- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05796700
Mikrobølgeablation versus laparoskopisk hepatektomi for 3-5 cm hepatocellulært karcinom
Mikrobølgeablation versus laparoskopisk hepatektomi for 3-5 cm hepatocellulært karcinom: en multicenter retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i) alder ≥18 år ii) alle patienter med en initial diagnose på 3-5 cm HCC (inden for 3 tumorer, mindst én 3-5 cm) ved histopatologi iii) Child-Pugh klasse A eller B iv) ingen vaskulær invasion eller fjernmetastaser v) ingen andre maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år
Ekskluderingskriterier:
i) alder <18 år ii) Child-Pugh klasse ≥B iii) vaskulær invasion eller fjernmetastaser iv) med andre maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mikrobølge-ablation
I henhold til formen, størrelsen og placeringen af hver patients tumor, samt det tilstødende forhold til de omgivende organer, var den individuelle MWA-ordning præ-etableret.
Kontrastforstærket CT (CE-CT) eller kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) blev brugt til at evaluere fuldstændig ablation inden for 3 til 5 dage efter ablation.
Hvis røntgen antydede ufuldstændig ablation, blev der foretaget supplerende ablation, så snart patientens tilstand tillod det.
Et afkølet aksel MW-system (KY-2000, Kangyou Medical, Kina) blev brugt i proceduren.
|
Mikrobølgeablation: En minimalt invasiv teknik til HCC, MWA har potentiale til at udrydde større HCC'er med større koagulationsområder og er mindre påvirket af kølepladeeffekten forårsaget af kar omkring tumoren. Laparoskopisk hepatektomi: Teknikken er blevet bredt promoveret over hele verden med tekniske fremskridt. Hos patienter med cirrose har LLR den potentielle fordel at reducere risikoen for postoperativ leverdekompensation
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk hepatektomi
Den optimale kirurgiske procedure for hver patient afhænger af tumorens karakteristika.
Patienterne blev placeret i fransk stilling, og en laparoskopisk assisteret partiel hepatektomi blev udført under CO2-pneumoperitoneumtryk 12-14 mmHg (1 mmHg =0,133 kPa).
I de fleste tilfælde blev en 4-brønds eller 5-brønds metode brugt under generel anæstesi.
|
Mikrobølgeablation: En minimalt invasiv teknik til HCC, MWA har potentiale til at udrydde større HCC'er med større koagulationsområder og er mindre påvirket af kølepladeeffekten forårsaget af kar omkring tumoren. Laparoskopisk hepatektomi: Teknikken er blevet bredt promoveret over hele verden med tekniske fremskridt. Hos patienter med cirrose har LLR den potentielle fordel at reducere risikoen for postoperativ leverdekompensation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mere end 3 år
|
OS blev defineret som død relateret til enhver årsag og blev indekseret fra datoen for ablation eller operation indtil sidste kontakt eller død
|
Mere end 3 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Mere end 3 år
|
DFS blev defineret som tidsintervallet mellem første behandling og tilbagefald eller død, alt efter hvad der skete tidligere.
|
Mere end 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2019-348-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koste
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetTelemedicin | Skrøbelige ældre | Cost benefit analyse | Teleradiologi
-
Ministry of Health Gandaki Province, NepalLudwig-Maximilians - University of Munich; Ministry of Health and Population... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeJordemødres kompetencer | Cost-benefit-analyse af modulær træningNepal
-
University of AdelaideUniversity of Southampton; Central Adelaide Local Health Network IncorporatedAfsluttetPostoperative komplikationer | Cost benefit analyseAustralien
-
Modum BadRekrutteringDepression | Psykoterapeutiske processer | Cost benefit analyseNorge
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetInfluenzavaccine | Cost benefit analyseItalien
-
Rijnstate HospitalUniversity Medical Center Groningen; Maastricht University Medical Center; Leiden University Medical Center og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative komplikationer | Tværfaglig kommunikation | Kirurgiske procedurer, operative | Præoperativ pleje | Cost benefit analyse | Ikke-kardial kirurgi | Komorbiditeter og sameksisterende tilstande | PatientplejeteamHolland
-
Ruijin HospitalUkendtLymfom, Non-Hodgkin | Granulocytkoloni-stimulerende faktor | Cost benefit analyseKina
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Håndledsskader | Radiusbrud | Ældret | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Cost benefit analyse | HåndledsbrudSverige
-
University of BernIkke rekrutterer endnuKomplikationer | Patientrapporterede resultatmål | Cost benefit analyse | Omkostningseffektivitet | Æstetisk zone | Enkelt tand tandimplantat | Enkelt tand mistet | Nøjagtighed af tandimplantater | Dimensionsændringer | Implantatoverlevelse og succes | Frekvens af behandlingsprotokolSchweiz
-
Mon Stade Sports Medicine CentreLaboratory MOVE, Faculty of Sport Sciences, University of Poitiers, France og andre samarbejdspartnereRekrutteringFysisk aktivitet | Livsstil, sund | Overholdelse, tålmodig | Livsstil | Cost benefit analyse | Adfærd og adfærdsmekanismer | Træningsterapi | Tilpasset fysisk aktivitet | Livsstil, stillesiddende | RecepterFrankrig
Kliniske forsøg med Mikrobølge-ablation
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAfsluttetAtrieflimrenSpanien
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet