Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation versus laparoskopisk hepatektomi for 3-5 cm hepatocellulært karcinom

1. april 2023 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Mikrobølgeablation versus laparoskopisk hepatektomi for 3-5 cm hepatocellulært karcinom: en multicenter retrospektiv undersøgelse

Som den mest almindelige undertype af leverkræft (85 % ~ 90 %) er HCC meget ondartet; således er et af de afgørende spørgsmål i HCC-behandling en effektiv behandling af tumorer på et tidligt stadium, hvilket er afgørende for at forbedre patienternes prognose. For ≤3 cm HCC er ablation blevet anbefalet af internationale retningslinjer som en førstelinje eller alternativ behandling på grund af lignende overlevelsesresultater og lettere leverfunktionsskade med leverresektion (LR). De passende behandlingsmuligheder for 3-5 cm HCC er dog stadig kontroversielle. Ingen af ​​de internationale retningslinjer anbefaler således ablation som førstelinjebehandling af 3-5 cm HCC. I de sidste par årtier har behandling for HCC haft en tendens til at være mindre invasiv, have færre komplikationer og have højere omkostningseffektivitet. Sammenlignet med LR viser laparoskopisk hepatektomi (LH) fremskridtet med minimal invasion. Som en anden minimalt invasiv teknik til HCC, har Microwave Ablation (MWA) potentialet til at udrydde større HCC'er med større koagulationsområder og er mindre påvirket af kølepladeeffekten forårsaget af kar omkring tumoren. Mange undersøgelser har identificeret de potentielle fordele ved MWA i forhold til andre ablationsteknikker. Til dato har ingen kliniske undersøgelser dog sammenlignet effektiviteten af ​​LH- og MWA-terapier for 3-5 cm HCC med periodisk progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1585

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) alder ≥18 år ii) alle patienter med en initial diagnose på 3-5 cm HCC (inden for 3 tumorer, mindst én 3-5 cm) ved histopatologi iii) Child-Pugh klasse A eller B iv) ingen vaskulær invasion eller fjernmetastaser v) ingen andre maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år

Ekskluderingskriterier:

i) alder <18 år ii) Child-Pugh klasse ≥B iii) vaskulær invasion eller fjernmetastaser iv) med andre maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikrobølge-ablation
I henhold til formen, størrelsen og placeringen af ​​hver patients tumor, samt det tilstødende forhold til de omgivende organer, var den individuelle MWA-ordning præ-etableret. Kontrastforstærket CT (CE-CT) eller kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) blev brugt til at evaluere fuldstændig ablation inden for 3 til 5 dage efter ablation. Hvis røntgen antydede ufuldstændig ablation, blev der foretaget supplerende ablation, så snart patientens tilstand tillod det. Et afkølet aksel MW-system (KY-2000, Kangyou Medical, Kina) blev brugt i proceduren.
Procedure: Mikrobølge-ablation

Mikrobølgeablation: En minimalt invasiv teknik til HCC, MWA har potentiale til at udrydde større HCC'er med større koagulationsområder og er mindre påvirket af kølepladeeffekten forårsaget af kar omkring tumoren.

Laparoskopisk hepatektomi: Teknikken er blevet bredt promoveret over hele verden med tekniske fremskridt. Hos patienter med cirrose har LLR den potentielle fordel at reducere risikoen for postoperativ leverdekompensation

Andre navne:
  • Laparoskopisk hepatektomi
Aktiv komparator: Laparoskopisk hepatektomi
Den optimale kirurgiske procedure for hver patient afhænger af tumorens karakteristika. Patienterne blev placeret i fransk stilling, og en laparoskopisk assisteret partiel hepatektomi blev udført under CO2-pneumoperitoneumtryk 12-14 mmHg (1 mmHg =0,133 kPa). I de fleste tilfælde blev en 4-brønds eller 5-brønds metode brugt under generel anæstesi.
Procedure: Mikrobølge-ablation

Mikrobølgeablation: En minimalt invasiv teknik til HCC, MWA har potentiale til at udrydde større HCC'er med større koagulationsområder og er mindre påvirket af kølepladeeffekten forårsaget af kar omkring tumoren.

Laparoskopisk hepatektomi: Teknikken er blevet bredt promoveret over hele verden med tekniske fremskridt. Hos patienter med cirrose har LLR den potentielle fordel at reducere risikoen for postoperativ leverdekompensation

Andre navne:
  • Laparoskopisk hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mere end 3 år
OS blev defineret som død relateret til enhver årsag og blev indekseret fra datoen for ablation eller operation indtil sidste kontakt eller død
Mere end 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Mere end 3 år
DFS blev defineret som tidsintervallet mellem første behandling og tilbagefald eller død, alt efter hvad der skete tidligere.
Mere end 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2019-348-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med samtykke fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles med samtykke fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med samtykke fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner