
Patienterne vil modtage Liposomal Bupivacain i kombination med 0,25 % Bupivacain i en 1:1 blanding med henblik på postoperativ smertekontrol.
|
Cirka halvdelen af de rekrutterede patienter vil modtage en PECS-blok med Liposomal bupivacain, og halvdelen vil ikke modtage en blokering.
Alle PECS-blokke udført på denne institution har liposomal lupivacain som bedøvelsesmiddel.
Efterforskere vil undersøge kvaliteten af bedring og smertekontrol hos patienter, der modtager en PECS-blok versus dem, der ikke modtager en.
|
|
Ingen PECS-blok
Patienterne i kohorten vil ikke gennemgå en PECS-blokering.
Smerter vil blive kontrolleret på den sædvanlige måde med IV og oral medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 15 Undersøgelse
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Patienter vil gennemføre kvaliteten af helbredelse 15 undersøgelse 72 timer efter operationen.
Dette er en skala fra 0 til 150.
En score på 150 indikerer bedre postoperativ restitution.
|
72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Dette er en smerteskala fra nul til ti.
En score på 10 indikerer værre smerte.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Dette er en smerteskala fra nul til ti.
En score på 10 indikerer værre smerte.
|
24 timer efter operationen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Dette er en smerteskala fra nul til ti.
En score på 10 indikerer værre smerte.
|
48 timer efter operationen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Dette er en smerteskala fra nul til ti.
En score på 10 indikerer værre smerte.
|
72 timer efter operationen
|
|
Morfin milligram ækvivalenter
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Vi registrerer mængden af smertestillende medicin hver patient tager efter operationen.
En højere morfinmilligramækvivalent indikerer en højere mængde opioidmedicin brugt.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Morfin milligram ækvivalenter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Vi registrerer mængden af smertestillende medicin hver patient tager efter operationen.
En højere morfinmilligramækvivalent indikerer en højere mængde opioidmedicin brugt.
|
24 timer efter operationen
|
|
Morfin milligram ækvivalenter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Vi registrerer mængden af smertestillende medicin hver patient tager efter operationen.
En højere morfinmilligramækvivalent indikerer en højere mængde opioidmedicin brugt.
|
48 timer efter operationen
|
|
Morfin milligram ækvivalenter
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Vi registrerer mængden af smertestillende medicin hver patient tager efter operationen.
En højere morfinmilligramækvivalent indikerer en højere mængde opioidmedicin brugt.
|
72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katharine Yao, M.D., Endeavor Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH22-492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .